Anvisa: relator acompanha parecer técnico e vota contra importação da Sputnik V

Paula Ferreira e Melissa Duarte
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BRASÍLIA— O relator do pedido de importação da vacina Sputnik V na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Alex Campos, seguiu o parecer das áreas técnicas da Anvisa e votou contra a solicitação feita por estados para importar e distribuir o imunizante. Técnicos responsáveis por três áreas da agência foram contra a autorização devido à falta de dados sobre segurança e eficácia. Segundo eles, a permissão pode colocar em risco a vida de milhões de brasileiros.

A posição de Campos foi anunciada em reunião extraordinária na noite desta segunda-feira, após o ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski negar pedido de suspensão do prazo de análise. Em 13 de abril, o magistrado determinou que a agência se manifestasse a respeito da vacina até o dia 28 de abril. Agora, os diretores da agência farão um debate sobre o tema antes de votar.

Ao longo do voto, que durou mais de uma hora, Campos citou a ausência de informações sobre segurança de imunizante mesmo em países cuja vacina foi aprovada.

— Sobre a autorização da Sputnik V em outros países, verifica-se que, em sua maioria, tratam-se de países sem uma tradição, digamos, de maturidade e robustez regulatória — afirmou o relator, Alex Campos, que complementou dizendo que a vacina não está em uso em 23 países onde foi aprovada.

Campos citou o "mar de incertezas" relacionado à Sputnik V e afirmou que a Anvisa não pode se restringir a um papel "meramente cartorial".

— Questionamos se a Anvisa pode se afastar de sua conduta técnica, pautada na missão de proteger e promover a saúde da população, sobretudo frente ao agravamento da pandemia no nosso país, da manutenção dos altos índices de mortes diária, da limitada disponibilidade de imunizantes no mundo. Questiono se a Anvisa pode reconhecer as incertezas existentes quanto à vacina Sputnik V e se reduzir e um papel meramente cartorial, já que vivemos a dicotomia entre liberar a importação excepcional da vacina e buscar garantir aspectos mínimos de segurança e eficácia — refletiu Campos.

Análise técnica

O voto de Campos acompanhou o parecer de três áreas da Anvisa: Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, da Gerência Geral de Fiscalização, e da Gerência Geral de Monitoramento. Os técnicos da Anvisa criticaram os estudos apresentados pela Sputnik V. Entre os critérios apontados, estão a indefinição de período para realizar o teste PCR, que detecta a Covid-19, dos sintomas apresentados e dos tipos de amostras clínicas que seriam coletadas. Esse fato poderia influenciar no registro de falsos negativos e impactar na taxa de eficácia da vacina.

Além disso, os técnicos indicaram que os estudos não analisaram os eventos adversos por faixa etária ou pessoas com comorbidades, o que também prejudica o fornecimento de dados sobre a segurança do imunizante.

— Observamos falhas nas avaliações do eventos adversos, não conseguimos identificar se os voluntários foram devidamente instruídos para notificar eventos adversos —afirmou o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes Lima Santos, que complementou: — Se a validade desses testes não é comprovada, como ter confiança? — exemplificou.

Ao final da apresentação, o gerente da área elencou pelo menos dez pontos ausentes nos dados fornecidos sobre a vacina para recomendar que a Sputnik V não fosse aprovada pela agência. Entre os tópicos, Mendes citou a necessidade de incluir "teste de controle de qualidade mínimos para garantir a qualidade da vacina". Segundo ele, houve "caracterização inadequada de impurezas" e a fabricante não apresentou validação dos métodos de controle.

— Tudo isso é um resumo das deficiências e não conformidades que encontramos na nossa avaliação e é por isso que a nossa conclusão, com base nas informações apresentadas até o momento, com base na discussões que tivemos, nos dados que recebemos, informações que coletamos com outras agências, e as informações passada para nós por outras agências reguladoras não recomendamos a importação da Sputnik V.

