Anvisa muda regras e retira obrigatoriedade de estudo da fase 3 para solicitar autorização emergencial de vacinas

Redação Notícias
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Fachada do edifí­cio sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Fachada do edifí­cio sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou nesta quarta-feira (3) que não vai mais exigir que farmacêuticas tenham que desenvolver estudos de fase 3 no Brasil para solicitar autorização emergencia de uso de suas vacinas contra Covid-19. No caso de estudos conduzidos no exterior, os laboratórios deverão acompanhar por um ano os pacientes envolvidos no ensaio.

A mudança acontece um dia após a eficácia de 91,6% da vacina Sputnik V ser publicada na revista Lancet. A União Química, responsável pela vacina russa no Brasil, tem dois processos em aberto na Anvisa, uma para a submissão do dossiê de desenvolvimento vacinal e aval para início dos estudos de fase 3; e outro no qual pede autorização emergencial de uso do imunizante.

— Se nós, como agência reguladora, não temos a garantia de que teremos acesso a todos os dados gerados, para que a gente possa tomar uma decisão precisamos ter acesso aos dados brutos. Se a gente não consegue ter acesso a isso, não conseguiremos ter uma decisão. isso é uma questao cientifica que nos permite decidir se uma vacina realmente é segura ou não. Não podemos basear nossa decisão em dados incompletos, templates de relatórios, PowerPoint. Os estudos que foram conduzidos no exterior, tanto clínicos quanto pré-clínicos, eles precisam ser conduzidos de acordo com diretrizzes nacionais e internacionais — afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos.

De acordo com a diretora Meiruze Freitas, responsável pela área de vacinas dentro da Anvisa, a atualização "faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso" e está "apartada de qualquer discussão do âmbito técnico". Segundo ela, a mudança ocorre "para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança".

A farmacêutica ainda tinha vários entraves no processo para conseguir a liberação dos estudos clínicos no Brasil e consequentemente dar andamento na solicitação de autorização emergencial de uso.

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Ontem, após a Anvisa afirmar que o imunizante cujos dados foram publicados é diferente daquele submetido às autoridades brasileiras, a União Química informou à agência que a vacina cuja autorização emergencial a empresa tenta obter no Brasil tem o mesmo padrão do imunizante que teve eficácia de 91,6% comprovada.

Na terça, o diretor de assuntos internacionais da União Química, Rogério Rosso, afirmou que a publicação na Lancet "dizima" a necessidade de prestar mais informações sobre a segurança e eficiência da vacina à Anvisa.

— Se existia a necessidade de uma publicação, ela foi publicada. O que a gente aguarda da nossa agência regulatória que a gente confia bastante é que tenhamos nos próximos dias, horas, o posicionamento favorável para autorização do uso emergencial — disse Rosso.

Na semana passada que a farmacêutica tem demorado a responder solicitações de informação por parte da Anvisa e, até o momento, não prestou informações consideradas cruciais pela agência. No comunicado desta terça, a Anvisa voltou a destacar essas pendências.

Entre os documentos, a União Química precisa fornecer relatórios de estudos clínicos da vacina que incluam dados sobre fase 3 que demonstrem ao menos 50% de eficácia.

da agência O Globo