Anvisa nega certificado de boas práticas à empresa produtora da Covaxin

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A health staff shows a vial of 'India's first indigenous Covid-19 vaccine,
Covaxin é produzida pela empresa indiada Bharat Biotech (Foto: DIBYANGSHU SARKAR/AFP via Getty Images)

Nesta terça-feira (30), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou o certificado de boas práticas de fabricação para a Bharat Biotech, empresa indiana responsável pela Covaxin, uma das vacinas candidatas contra a covid-19.

A cerificação é essencial para que um remédio ou uma vacina sejam registrados no Brasil. Até o momento, a Pfizer, Janssen, Sinovas e AstraZeneca receberam o certificado da Anvisa.

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A avaliação é feita a partir da análise de condições de fabricação da empresa. A Anvisa estabelece normas de segurança e qualidades, que devem ser atendidas pela companhia. Inspetores da agência vão até a fábrica para verificar se o local está qualificada e se cumpre os requisitos determinados pela legislação brasileira.

São avaliadas a estrutura das áreas de produção, o armazenamento e também os laboratórios de controle de qualidade. Se a empresa cumpre os requisitos, isso quer dizer que o produto tem a qualidade desejada pela Anvisa.

Acordo do Brasil com a Bharat Biotech

Em 25 de fevereiro, o Ministério da Saúde informou que assinou um contrato para comprar 20 milhões de doses da vacina Covaxin, produzida pela Bharat Biotech na Índia. O acordo foi fechado com a Precisa Medicamentos, empresa que fabrica o imunizante no Brasil. A compra foi feita no valor de R$ 1,6 bilhão.

A expectativa é que a vacina começasse a chegar em março, com 8 milhões de doses neste mês, e o total de doses estivesse no Brasil em maio. O imunizante não tem autorização para uso emergencial e, agora, teve o certificado de boas práticas negado.

Uso emergencial 

Em 23 de março, a Anvisa recebeu o pedido de uso emergencial da Covaxin, feito pelo Ministério da Saúde. No entanto, a documentação estava incompleta. A agência informou que o prazo de análise fica suspenso ate que a pasta apresente todos os documentos necessários. 

Faltam o "relatório técnico da avaliação da vacina emitido ou publicado pela autoridade sanitária indiana", "certificados de liberação dos lotes a serem importados" e "licenciamento de importação"