Anvisa cobra Fiocruz e Butantan para envio de dados sobre vacina

Paula Ferreira
·2 minuto de leitura

BRASÍLIA— A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou, nesta quinta-feira, à Fiocruz e ao Instituto Butantan um ofício cobrando o fornecimento de dados que estão pendentes para análise do órgão sobre a autorização emergencial de uso das vacinas contra Covid-19. Em nota, a Anvisa indica que o prazo de dez dias, previsto inicialmente, poderá ser estendido caso não haja entregas das informações.

Brasil: Saúde demorou para responder oferta de seringas da Opas e escolheu frete mais demorado

No início da semana, a agência divulgou nota anunciando que vai decidir se concede ou não autorização emergencial aos imunizantes no domingo. As duas organizações que entraram com o pedido, no entanto, ainda não encaminharam todos os dados necessários à análise. Segundo a Anvisa, os dados faltantes são "essenciais e condicionantes" para análise dos pedidos.

"As documentações técnicas faltantes e incompletas, comprometem a análise e o tempo de decisão da Agência. Conforme, amplamente comunicado, o prazo de 10 (dez) dias, não considera o tempo que o processo ficou em exigência, que e o tempo no qual a Anvisa aguarda informações necessárias que devem ser enviadas pelos laboratórios solicitantes", diz a nota da agência.

No caso do Instituto Butantan, a Anvisa aguarda o envio de dados que possibilitem a análise dos resultados de eficácia dos testes de fase 3, quando a vacina é amplamente testada em humanos. Há ainda complementos relacionados ao estudo de imunogeinicidade, elemento da pesquisa que informa sobre a capacidade do imunizante em produzir resposta, que não foram totalmente enviados à agência. De acordo com o painel da Anvisa, 40,92% dos dados apresentados já tiveram análise concluída, outros 29,32% estão em andamento e 29,76% pendentes.

Já a Fiocruz, ainda não forneceu à Anvisa dados sobre " comparabilidade, estabilidade e transporte" da vacina. A Fiocruz ainda não enviou, por exemplo, informações sobre a estabilidade da vacina a curto prazo em condições específicas de armazenamento. A fundação também não informou sobre as diferenças entre as vacinas produzidas pelo Instituto Serum, na Índia, e o imunizante produzido diretamente pela Astrazeneca.

A Fiocruz já teve 32,6% dos dados com análise concluída, 36,11% em andamento e 31,29% das informações pendentes de complementação.