Butantan pede à Anvisa autorização emergencial de uso para vacina contra Covid-19

Paula Ferreira
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O Instituto Butantan (IB) solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta sexta-feira, a autorização emergencial de uso da vacina CoronaVac contra Covid-19. O prazo estimado pela agência para avaliação do pedido é de até dez dias.

Em nota, a Anvisa afirmou que já iniciou a triagem dos documentos enviados pelo IB ao órgão. Segundo a agência, a primeira etapa da análise, que ocorre nas 24 horas iniciais, servirá para chegar se as informações apresentadas atendem aos requisitos da solicitação emergencial.

Caso a documentação esteja incompleta, a Anvisa pode paralisar a contagem do prazo de análise para solicitar novas informações ao Butantan. Além dos dados apresentados nesta sexta-feira, a Agência também vai analisar o que já foi apresentado pelo instituto durante o processo de submissão contínua, que possibilitou que as desenvolvedoras submetesse os dados da vacina à agência durante o seu desenvolvimento.

"A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 Diretorias da Agência", explicou a Anvisa.

Ontem, o Butantan apresentou à Anvisa os dados sobre vacina. Segundo as informações, a CoronaVac tem eficácia de 78% nos estudos no Brasil. O Instituto, no entanto, não apresenou informações sobre a eficácia global do imunizante. A vacina desenvolvida pelo Butantan e pela chinesa Sinovac Biotech é o primeiro imunizante a pedir autorização emergencial de uso para a agência.

Caso a autorização emergencial de uso seja concedida pela Anvisa, a CoronaVac poderá ser aplicada em grupos específicos previamente definidos pelos desenvolvedores no pedido apresentado. A autorização emergencial é diferente do registro final pois não permite a aplicação em toda a população e tampouco a comercialização do imunizante.

O mecanismo não era previsto pela Anvisa até dezembro quando a agência decidiu adotar o procedimento para agilizar a aprovação de vacinas em solo brasileiro, conforme revelou O GLOBO na época.