Anvisa retira exigência de estudo em fase 3 para pedido de uso emergêncial da vacina contra Covid-19

Redação Notícias
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A paramedic shows Sinopharm coronavirus vaccine at a vaccination center, in Peshawar, Pakistan, Wednesday, Feb. 3, 2021. Pakistani authorities started vaccinating frontline health workers on Wednesday amid a steady decline in confirmed cases and fatalities, days after Pakistan received half a million doses of the Sinopharm vaccine donated by China. (AP Photo/Muhammad Sajjad)
Critério era considerado um empecilho a liberação provisória da vacina russa Sputnik V que ainda não conseguiu a autorização para o estudo com o imunizante no país (Foto: AP Photo/Muhammad Sajjad)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3) que vai alterar os critérios para pedido do uso emergêncial das vacinas contra a Covid-19. Com isso, será retirada a exigência de realização de estudo em fase 3 no Brasil.

A medida afeta diretamente a liberação provisória da vacina russa Sputnik V. Isso porque, o critério era considerado um empecilho para a União Química, farmacêutica que pediu a liberação provisória da vacina russa e ainda não conseguiu a autorização para o estudo com o imunizante no país.

De acordo com a CNN Brasil, apesar da decisão, outras pendências, principalmente aquelas relacionadas ao detalhamento da fase 3 executada na Rússia, ainda precisam ser resolvidas para que a reguladora inicie a análise no Brasil.

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Após meses de críticas devido à falta de revisão e o passo acelerado de sua aplicação na Rússia, a vacina Sputnik V teve enfim a análise preliminar de sua fase 3 de ensaios publicada pela prestigiosa revista britânica The Lancet e o imunizante russo teve 91,6% de eficácia em um estudo com cerca de 20 mil participantes.

Além da vacina Sputnik V, a liberação também pode ajudar para um pedido de uso emergencial da vacina Covaxin, da farmacêutica indiana Bharat.

A farmacêutica discute a autorização do estudo na Anvisa e poderá mudar sua estratégia regulatória para solicitar o uso da Covaxin. Com o novo posicionamento da agência, a estratégia regulatória para a aprovação do imunizante poderá ser otimizada.

Até o momento, apenas duas vacinas contra a Covid-19 receberam a autorização de uso emergencial no país e estão sendo aplicadas: a fórmula da farmacêutica AstraZeneca e da Universidade de Oxford, no Reino Unido; e da farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, a CoronaVac.