10 pontos para entender o anúncio da CoronaVac no Brasil

João Conrado Kneipp
·12 minuto de leitura
SAO PAULO, BRAZIL - JANUARY 07: In this photo illustration, a box of the CoronaVac vaccine developed by the Chinese laboratory Sinovac in partnership with the Butantan Institute on January 7, 2021 in Sao Paulo, Brazil. The government of Sao Paulo reported that the CoronaVac vaccine was 78% effective in clinical tests conducted in Brazil. For severe cases and deaths, the vaccine protection has reached 100%. The Butantan Institute intends to forward to the Sanitary Surveillance Agency (Anvisa) today the authorization request for emergency use and the definitive registration of the vaccine in the country. (Photo illustration by Alexandre Schneider/Getty Images)
Eficácia global da CoronaVac foi revelada nesta terça-feira (12) pelo governo de São Paulo e pelo Instituto Butantan. (Foto: Alexandre Schneider/Getty Images)

O governo de São Paulo revelou, na terça-feira (12), a eficácia global da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac Biotech. Pela primeira vez, conheceu-se detalhes do estudo clínico com aprofundamento nos dados obtidos nos testes de fase 3 realizados no Brasil.

A divulgação, no entanto, só aconteceu após o governo paulista adiar duas vezes a data de revelação, e depois de ter feito, na semana passada, uma divulgação parcial, gerando críticas de especialistas e pesquisadores que cobravam transparência nos resultados.

A comunicação truncada e em tom político, a vastidão de termos técnicos e a desinformação provocada pelas “fake news” e questionamentos sem base de grupos anti-vacina — incentivadas pelo presidente Jair Bolsonaro e seus apoiadores — formaram a combinação perfeita para diluir um combo de informações valiosas.

Confira 10 pontos para entender o anúncio da CoronaVac no Brasil:

QUAL FOI A EFICÁCIA GLOBAL DA CORONAVAC E O QUE ELA SIGNIFICA?

A CoronaVac atingiu uma eficácia global de 50,38%.

Este dado não havia sido revelado até então. Na prática, ele significa que quem for imunizado tem 50,38% de chance de não ser infectado pela Covid-19.

O índice mínimo recomendado pela OMS (Organização Mundial de Saúde) e pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para aprovação é 50%.

A taxa de eficácia representa a proporção de redução de casos entre o grupo vacinado comparado com o grupo não vacinado.

Para o Butantan obter esse dado, foi preciso analisar o número de casos entre os voluntários que receberam a CoronaVac e comparar com o número de infectados no grupo que recebeu um placebo — uma substância salina sem efeito no organismo.

Foram 9.242 voluntários ao todo: 4.653 receberam a CoronaVac, e outros 4.599 receberam o placebo.

Durante os testes, o grupo da vacina apresentou 85 infecções por Covid-19, correspondendo a 1,8% (85 infectados / 4.653 voluntários).

Enquanto isso, o grupo da substância salina manifestou 167 casos positivos, equivalendo a 3,6% (167 casos / 4.599 voluntários).

Portanto, ao confrontar os percentuais, chega-se ao patamar de 50,38%.

QUAL FOI A EFICÁCIA DA CORONAVAC PARA CASOS LEVES?

A eficácia global envolve todos os níveis de infecção por Covid-19, seja ela muito leve (que não precisa de ajuda médica), leve (que necessita de assistência), moderada (que precisa de internação), e grave (quando chega-se à UTI).

Já na observação de casos leves, são analisados somente as infecções sintomáticas e que precisaram de assistência médica.

Nesse recorte, a eficácia da CoronaVac sobe para um patamar de 77,96%.

Para essa conta, compararam-se os 7 casos registrados no grupo da vacina, equivalente a 0,15% (7 / 4.653), e confrontaram com os 31 casos leves no grupo do placebo, correspondendo a 0,70% (31 / 4.599).

Comparando 0,15% com 0,70%, nota-se o aumento de 78% de casos leves no grupo do placebo.

Foi esse o valor explorado pelo governador João Doria (PSDB) no anúncio feito na semana passada.

