Anvisa autoriza retomada de testes da vacina da Johnson & Johnson

Renata Mariz
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Foto: MARK RALSTON / AFP
Foto: MARK RALSTON / AFP

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a retomada dos estudos clínicos com a vacina do laboratório Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. O aval foi dado nesta terça-feira. Os estudos foram suspensos no dia 12 de outubro após um voluntário dos Estados Unidos apresentar um evento adverso grave. Com a decisão, a agência garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento.

Quando houve a interrupção, 12 voluntários do Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste. Eles receberam a dose da vacina ou do placebo. O estudo da Janssen-Cilag (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson) no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos, segundo a Anvisa. O Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic) é o coordenador da pesquisa no Brasil.

De acordo com a Anvisa, pelas regras de pesquisa clínica, eventos adversos estão previstos e sua identificação serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento, mas os eventos graves exigem a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada.

A Anvisa avaliou dados do evento adverso e as informações do Comitê Independente de Segurança e dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration-FDA). Com base nessas informações, concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado.

"É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa", informa a agência em nota. links covid 03/11