Butantan quer entregar até quinta-feira os dados faltantes da ButanVac para a Anvisa

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SÃO PAULO — O Instituto Butantan deve entregar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), até quinta-feira, os dados faltantes para início dos testes com a vacina contra a Covid-19 ButanVac. O envio desse documento pelo centro de referência em imunizantes é o passo que falta para a vacina de matéria-prima nacional chegar aos braços dos primeiros voluntários. A Anvisa ainda espera informações específicas relacionadas ao processo de inativação do vírus.

A data de entrega ficou combinada ao longo de uma reunião, na semana passada, entre a agência reguladora e o Butantan, afirmou a Anvisa. De acordo com a agência, os dados são “essenciais” para garantir que a vacina seja fabricada adequadamente, sem apresentar qualquer risco aos participantes. O Butantan confirmou que está trabalhando para entregar as informações que faltam ainda nesta semana.

A Anvisa ainda não deu prazo para liberar os testes tão logo receba o material, mas afirmou, por meio de nota, que “todos os processos relativos ao enfrentamento da Covid-19 têm sido analisados com prioridade total desde o início da pandemia’.

Com essa etapa superada, o Butantan poderá aplicar a vacina — ou o medicamento placebo — nos primeiros 418 voluntários recrutados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP), responsável por essa fase inicial dos testes.

Na semana passada, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), ligada ao Ministério da Saúde, deu seu aval para o início dos estudos com voluntários da vacina. Trata-se de outro ponto fundamental para que a vacina chegue aos braços dos brasileiros.

Neste primeiro momento, a liberação abrange a fase 1 de testes. Passo em que se pontua a dosagem e a segurança da vacina. A fase 2 é o momento em que haverá a aferição da resposta imune. O Butantan planeja realizar o pedido do uso emergencial da vacina antes da fase 3, na qual a vacina é testada em larga escala com milhares de voluntários. Os testes dessa nova vacina foram desenhados para durar 17 semanas e o recrutamento pode chegar a 6 mil pessoas, todas no estado de São Paulo.

Diferentemente do que foi visto nas análises clínicas para desenvolvimento de outros imunizantes no Brasil, está prevista nos testes da ButanVa a inclusão de grupos previamente vacinados com outros tipos de vacinas contra a Covid-19, já aprovadas.

Matéria-prima nacional

O Instituto Butantan apresentou a ButanVac como primeiro imunizante a ser produzido no Brasil sem necessidade de matéria-prima internacional. Trata-se de uma vantagem do medicamento em comparação com outras vacinas em uso no país. Isso porque a compra de material importado é responsável por boa parte dos atrasos no cronograma de entrega de vacinas no país.

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