Anvisa determina recolhimento de lotes da vacina Coronavac

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Na imagem, o prédio da Anvisa em Brasília (Foto: REUTERS/Ueslei Marcelino)
Prédio da Anvisa em Brasília (Foto: REUTERS/Ueslei Marcelino)
  • Anvisa determinou o recolhimento de mais de 12 milhões de doses, distribuídas em 25 lotes, da Coronavac

  • O órgão argumentou que as doses foram envasadas em um local que não passou por inspeção da Agência

  • Em nota, a Anvisa destacou que a aplicação da Coronavac continua permitida no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de mais de 12 milhões de doses, distribuídas em 25 lotes, da vacina Coronavac porque foram envasadas em um local que não passou por inspeção do órgão.

De acordo com a Anvisa, "os lotes objetos da interdição não correspondem ao produto aprovado pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac. Isso porque esses lotes foram fabricados em local não aprovado pela instituição e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, nunca inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Agência".

O órgão explicou ainda que "a realização de inspeção presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, visto que não correspondem ao produto autorizado pela Anvisa nos termos da AUE da vacina CoronaVac, por terem sido envasados em local não aprovado pela instituição".

Mesmo diante da determinação de recolhimento, a Anvisa destacou que a aplicação da Coronavac continua permitida no Brasil desde que as doses sejam produzidas e preparadas conforme o que está definido na Autorização Temporária de Uso Emergencial.

A Anvisa detalhou quais são os lotes interditados:

  • Lotes já distribuídos (12.113.934 doses):

IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.

  • Lotes em tramitação de envio ao Brasil (9 milhões de doses):

IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H

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