Anvisa pede mais dados para aprovar vacina da AstraZeneca importada da Índia

Ricardo Brito
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Por Ricardo Brito

BRASÍLIA (Reuters) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu, nesta segunda-feira, mais dados da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para autorizar o uso emergencial da vacina contra Covid-19 desenvolvida pelo laboratório britânico AstraZeneca a ser importada do fabricante Serum Institute of India.

Segundo nota da Anvisa, divulgada após encontro entre o órgão e representantes da Fiocruz nesta manhã, a fundação já apresentou os dados que possui até o momento, mas o órgão regulador solicitou informações adicionais para que seja apresentado o pedido de uso emergencial da vacina no país.

A agência disse que precisa avaliar a comparabilidade entre a vacina produzida no Reino Unido, que está sendo testada no Brasil, e a vacina fabricada na Índia.

"Para a autorização, a agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle. Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados", informou.

A Anvisa também destacou que até o momento não houve pedido de uso emergencial da vacina da AstraZeneca, que é o principal imunizante contra o coronavírus nas tratativas do governo brasileiro.

Em nota separada, a Fiocruz informou que aguarda o recebimento das informações necessárias, a serem enviadas pela AstraZeneca e o Serum, e a finalização das tratativas, para formalizar o pedido à Anvisa de autorização para seu uso emergencial.

"A expectativa é de que o pedido seja realizado ainda esta semana. Com o pedido protocolado e aprovado pela agência, o início da vacinação poderá ocorrer ainda em janeiro", disse a Fiocruz.

O órgão regulador autorizou no dia 31 de dezembro a Fiocruz a importar 2 milhões de doses da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela AstraZeneca em fabricação pelo instituto indiano.

Segundo a Fiocruz, a importação de doses prontas sempre esteve na pauta das reuniões com a AstraZeneca, na tentativa de antecipação do início da vacinação no Brasil, e foi colocada em prática mediante resposta positiva da AstraZeneca sobre essa viabilidade.

Com a aprovação da Anvisa à importação, o governo brasileiro agora trabalha para garantir a chegada das doses produzidas pelo Serum Institute of India, após anúncio do instituto de que só pretende exportar doses daqui a dois meses. Segundo a Fiocruz, o Ministério das Relações Exteriores está à frente das negociações relacionadas à importação.