QUAL FOI A EFICÁCIA DA CORONAVAC PARA CASOS MODERADOS E GRAVES?

Olhando apenas as manifestações moderadas e graves da Covid-19, aquelas em que o voluntário precisou ser hospitalizado ou chegou até a UTI (Unidade de Terapia Intensiva), os testes registraram 7 ocorrências: todas elas no grupo do placebo, e nenhuma nos vacinados.

Nessa linha, a eficácia da CoronaVac nos casos moderados e graves é de 100%.

Contudo, a interpretação do próprio Butantan é que esse número de 100% não é estatisticamente significativo, conforme afirmou Ricardo Palacios, diretor médico de pesquisa e responsável pelos testes.

Para ter significância estatística, é preciso ter um sinal claro de que os casos graves impedidos supostamente pela vacinação são decorrentes do efeito do imunizante, e não do acaso -esses casos não seriam graves de toda forma, sem a aplicação ou não da vacina.

Estatisticamente, somente esses 7 casos não atribuem à vacina, ainda, a proteção em 100% dos casos graves de Covid-19.

doctor holding oxygen ambu bag over patient given oxygen to patient by intubation tube in ICU/Emergency room
Dos 7 casos graves registrados, nenhum ocorreu no grupo vacinado pela CoronaVac. Os dados, no entanto, ainda precisam de um crivo estatístico maior para serem atribuídos à vacina. (Foto: Getty Images)

POR QUE A EFICÁCIA NO BRASIL FOI MENOR DO QUE EM OUTROS PAÍSES?

Esse ponto foi fortemente comentado pelos diretores do Butantan durante a coletiva. Testada também em outros países além do Brasil, a CoronaVac apresentou uma eficácia global de 91,25% na Turquia, e de 65,3% na Indonésia.

A explicação para a diferença, segundo o Butantan, está no grupo selecionado para servir como voluntários. No Brasil, apenas profissionais de saúde puderam se inscrever para os testes da CoronaVac, tanto para o grupo do placebo quanto para o da vacina.

Na coletiva, Palacios explicou que a seleção dos profissionais de saúde foi proposital visto que essa população está muito mais exposta ao vírus do que outras pessoas no geral.

“O teste não é a vida real exatamente. É um teste artificial, no qual selecionamos dentro das populações possíveis, selecionamos aquela população que a vacina poderia ser testada com a barra mais alta”, afirmou Palacios. “Fizemos deliberadamente para colocar o teste mais difícil para essa vacina, porque se a vacina resistir a esse teste, iria se comportar infinitamente melhor em níveis comunitários”, completou.

O presidente do Butantan, Dimas Covas, estima que a chance de infecção nos profissionais de saúde chega a ser 5 vezes maior do que em outras classes.

Portanto, quanto mais exposta à Covid-19 está a população, mais ela tem chance de ser contaminada e, consequentemente, menor será o percentual da eficácia do teste.

Outro ponto destacado por Covas na coletiva foi o parâmetro adotado pelo Butantan para considerar a definição de caso positivo de Covid-19. Os voluntários que apresentassem os seguintes sintomas por 2 dias ou mais eram selecionados para fazer o teste de RT-PCR:

  • Febre ou calafrios; tosse; falta de ar; fadiga; dor muscular; dor de cabeça; perda do olfato e paladar; dor de garganta; coriza; náusea; ou diarreia

Na avaliação de Dimas Covas, o mesmo critério para submeter o voluntário ao teste não foi adotado por outros estudos clínicos.

A CORONAVAC PODE SER CONSIDERADA SEGURA?

De acordo com os dados apresentados, sim, e bastante.

O Butantan afirmou que não foram registrados eventos adversos graves e de interesse especial relacionados à vacinação.

Com relação às reações alérgicas, apenas 0,3% dos participantes reportaram alguma ocorrência, e sem distinção entre os grupos que receberam a vacina e o placebo. Já as reações anafiláticas — alergia intensa e potencialmente fatal — não foram registradas.

