Anvisa afirma que pedido de registro de Sputnik V não atendeu 'requisitos mínimos'

Daniel Gullino
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EZEIZA, ARGENTINA - JANUARY 16: A container carrying part of the second batch of 300,000 doses of Sputnik V vaccine is moved by a forklift after it's arrival from Russia at Ministro Pistarini International airport on January 16, 2021 in Ezeiza, Argentina. The 30,000 Sputnik V doses of Ad5 component will be applied as a second dose to the health personnel and first line workers that already received the Ad26 first dose explained Vice Minister of Health Carla Vizzotti. (Photo by Marcos Brindicci/Getty Images)
Vacina Sputnik V está sendo usada na Argentina (Marcos Brindicci/Getty Images)

BRASÍLIA — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado ter restituído ao laboratório União Química os documentos referentes ao pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V. De acordo com a agência, os documentos não apresentaram "requisitos mínimos para submissão e análise pela Anvisa".

Em nota, a Anvisa afirmou que o pedido foi restituído "especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação".

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O texto ressalta que "não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial" e que "é necessário que tais estudos estejam em andamento no país"

A fase três de testes para uma vacina é a última antes do pedido e é essencial para comprovar a eficácia do imunizante em um grande número de pessoas.

O pedido foi apresentado na sexta-feira pela União Química. O laboratório pretende entregar10 milhões de doses da vacina ainda no primeiro trimestre.