A gerência de inspeção e vigilância sanitária endossou o discurso e também não recomendou a autorização da Sputnik V no país. Entre as críticas, estão as falhas e os entraves para inspecionar insumos e produtos finalizados em viagem à Rússia. O mesmo posicionamento foi adotado pela área de monitoramento.

Mais cedo, na tarde desta segunda-feira, o perfil oficial da vacina pressionou a agência pela aprovação: "Prezada @anvisa_oficial, não temos tempo a perder – deixe-nos começar a salvar vidas no Brasil. Juntos. A Sputnik V foi autorizada em 61 países com uma população de mais de 3 bilhões de pessoas."

Na semana passada, a Anvisa recorreu ao STF para solicitar a suspensão do prazo de análise. Segundo a agência, os dados disponíveis eram insuficientes para avaliar o pedido de importação do imunizante. Esse processo diz respeito a uma ação movida pelo estado do Maranhão para solicitar a autorização para importar e distribuir 4,5 milhões de doses da vacina Sputnik V.

A Corte também concedeu liminares favoraveis ao Ceará, ao Amapá e ao Piauí. Além desses estados, Acre, Alagoas, Bahia, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, além das cidades de Maricá e de Niterói, no Rio de Janeiro, já pediram a importação à Anvisa.

Há, ainda, um pedido de autorização emergencial de uso da Sputnik V na Anvisa, feito pela União Química. No caso da demanda feita pela farmacêutica, os prazos já estão suspensos pela agência até que mais dados sobre a vacina sejam fornecidos.

Caso a Anvisa não anunciasse decisão, o imunizante estaria automaticamente aprovado, com base na lei 14.124/2021, que aborda a compra de vacinas e de insumos contra a Covid-19. O texto, aprovado em março, determina que a agência reguladora tem 30 dias para analisar.

Além das 37 milhões de doses compradas pelos estados, o Ministério da Saúde tem um contrato para aquisição de 10 milhões de doses do imunizante junto à farmacêutica União Química.

Nesta segunda, elevando a pressão sobre a Anvisa, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, vinculada ao Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), aprovou a liberação comercial da vacina. Ou seja, após aprovação da Anvisa, caso a farmacêutica queira introduzir o produto no mercado é preciso a autorização do órgão.

Desenvolvido pelo Instituto Gamaleya, o imunizante contra a Covid-19 é uma aposta do Consórcio Nordeste para o Brasil. Os governadores temem não receber a primeira remessa, prevista para abril, pela demora na liberação e por questões burocráticas. Representantes foram à Russia em busca de relatório que comprovasse a segurança e a eficácia contra a doença, na tentativa de agilizar a autorização.

Entretanto, apesar de aprovado em 61 países, o imunizante ainda não é permitido pelos principais órgãos de vigilância sanitária, como a Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos, e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Riscos à saúde

A vacina anunciou a tecnologia do vetor viral não replicante, semelhante à usada pela de Oxford-Astrazeneca. O mecanismo prevê que um adenovírus, que causa resfriado em humanos, seja inoculado de forma que simule uma ameaça mais perigosa, como a do novo coronavírus, e gere resposta imune capaz de proteger contra a Covid-19.

Testes citados pela Anvisa mostram, no entanto, que há vírus que replicam e que não se sabe quanto tempo ficam presentes no corpo humano, o que não é desejado e pode gerar risco à saúde dos pacientes, principalmente aqueles com sistema imune comprometido, segundo o relator, Alex Campos. O imunizante tem duas doses e, em cada uma, é ministrada um tipo de adenovírus, afim de gerar respostas imunes que se complementem, explicou a Anvisa.

A Sputnik V foi a primeira a ser aprovada no mundo, ainda em 11 de agosto, na Rússia. À época, os testes não haviam sido concluídos. O imunizante já é produzido no Brasil, mais especificamente em fábrica da União Química no Distrito Federal. O laboratório, contudo, exporta as doses para outros países da América Latina.