A maioria dos efeitos reportados, cerca de 40%, foi dor no local da injeção e principalmente na aplicação da segunda dose.

POR QUE A DIVULGAÇÃO DOS DADOS FOI ADIADA 2 VEZES?

O Butantan ainda não se pronunciou oficialmente sobre os dois adiamentos do anúncio da eficácia, ou sobre a divulgação parcial dos dados na semana passada.

No entanto, uma das razões pode ser o contrato que o Butantan firmou com a Sinovac Biotech. A informação colhida junto a pessoas ligadas à pesquisa vacina vai ao encontro do que consta no acordo entre a Sinovac e o Butantan.

No termo, no item 4.8.6, consta que “a Sinovac detém os direitos de propriedade intelectual e interesses da Sinovac na vacina e que os dados clínicos da Fase III abrangem os direitos de propriedade intelectual e interesses da Sinovac na vacina”.

Além disso, o laboratório chinês viu discrepâncias entre dados da Indonésia, da Turquia e no Brasil, considerado natural visto que eles não foram aplicados à mesma população. Contudo, o interesse comercial da Sinovac é ter um número unificado.

POR QUE O GOVERNADOR JOÃO DORIA NÃO ESTEVE NA COLETIVA?

Oficialmente, a justificativa para a ausência de Doria é de que o governador não vai a entrevistas coletivas do Instituto Butantan e que, devido ao “tema técnico, ele deixa para os cientistas”, segundo informou sua assessoria.

O governador, entretanto, participou da coletiva na última semana, na qual foi divulgado o percentual mais positivo, de 78%.

Para a divulgação desta terça, o governo contou com a presença de 13 especialistas, incluindo profissionais independentes, e sem ligação com o governo estadual ou o Centro de Contingência Contra a Covid-19.

O convite ao amplo time de pesquisadores e cientistas acontece em momento que a gestão Doria é acusada de falta de transparência e de explorar politicamente a disputa pela vacina contra Bolsonaro.

Sao Paulo Governor Joao Doria shows to members of the media a package of the CoronaVac vaccine as containers carrying doses of it are unloaded from a cargo plane that arrived from China at Guarulhos International Airport in Guarulhos, near Sao Paulo, Brazil, on December 03, 2020. - Brazil received this Thursday the second lot with 600 liters of the CoronaVac vaccine, developed by the Chinese laboratory Sinovac Biotech. (Photo by NELSON ALMEIDA / AFP) (Photo by NELSON ALMEIDA/AFP via Getty Images)
O governador João Doria tem sido acusado de explorar politicamente a CoronaVac para rivalizar com o presidente Jair Bolsonaro de olho nas eleições de 2022. (Foto: Nelson Almeida / AFP via Getty Images)

O QUE DISSERAM OS ESPECIALISTAS SOBRE A CORONAVAC?

“Temos uma boa vacina. Não é a melhor vacina do mundo, não é uma vacina ideal, é uma boa vacina que tem a sua eficácia dentro dos limites do aceitável pela comunidade científica, pela Organização Mundial de Saúde, por parâmetros internacionais (...). É uma vacina que vai nos permitir começar esse processo de controle da pandemia” - Natalia Pasternak, doutora em microbiologia e presidente do Instituto Questão de Ciência.

“Os resultados não são exatamente o que a gente esperava, porque queriam uma vacina de eficácia de 90%, mas eles são de uma vacina perfeitamente aceitável. Eu quero essa vacina, eu quero que os meus pais tomem essa vacina. Ela é possível e adequada para o Brasil, compatível com a nossa capacidade de produção local, de armazenamento e cadeia de distribuição. Uma vacina só é tao boa quando tem capacidade de ter uma cobertura vacinal o mais completa”, completou Pasternak.

“Os números estão todos corretos, tanto os de semana passada quanto os de hoje. Interpretar a eficácia de uma vacina não é coisa corriqueira, simples. O governo pode não ter colocado os dados com muita clareza, mas agora a gente precisa reforçar que temos uma vacina boa, eficiente, eficaz e segura” - Ana Escobar, médica e divulgadora científica.

