Anvisa determina recolhimento de vacinas dos lotes interditados de CoronaVac

·3 minuto de leitura

RIO — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quarta-feira o recolhimento dos lotes de CoronaVac que foram interditados pelo órgão no começo do mês. A decisão foi tomada após a agência analisar dados enviados pelo Instituto Butantan, responsável pela CoronaVac no Brasil, e constatar que o envase da vacina não ocorreu "em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação".

No dia 4 de setembro a Anvisa interditou lotes da CoronaVac (mais de 12 milhões de doses) que foram distribuídas pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) para todo o país porque o imunizante em questão foi produzido e envasado em uma fábrica da Sinovac, na China, que não foi inspecionada pela agência brasileira.

Desde então, a Anvisa analisou documentos entregues pelo Instituto Butantan, inclusive alguns emitidos pela autoridade sanitária chinesa. "Os documentos encaminhados consistiram em Formulários de Não Conformidades que reforçaram as preocupações da Agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes".

A agência declarou que os lotes interditados não correspondem ao produto autorizado para uso emergencial no Brasil porque foi fabricado em um local não aprovado pela Anvisa. "Conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, (o local) nunca (foi) inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Agência", destaca a instituição em um comunicado.

Covid-19:Secretários querem liberação da CoronaVac para crianças eadolescentes, mas Butantan ainda precisa oferecer mais dados

A Anvisa chegou a realizar uma análise da documentação de risco e de inspeção remota elaboradas pelo Butantan, mas concluiu que as incertezas sobre o novo local de fabricação permaneciam "diante das não conformidades apontadas".

"Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no nº 41 da Yongda Road, em Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes", diz o comunicado da agência reguladora brasileira.

A Anvisa reforça que "CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no Brasil, desde que produzida nos termos da AUE (Autorização Temporária de Uso Emergencial) aprovada pela agência".

A determinação indica que o recolhimento dos lotes interditados fica à cargo da importadora, no caso, o Instituto Butantan, assim como a responsabilidade de inutilizar os lotes, seja devolvendo para o fabricante ou destruindo o material imunobiológico. O GLOBO questionou ao Butantan como será feito o recolhimento e a inutilização das vacinas, mas até a última atualização desta reportagem, não obteve resposta.

A Anvisa salienta também que é responsabilidade do Instituto Butantan e do PNI o monitoramento das pessoas que tenham sido vacinadas com os produtos dos lotes interditados.

A cidade do Rio aplicou 1.206 doses de um dos lotes da CoronaVac que receberam ordem de recolhimento pela Anvisa na manhã desta quarta-feira. As aplicações aconteceram no dia 4 de setembro, antes de a Anvisa enviar aos municípios uma recomendação de interdição cautelar.

Além das mais de 12 milhões de doses dos lotes interditados distribuídos pelo Brasil, ainda há 9 milhões de doses em tramitação de envio ao país, que foram fabricadas em local não inspecionado pela Anvisa e, por isso, estão interditadas.

Veja os lotes de CoronaVac interditados

Lotes já distribuídos (12.113.934 doses):

IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.

SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.

Lotes em tramitação de envio ao Brasil (9 milhões de doses):

IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H

Nosso objetivo é criar um lugar seguro e atraente onde usuários possam se conectar uns com os outros baseados em interesses e paixões. Para melhorar a experiência de participantes da comunidade, estamos suspendendo temporariamente os comentários de artigos