Anvisa reage ao anúncio do governo de SP e diz que faltam muitos passos para aprovar Coronavac

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Técnicos da Anvisa finalizaram, na sexta-feira (4), a inspeção nas fábricas da Sinovac Biotech, na China. (Foto: Divulgação/Anvisa)
Técnicos da Anvisa finalizaram, na sexta-feira (4), a inspeção nas fábricas da Sinovac Biotech, na China. (Foto: Divulgação/Anvisa)

Horas após o governo de São Paulo ter anunciado o início da vacinação contra a Covid-19 para janeiro, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou uma nota na qual indica que ainda faltam vários passos para que a obtenção do registro para o imunizante CoronaVac, desenvolvido pela chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

A Anvisa afirma que a entidade paulista ainda não encaminhou os dados da fase 3 de testes clínicos da vacina, a etapa final antes do registro. Além disso, diz que o relatório da inspeção na fábrica da chinesa Sinovac - também importante etapa do registro - pode ficar pronto apenas no dia 11 de janeiro.

Nesta segunda-feira (7), o governador João Doria anunciou o início da vacinação no estado de São Paulo para o dia 25 de janeiro, aniversário da capital paulista, apesar da falta de registro e da divulgação de dados de eficácia. Segundo ele, todo brasileiro poderá receber as doses.

No fim da tarde do mesmo dia, a agência publicou uma nota com o estado atual do processo de registro da imunização. O título do posicionamento oficial foi "Esclarecimentos sobre análise dos estudos da vacina Sinovac" - o nome correto da vacina é Coronavac.

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"Não foram encaminhados dados relativos à fase 3, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro", afirma a Anvisa na nota.

A agência também afirma que apenas um dos dois conjuntos de documentos apresentados pelo Instituto Butantan, com dados de estudos de segurança e eficácia, teve sua análise concluída. O segundo foi encaminhado apenas no dia 30 de novembro e ainda está em análise.

INSPEÇÃO NA FÁBRICA DA CORONAVAC NA CHINA

Segundo a Anvisa, a inspeção na fábrica da Sinovac na China, cujo relatório é também considerado fundamental para o registro, terminou apenas na sexta-feira (4). "Somando-se os dias apresentados, conclui-se que o relatório de inspeção deverá ser finalizado entre 30 de dezembro a 11 de janeiro de 2020."

Esse documento autoriza ou nega a certificação da fábrica Sinovac. Caso a fábrica da empresa chinesa não obtenha esse aval da Anvisa, a reprovação inviabilizará a obtenção do registro da vacina.

O governo de São Paulo anunciou nesta segunda-feira que começará a imunizar a população do estado contra a Covid-19 em 25 de janeiro, dia do aniversário da capital. Os primeiros a receber doses da CoronaVac serão profissionais de saúde e pessoas com mais de 60 anos, além de indígenas e quilombolas.

Na última sexta-feira, uma equipe de agentes da Anvisa concluiu o processo de inspeção presencial na fábrica da Sinovac, na China. Na ocasião, foram avaliadas as condições de produção para a vacina contra Covid-19.

Além da inspeção, outro procedimento fundamental para obtenção do registro da vacina ou de sua autorização emergencial de uso ainda não foi realizado pelo Instituto Butantan, que desenvolve a vacina em parceria com a Sinovac. Até o momento, o instituto não apresentou dados relativos à fase III, que é a etapa que confirma a segurança e eficácia da vacina. Segundo a Anvisa, "esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro".

A expectativa do governo paulista é enviar a documentação final com os resultados da eficácia da vacina para análise da Anvisa até semana que vem.

A CORONAVAC E ANVISA

A CoronaVac só poderá ser aplicada a partir do dia 15 de janeiro por conta do prazo dado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para análise final da testagem da terceira fase da CoronaVac.

A vacina do Instituto Butantan ganhou projeção ao entrar no centro de uma guerra política entre o presidente e o governador, prováveis adversários nas eleições presidenciais de 2022.

Bolsonaro esvaziou o plano de aquisição futura da Coronavac feito em outubro pelo seu próprio ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, criticou o governador João Doria e disse que a vacina não era confiável por causa de sua origem. Neste mês, o presidente voltou atrás e declarou que poderia autorizar a compra da vacina produzida pela Sinovac, mas não pelo preço que um "caboclo aí quer".

com informações da Folhapress

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