“Para mim o número mais importante continua sendo o 78% [de prevenção nos casos leves]. Porque esse número consegue ter um impacto muito grande na carga da doença no nosso país e na sobrecarga de trabalho dos profissionais de saúde” - Rosana Richtmann, pesquisadora do Instituto de Infectologia do Hospital Emílio Ribas.

“A vacina de rotavírus tinha uma eficácia de aproximadamente 80% para prevenir hospitalização, mortes. Uma eficácia de aproximadamente, 40%, 50%, para prevenir diarreia de qualquer gravidade. (...) A própria vacina de gripe, que apresenta índices até inferiores a essa que foi apresentada, também propiciou impactos a forma de prevenção” - Marco Aurélio Safadi, presidente do Departamento de Infectologia da Sociedade Brasileira de Pediatria.

“Só acho que eles deveriam ter publicado os dados todos em conjunto, inclusive esses 50,4%. (...) Continua sendo uma excelente vacina para a gente acabar com o caos que está acontecendo hoje, principalmente de internações. É uma vacina eficaz, principalmente para casos graves e moderados, vai reduzir pra caramba o número de internações. O que se tem que fazer é urgentemente começar a vacinação, a mais ampla possível” - Domingos Alves, professor da Faculdade de Medicina da USP em Ribeirão Preto.

É POSSÍVEL COMPARAR A EFICÁCIA DA CORONAVAC COM A DE OUTRAS VACINAS?

O anúncio de um percentual pouco acima dos 50% mínimos pode levantar uma desconfiança quanto à segurança e eficácia da CoronaVac na comparação com as demais vacinas pelo mundo.

Os pesquisadores alertam, no entanto, para a imprecisão que se obtém ao comparar dois estudos diferentes.

“A gente quer comparar os diferentes estudos, mas é o mesmo que comparar uma pessoa que faz uma corrida de 1km em um trecho plano e uma pessoa que faz uma corrida de 1 km em um trecho íngreme e cheio de obstáculos”, relatou Palacios, diretor do Butantan.

Os 50,38% são abaixo dos dados acima de 90% de eficácia divulgados, por exemplo, pelas vacinas que utilizam a nova tecnologia de RNA, na qual material genético é usado para levar proteína estimulante do sistema imune ao paciente.

Contudo, a “lupa” também parece ser maior no estudo do Butantan, enquanto os demais testes também apresentaram dados que estão sendo contestados.

No caso da vacina da Pfizer-BioNTech, com 95% de eficácia geral, houve 162 infectados com Covid-19 entre quem tomou placebo e apenas 8 entre vacinados, entre 44 mil voluntários.

Só que o relatório da FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, aponta a exclusão de 3.410 pessoas que sofreram sintomas de Covid-19, mas não foram testados. Desses casos suspeitos, 1.594 faziam parte do grupo vacinado e 1.816, do que recebeu placebo.

A discrepância foi ressaltada em postagem de Peter Doshi, editor associado do prestigioso British Medical Journal.

A diferença entre as duas publicações é que a Pfizer fez uma exposição detalhada de seus dados, enquanto o Butantan alega que é preciso esperar a análise da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para tornar público um relatório com mais de 10 mil páginas.

O QUE FALTA PARA A CORONAVAC SER APROVADA?

Última etapa antes de chegar ao braço da população, a CoronaVac segue o rito para ter seu uso emergencial aprovado pela Anvisa. O pedido foi protocolado na sexta-feira (8) na agência, que fixou um prazo de até 10 dias para analisar todos os documentos.

Entretanto, no sábado (9), a agência enviou oficio ao Butantan pedindo a apresentação de informações complementares, após concluir triagem inicial de documentação apresentada na véspera. O Instituto Butantan, na coletiva desta terça-feira (12), informou que as pendências estão sendo solucionadas e que a troca de documentos é comum visto que o trâmite emergencial nunca havia sido realizado no país.

A Anvisa marcou para domingo (17) uma reunião dos diretores da agência para bater o martelo sobre a autorização.