Anvisa publica regras para acelerar registro de vacina contra Covid-19 no Brasil

Johanns Eller e Paula Ferreira
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Marcelo Camargo/Agência Brasil
Marcelo Camargo/Agência Brasil

RIO — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira, um conjunto de medidas que visam acelerar o processo de análise para a aprovação de vacinas contra a Covid-19 no Brasil. As mudanças já estavam previstas em nota técnica e já vinham sendo empregadas pela agência, trata-se agora de uma formalização maior do modelo. Entre as mudanças estão a dispensa de análise de impacto regulatório e de consultas públicas e a possibilidade das farmacêuticas fornecerem dados técnicos de forma contínua, no lugar de submetê-los à Anvisa de uma só vez.

As medidas já são utilizadas na prática, inclusive nos processos da AstraZeneca, laboratório responsável pela vacina de Oxford, e da Sinovac, que desenvolve a CoronaVac em parceria com o Instituto Butantan. O trâmite publicado no Diário Oficial é importante para dar segurança jurídica à Agência e às empresas. A justificativa para o novo modelo, segundo a agência, é a "urgência e gravidade" da pandemia do novo coronavírus, que já causou mais de 166 mil mortes no país.

As medidas valem apenas para imunizantes que se encontram na terceira e última fase de seus ensaios clínicos, o que é o caso das quatro vacinas testadas no Brasil: Oxford/AstraZeneca, Johnson & Johnson, Pfizer/BioNTech e Sinovac Biotech.

A medida foi tomada em uma decisão colegiada na última terça-feira. Outro critério é que as empresas apresentem um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM), um compilado de documentos que detalha as duas primeiras fases dos ensaios.

Com a entrega contínua de dados pelas companhias, técnicos poderão analisar os estudos em etapas. No procedimento padrão, que prevê a submissão das informações de uma única vez, o processo de avaliação seria mais demorado, segundo a Anvisa. A agência salientou que outros países, como os Estados Unidos e a China, já adotaram conduta similar "em situações específicas".

Em outubro, a Anvisa já havia anunciado a adoção do procedimento contínuo para acompanhar os ensaios da vacina desenvolvida pela farmacêutica britânica AstraZeneca e a Universidade de Oxford (Reino Unido).

Em solo nacional, os testes são coordenados no Rio e em São Paulo. Na capital paulista, os estudos são liderados pelo Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie) da Unifesp, que recrutaram voluntários em parceria com o Grupo Fleury. A infraestrutura médica e de equipamentos é financiada pela Fundação Lemann. No Rio, o estudo está a cargo do Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (Idor) e da Rede D'Or, que cobriu os custos da primeira fase da pesquisa.

A fórmula é, por enquanto, a única aposta do Ministério da Saúde, que no fim de julho fechou um acordo com a AstraZeneca prevendo a transferência de tecnologia e produção de 100 milhões de doses da vacina contra a Covid-19, caso seja comprovada a sua eficácia e segurança. A pasta, no entanto, dialoga com outras companhias.

Inspeção na China

Neste mês, a Anvisa inicia a inspeção das instalações das empresas Sinovac Life Sciences Co e da Wuxi Biologics Co, produtora do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) usado na vacina de Oxford, na China. A previsão da agência é que a certificação seja concluída em janeiro. O trâmite é requisito para futura concessão do registro às vacinas. Segundo a Anvisa, os técnicos responsáveis pela inspeção já estão na China.

A Anvisa é uma das primeiras agências a inspecionar as instalações dessas empresas envolvidas nas produção da vacina contra covid-19. Após as visitas técnicas nos parques fabris, a Anvisa emite um relatório com as "não conformidades" verificadas durante a inspeção. Após isso, as empresas têm um prazo para fornecer um plano de ação para corrigir as falhas.

A Anvisa analisa novamente o plano e concede ou não a certificação. De acordo com gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ronaldo Lúcio Ponciano Gomes, em média há de 4% a 20% de empresas com a certificação negada. Em agosto, a Anvisa oficiou os laboratórios com estudos sobre vacina mais avançados— AstraZeneca, Sinovac, Jansen e Pfizer— para apresentar seus pedidos de inspeção. Segundo o órgão, Jansen e Pfizer preferiram não submeter o pedido por enquanto.

Após as desconfianças que pairaram sobre a Anvisa depois da interrupção temporária dos ensaios da CoronaVac, com questionamentos sobre possível politização da agência, o gerente de Inspeção e Fiscalização Sanitária frisou que a certificação é feita exclusivamente pela área técnica.

— E nenhum momento a publicação (da certificação) depende de um dos diretores da Anvisa, é uma atividade de cunho técnico, realizada exclusivamente na área técnica— disse.