Butantan vai pedir à Anvisa autorização para uso emergencial da CoronaVac e prevê aval para janeiro

João Conrado Kneipp
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The director of the Butantan Institute, Dimas Covas, speaks during a press conference at Butantan's headquarters in Sao Paulo, Brazil, on November 10, 2020 amid the COVID-19 novel coronavirus pandemic. - The National Health Surveillance Agency (ANVISA) suspended clinical studies involving the vaccine against COVID-19 CoronaVac, which has been tested by the Butantan Institute in partnership with the Chinese pharmaceutical company Sinovac. The immunizer is at the centre of a political dispute between President Jair Bolsonaro and the governor of Sao Paulo, Joao Doria. (Photo by Nelson ALMEIDA / AFP) (Photo by NELSON ALMEIDA/AFP via Getty Images)
Nesta semana, São Paulo anunciou que iria solicitar apenas o registro definitivo. (Foto: NELSON ALMEIDA/AFP via Getty Images)

O Instituto Butantan irá pedir à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a autorização para uso emergencial da CoronaVac, vacina contra Covid-19 desenvolvida pelo governo de São Paulo em parceria com a empresa chinesa Sinovac Biotech.

Nesta semana, São Paulo anunciou que iria solicitar apenas o registro definitivo no próximo dia 23. Até então, a estratégia do governo de João Doria (PSDB) era aguardar os trâmites do registro definitivo na China, através da Sinovac Biotech, para então solicitar o mesmo procedimento no Brasil.

A mudança ocorre após a Anvisa determinar as regras para uso emergencial e estipular o prazo máximo de 10 dias para análise.

“Foi incorporado a possibilidade do uso emergencial dessa vacina. Isso é uma outra boa notícia visto que a nossa Anvisa colocou o prazo de 10 dias para se manifestar sobre os pedidos de uso emergencial. Até então, não havia essa definição. Essa definição é importante e mostra que há um comprometimento da Anvisa na análise dos pedidos de uso emergencial. Declaramos que iríamos fazer o registro definitivo, e vamos. Mas vamos também dar entrada no pedido de uso emergencial da vacina”, anunciou o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas.

A estimativa do governo paulista é que o pedido de uso emergencial seja encaminhado na próxima semana, e que a Anvisa se manifeste positivamente sobre ele até o início de janeiro.

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“Se fizermos semana que vem o pedido, é possível que que na primeira semana de janeiro podemos ter a manifestação da Anvisa. Ou seja, a partir de janeiro é possível que tenhamos a autorização para uso da vacina”, completou Covas.

A previsão do governo, que assegurou que a vacinação no estado começará dia 25 de janeiro, é ter pelo menos 9 milhões de doses da CoronaVac em janeiro, mais 22 milhões de doses em fevereiro e outras 15 milhões de frascos do imunizante em março.

ANVISA DÁ PRAZO DE 10 DIAS PARA ANÁLISE DE USO EMERGENCIAL

Ao anunciar o prazo de 10 dias, nesta semana, a Anvisa ressaltou que para o cumprimento desse cronograma é necessário que as empresas solicitantes tenham apresentados todos os documentos necessários à análise.

Além disso, é necessário que essas vacinas tenham ensaios clínicos em andamento no Brasil. Atualmente, há quatro vacinas com esse perfil: a da Pfizer, a vacina de Oxford, a Coronavac e a da Janssen. Até o momento, nenhuma empresa submeteu à agência um pedido de autorização emergencial.

Em nota divulgada na segunda-feira, a Anvisa defende a importância de que o imunizante seja autorizado por ela e não apenas liberado com base na decisão de outra agência do exterior. A Anvisa cita as decisões do FDA e da agência do Reino Unido.

"Muitos dos aspectos avaliados pelo FDA, ou mesmo por outra autoridade reguladora de referência que venha a conceder autorização de uso emergencial, são semelhantes aos avaliados pela Anvisa, já que existe significativo esforço de harmonização e cooperação regulatória na área de vacinas entre as principais autoridades reguladoras. Ainda assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial se referem exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil, vir a ser realizada pela Anvisa", diz o comunicado, frisando:

"Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que nenhuma Autoridade Reguladora, até o momento, concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país."