Anvisa paralisa análise de Butanvac e cobra 44 informações para permitir testes em humanos

O Globo

BRASÍLIA— A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu o prazo de análise do pedido de estudos em humanos da vacina ButanVac e pediu que o Instituto Butantan complemente informações enviadas à agência para viabilizar a autorização dos testes. A Anvisa listou 44 pontos ausentes no processo submetido pelo Butantan.

Na semana passada, o instituto submeteu o protocolo para as fases 1 e 2 do estudo clínico do imunizante, compostos por estudos controlados com placebo que avaliarão a segurança e eficácia da vacina em 1,8 mil voluntários acima de 18 anos no Brasil.