Anvisa avalia isentar vacinas da Covax Facility de registro e autorização

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai votar na semana que vem um mecanismo para facilitar a entrada e o uso no Brasil de doses de vacinas obtidas por meio do consórcio Covax Facility. A proposta que será discutida na reunião da Diretoria Colegiada prevê que imunizantes obtidos por meio do consórcio não precisem de registro ou autorização emergencial na agência.

O tema é relatado pela diretora Meiruze Freitas, que também foi responsável pela relatoria dos processos relacionados à autorização para uso emergencial das vacinas de Oxford e CoronaVac.

Caso seja aprovada, a medida garante que as doses das vacinas pertencentes ao consórcio possam ser aplicadas imediatamente no país, sem passar pelo crivo da agência. Na última quarta-feira, a relatora falou sobre a questão. A proposta é regulamentar os termos de importação e monitoramento das vacinas da Covax Facility por meio de uma resolução da diretoria colegiada do órgão.

— A proposição regulatória é isentar uma vacina que seja adquirida especificamente pelo Ministério da Saúde, exclusivamente para o programa nacional de imunizações. Essa vacina está isenta de registro ou autorização de uso emergencial pela Anvisa. A avaliação da Anvisa nessa vacina será feita no âmbito do Covax Facility, no âmbito da avaliação que Anvisa faz junto com a OMS — explicou.

A Anvisa acompanha a aprovação de vacinas pela Organização Mundial de Saúde, que lidera o Covax Facility, o que descartaria a necessidade de uma nova análise por parte da agência.

A discussão da medida é mais um passo na esteira de ações que a Anvisa tem adotado nos últimos dias para facilitar a habilitação de vacinas no país. Na última terça, a agência retirou a obrigatoriedade de realização de estudo em fase 3 no Brasil para obter a autorização emergencial de uso de um imunizante junto à agência.

Após a decisão, o Ministério da Saúde anunciou a negociação para adquirir 30 milhões de doses das vacinas Sputnik V, produzida pelo Instituto Gamaleya e representada no Brasil pela União Química, e Covaxin, produzida pelo laboratório Bharat Biotech.

Nesta sexta-feira, o consórcio anunciou seu plano de distribuição de doses, que prevê que o Brasil deve receber 1,6 milhão de doses da vacina desenvolvida pela AstraZeneca com a Universidade de Oxford no primeiro trimestre de 2021, cerca de 6 milhões no segundo trimestre, e outros 3 milhões devem ser entregues na segunda metade do ano, totalizando 10,6 milhões de doses na primeira fase.

Atualmente, além da Astrazeneca, o Covax Facility tem acordos com a Pfizer e o Institut Serum, na Índia. Além disso, o consórcio tem um memorando de entendimento com a Johnson & Johnson/Janssen, trâmite que antecede assinatura de contrato; e uma declaração de intenção para aquisição de doses da vacina produzida pela Sanofi/GSK.