Anvisa aponta falhas e rejeita pedido de importação da vacina Covaxin

Leandro Prazeres
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BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) formou maioria pela rejeição do pedido de importação e distribuição da vacina contra a Covid-19 Covaxin, fabricada pelo laboratório indiano Bharat Biotech. O pedido havia sido feito pelo Ministério da Saúde. Na semana passada, a pasta anunciou que firmou um acordo de R$ 1,6 bilhão para a compra de 20 milhões de doses do medicamento. Entre os motivos apontados para a rejeição, estão falta de documentos e problemas técnicos na vacina como a possibilidade de ela causar outras infecções.

A Covaxin é uma vacina de origem indiana que não passou por testes clínicos no Brasil. A importação do medicamento é uma das apostas do governo para suprir o Plano Nacional de Imunização (PNI) para a Covid-19. O governo chegou a incluir lotes da vacina no cronograma previsto de vacinação mesmo sem a autorização necessária da Anvisa.

De acordo com o relator do pedido, Alex Machado Campos, o Ministério da Saúde deixou de fornecer documentos necessários ao processo de análise para a autorização da importação do produto. Entre eles estão um relatório técnico de avaliação do medicamento feito pelas autoridades sanitárias indianas.

Campos também apontou que equipes de Anvisa encontraram indícios de irregularidades no produto fabricado pela Bharat Biotech. Segundo ele, o laboratório não conseguiu validar o método que garante a inativação do vírus utilizado na vacina para gerar a imunização contra a Covid-19. Segundo o relator, se o vírus não for completamente inativado, o paciente poderá desenvolver doenças, inclusive a Covid-19. Ele disse, também, que o laboratório não conseguiu demonstrar um método para aferir a potência da vacina. A potência é medida pela quantidade de antígenos (elemento que induz a imunidade) em cada dose da vacina.

— Em termos de qualidade, foram apontadas não inconformidades com potencial impacto direto na eficácia e segurança do produto. Em termos de avaliação clínica, os dados disponíveis ainda não permitem que a gerência de produtos biológicos conclua sobre a eficácia e segurança da vacina uma vez que as informações mínimas necessárias não foram disponibilizadas. Estamos aqui no plano da incerteza — afirmou o relator.

— O uso de vacinas que possam não entregar a quantidade de antígenos necessária com a potência adequada para indução de uma resposta imune contra a Covid-19 pode agravar a situação epidêmica ano país levando ao relaxamento de medidas de contenção da pandemia e ao aparecimento de mais variantes do vírus — disse Alex Machado Campos.