Butantan espera número mínimo de infectados entre voluntários para concluir estudos sobre eficácia de vacina chinesa

Elisa Martins
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O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), disse nesta segunda-feira (26) que as primeiras seis milhões de doses da vacina candidata contra a Covid-19 do laboratório chinês Sinovac, previstas no acordo com o Instituto Butantan, chegarão ao Brasil no início da próxima semana. A importação da CoronaVac foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na última sexta-feira (23). A aplicação do imunizante na população, porém, depende da conclusão de estudos clínicos e da aprovação final do órgão regulatório.

A expectativa é que seja possível concluir a fase 3 dos estudos clínicos da CoronaVac no Brasil no mês que vem, mas não se pode cravar uma data porque isso depende de uma variável que os pesquisadores não podem controlar. Para a conclusão dos estudos e posterior submissão do registro à Anvisa, o Butantan precisa apresentar dados que comprovem a eficácia da vacina, o que requer um número mínimo de voluntários infectados pelo novo coronavírus para comparação entre o grupo que tomou placebo e o grupo que recebeu de fato o imunizante em teste.

— Dependemos da transmissibilidade da doença. Precisamos que esses voluntários apresentem sintomas e confirmem casos de Covid. Não temos como evitar essa fase, nem (temos) previsibilidade sobre esse processo — explicou em entrevista coletiva o infectologista e secretário de estado da Saúde, Jean Carlo Gorinchteyn. — Precisamos de um número mínimo de 61 casos confirmados (entre os voluntários) para que esse estudo possa ser aberto e comparemos os dois grupos. Daí veremos quem tomou vacina e quem tomou placebo, para então comprovar se a vacina tem eficácia superior a 50%, que foi o patamar mínimo estabelecido pela Anvisa.

O estudo clínico da vacina é feito seguindo o método “duplo cego”, no qual nem o voluntário nem o pesquisador sabe se o produto aplicado é o imunizante ou apenas um placebo. Geralmente, metade do grupo de voluntários recebe apenas uma dose de uma substância que não é o objeto do estudo, o que é chamado de grupo de controle.

O secretário não informou quantos casos positivos já foram identificados entre os voluntários. Citando protolocos de ética de pesquisa cientítica, Gorinchteyn afirmou que o estudo só será aberto quando o número total necessário for atingido.

Participarão dos testes 13 mil voluntários de sete estados brasileiros, mais o Distrito Federal. Segundo o Butantan, cerca de nove mil já receberam doses, seja da CoronaVac ou do placebo, todos profissionais de saúde na linha de frente no combate à pandemia.