Anvisa pede autorização à Pfizer para divulgar dados sobre vacina contra a covid-19 para crianças

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ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( National Health Surveillance Agency ).  Brasilia, Federal District - Brazil. December, 06, 2020.
Agência tem sofrido retaliações do próprio Ministério da Saúde, que não acatou ainda decisão de aplicar vacina contra a covid-19 em crianças (Foto: Getty Images)
  • Anvisa pediu autorização para divulgar mais informações sobre vacina da Pfzer para crianças

  • Agência foi acusada de não repassar todos os dados do imunizante para o Ministério da Saúde e justificou que informações nunca foram pedidas

  • Servidores da Anvisa têm sido ameaçados desde a aprovação da aplicação da vacina contra a covid em crianças

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu autorização para a Pfizer para divulgar dados até então sigilosos sobre a vacina contra a covid-19 usada em crianças de 5 a 11 anos. A agência está sendo acusada de enviar apenas parte das informações sobre o imunizante para o Ministério da Saúde, não o relatório completo da avaliação.

Em nota, a Anvisa justificou que cabe à agência conceder registros para vacinas e fazer toda a análise técnica. “Não é requisito legal, ou mesmo praxe, enviar um dossiê de análise de medicamento ao Ministério da Saúde, no Brasil e em diversos países regulados os dados técnicos que comprovam as boas práticas de fabricação, a qualidade, segurança e eficácia são apresentados e avaliados pelas autoridades reguladoras, respeitadas as diretrizes técnicas e legais do país”, explicou o órgão.

Ao mesmo, a agência afirmou que considerou importante fazer recomendações ao Ministério da Saúde em relação à farmacovigilância da aplicação da vacina para crianças – em especial porque os principais problemas acontecem em decorrência da aplicação de doses erradas, em vez daquela adequadas para a idade.

Mesmo sem ser comum enviar o relatório completo ao Ministério da Saúde, a Anvisa pediu autorização à Pfizer para publicar mais dados sobre a vacina. Segundo a agência, é função do órgão manter os dados do dossiê completo em sigilo. A expectativa é que o pedido seja atendido ainda nesta segunda-feira (20).

“Dessa forma, de modo a disponibilizar informações relevantes quando da aprovação de medicamentos e vacinas, com o cuidado de não divulgar informações protegidas por propriedade industrial, a Agência disponibiliza em sua página um Parecer Público da avaliação do medicamento tão logo receba a manifestação de concordância do fabricante. No caso específico, para divulgação do referido Parecer Público, é aguarda a manifestação da empresa fabricante, que deve ocorrer ainda hoje.”

Segundo a agência, o governo federal não fez pedidos para o envio dos pareceres técnicos e nem do dossiê que aprovou o uso da vacina para crianças.

Ataques à Anvisa

Desde a aprovação do uso da vacina da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos, a Anvisa e servidores do órgão têm sofrido ameaças por parte de pessoas contrárias ao imunizante. O próprio presidente da República, Jair Bolsonaro (PL), sugeriu a divulgação dos nomes dos servidores responsáveis por aprovarem o uso da vacina em criança.

Além disso, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, condicionou o uso da vacina a uma consulta pública, para saber a opinião da população sobre o uso do imunizante em crianças, mesmo que o órgão responsável já tenha chancelado a aplicação da vacina em crianças.

O Brasil ainda não tem as doses adequadas para a vacinação de crianças. As vacinas adequadas para a faixa etária de 5 a 11 anos corresponde a um terço da dose usada em adultos. O governo de São Paulo tenta negociar diretamente com a Pfizer, mas a farmacêutica mantém as negociações com o Ministério da Saúde.

Leia a nota da Anvisa: 

"Considerações quanto à razão pela qual a Anvisa teria enviado ao Ministério da Saúde um comunicado quando da aprovação da vacina Comirnaty para crianças de 05 a 11 anos de idade, e não o relatório completo da avaliação.

Inicialmente, compete a Anvisa nos termos da Lei n° 9.782 de 26 de janeiro de 1999, conceder registros das vacinas, o ato de registrar passa a ter efeito após a conclusão de análise técnica de dossiês da vacina e a publicação no Diário Oficial da União, permitindo a empresa: comercializar, distribuir e disponibilizar para uso.

Em situações de grande relevância para a Saúde Pública da decisão em voga, outras medidas de divulgação da referida decisão são tomadas. Por vezes, além da publicação da decisão no DOU, a Anvisa divulga notas informativas no seu site, realiza transmissões de vídeos ou envia comunicados a órgãos impactados pela decisão. No caso da aprovação da vacina Comirnaty para crianças de 05 a 11 anos de idade, além da publicação no DOU, foi feita apresentação de aspectos relevantes para a aprovação da vacina pelas gerencias técnicas envolvidas, bem como foram transmitidas recomendações da Anvisa ao Ministério da Saúde, caso venha a incluir a referida vacina no Programa Nacional de Imunizações.

Não é requisito legal, ou mesmo praxe, enviar um dossiê de análise de medicamento ao Ministério da Saúde, no Brasil e em diversos países regulados os dados técnicos que comprovam as boas práticas de fabricação, a qualidade, segurança e eficácia são apresentados e avaliados pelas autoridades reguladoras, respeitadas as diretrizes técnicas e legais do país.

Nesse caso específico, entendeu-se relevante tecer as recomendações ao Ministério da Saúde considerando os achados até o momento da farmacovigilância no Brasil e no mundo. Uma vez que os principais riscos observados na aplicação da vacina em crianças se relacionam a erros no momento de sua aplicação, identificou-se a oportunidade de transmitir de forma objetiva e clara as recomendações ao Ministério da Saúde, aos serviços de saúde e à população brasileira. Considerando a importância da decisão, o interesse popular e a boa comunicação, decidiu-se pela transmissão pela internet do comunicado, bem como o envio do Comunicado Público com recomendações ao Ministério da Saúde.

Adicionalmente, a Anvisa adota as Boas Práticas de Revisão quando da avaliação dos dossiês de medicamentos, bem como as Boas Práticas Regulatórias ao dar transparência e publicar suas decisões e demais informações de caráter público em seu website, como pode ser verificado no link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/paf/coronavirus/vacinas 

Destaca-se, por fim, que a Lei 9.782/99 confere à Anvisa a responsabilidade de avaliar e atestar que uma vacina atenda aos parâmetros de eficácia, qualidade e segurança. Compete também à Anvisa zelar pela confidencialidade de dados não públicos que compõem os dossiês de produtos submetidos para análise da Agência. Dessa forma, de modo a disponibilizar informações relevantes quando da aprovação de medicamentos e vacinas, com o cuidado de não divulgar informações protegidas por propriedade industrial, a Agência disponibiliza em sua página um Parecer Público da avaliação do medicamento tão logo receba a manifestação de concordância do fabricante. No caso específico, para divulgação do referido Parecer Público, é aguarda a manifestação da empresa fabricante, que deve ocorrer ainda hoje.

Até o momento, a Anvisa não recebeu solicitação formal do envio dos pareceres técnicos e nem do dossiê submetido para a aprovação da ampliação de uso. Importante esclarecer que esses documentos possuem informações sigilosas e de segredo industrial e comercial, e a solicitação deve ser amparada e avaliada nos termos da Lei."

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