Agência de saúde da Argentina aprova uso da vacina da AstraZeneca

La Nación
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RIO - Poucas horas após a autoridade reguladora de medicamentos do Reino Unido ter dado luz verde à vacina desenvolvida por pesquisadores da Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca contra a Covid-19, a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica da Argentina (Anmat) autorizou esta quarta-feira “a inscrição no Registro de Especialidades Medicinais (REM) do produto Covid-19 Vacina AstraZeneca".

De acordo com a Anmat, “o pedido de registro apresentado pelo titular do produto está enquadrado no disposto no Anexo I- Item 5 da Disposição Anmat 705/05, que dispõe sobre o registro de vacinas de interesse sanitário em situações de emergência”, acrescentou o órgão, em comunicado à imprensa.

Ainda segundo a nota, “o referido produto apresenta uma relação risco-benefício aceitável, permitindo subsidiar a concessão do registro e a autorização condicional do produto para a indicação solicitada". A medida, de acordo com a Anmat, é válida por um ano.

A AstraZeneca deverá seguir um Plano de Gestão de Risco (PGR), que estabelecerá um monitoramento da segurança e eficácia do medicamento. O Instituto Nacional de Medicamentos também deve ser comunicado se houver modificações e atualizações da vacina.

A vacina AstraZeneca é o segundo imunizante contra a Covid-19 que recebe uma aprovação emergencial da Anmat — a primeira, na semana passada, foi a vacina Pfizer.

Na semana passada, o instituto russo Gamaleya, criador da vacina Sputnik V, buscou uma "autorização emergencial" para a comercialização de seu produto. Neste caso, a Anmat apresenta um relatório ao Ministério da Saúde com recomendação se o imunizante deve ou não ser aprovado.

As fabricantres Oxford/AstraZeneca e Pfizer/BioNTech optaram por seguir uma via tradicional para obter um "registro de emergência" de suas vacinas. Dessa forma, a negociação das empresas é realizada diretamente com a Anmat.