Butanvac busca voluntários; quais os próximos passos para a vacina brasileira

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Caixa com exemplar da ButanVac
Butanvac começará a ser testadas em humanos em breve

Candidata a vacina contra a covid-19, a Butanvac será testada em 418 voluntários em Ribeirão Preto, em São Paulo. Eles deverão ter mais de 18 anos e não poderão ter recebido nenhuma dose de outro imunizante contra a doença.

Na noite de quinta-feira (01/7), o Instituto Butantan e o Hospital das Clínicas da USP de Ribeirão Preto abriram cadastro para voluntários do imunizante, após a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), do Ministério da Saúde, autorizar o início da pesquisa.

Os estudos iniciais serão feitos em Ribeirão Preto e os voluntários devem se cadastrar por meio de um formulário.

Esta é a etapa A da fase 1 dos estudos clínicos do imunizante. Ainda não há data certa para que ela tenha início, porque o Butantan aguarda uma aprovação final da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A estimativa inicial era que a ButanVac já estivesse testada e aprovada pelas agências regulatórias em julho de 2021. Porém, o prazo era apertado e foi impactado por uma série de entraves burocráticos.

A Anvisa afirma que o protocolo de pesquisa clínica da vacina foi aprovado, mas aponta que faltam dados específicos para começar os testes em humanos. Uma das principais informações solicitadas pela agência é a confirmação de que os vírus adotados como vetores na ButanVac foram efetivamente inativados.

O Butantan afirma que está trabalhando para entregar todos os detalhes solicitados sobre o imunizante à agência no período mais rápido possível.

Os estudos clínicos terão início logo que houver a liberação da Anvisa, afirma o Butantan.

Após o início dos estudos, a expectativa é que as etapas de pesquisa sejam concluídas em cerca de 17 semanas, pouco mais de quatro meses.

As fases dos estudos

Fachada do Instituto Butantan
Butantan usará tecnologia usada em vacina contra a gripe

De acordo com o Instituto Butantan, as fases 1 e 2 dos ensaios clínicos da ButanVac serão divididas nas etapas A, B e C.

A participação dos 418 voluntários é referente à etapa A da fase 1. Ela vai avaliar a segurança e a seleção de dose (dose de imunizante que será incorporada na vacina definitiva).

Segundo o Butantan, nessa fase serão priorizados candidatos que morem na região de Ribeirão Preto para facilitar o acompanhamento periódico dos participantes da pesquisa, que neste primeiro momento será conduzida no Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto.

Na etapa A, os vacinados serão comparados a um grupo de controle que receberá placebo.

Nas etapas B e C, que terão o objetivo de analisar a resposta imune, haverá mais de 5 mil voluntários. Nelas, haverá a comparação entre o desempenho da nova vacina do Butantan contra a covid-19 e outros imunizantes contra a doença que já estão em uso e têm dados publicados, como a CoronaVac.

Entre 16 de junho e 26 de junho já havia sido aberto um pré-cadastro para participar da pesquisa. Segundo o Butantan, foram preenchidos quase 94 mil formulários. Os pré-cadastrados deverão ser informados sobre as etapas por e-mail.

Pessoas da região de Ribeirão Preto que não se cadastraram anteriormente podem se inscrever especificamente no atual formulário da etapa A da fase 1.

A eficácia

Nesse estágio inicial, a meta é definir se a vacina é segura e não provoca efeitos colaterais preocupantes. Outro objetivo aqui é determinar a dosagem ideal.

A princípio, o imunizante será aplicado em duas doses com 28 dias de intervalo. A taxa de eficácia da vacina será determinada somente na fase 3.

Após as informações da fase 3, o Butantan poderá submeter o pedido de aprovação para o uso da ButanVac à Anvisa.

Essa futura aprovação regulatória depende do desempenho do imunizante na pesquisa: para ser aceito, o produto deverá apresentar uma eficácia mínima de 50%, como preconizado pela Organização Mundial da Saúde. Até o momento, essa taxa foi superada por todas as vacinas disponíveis hoje no país.

O que a Butanvac traz de novo?

Ovo é inspecionado por técnico no Butantan
Ovos sendo inspecionados no Butantan; é neles que está sendo injetado vírus da 'doença de Newcastle' com proteína S do coronavírus, para produzir a ButanVac

Um dos principais pontos fortes dessa vacina é o fato de ela não depender da importação de insumos para ficar pronta.

O Butantan possui toda a tecnologia e o equipamento necessários para produzi-la 100% em território nacional.

O aparato é o mesmo utilizado pelo instituto na fabricação das 80 milhões de doses do imunizante contra a gripe, que são entregues todos os anos ao Ministério da Saúde.

Tanto a vacina contra o vírus influenza como essa nova, que promete barrar o coronavírus, são fabricadas a partir de ovos de galinha embrionados.

A técnica é bastante conhecida e garante uma produção rápida e barata — o governo de São Paulo estimou que cada dose da Butanvac sairá por R$ 10, um valor de cinco a sete vezes mais baixo que os imunizantes importados.

A candidata a vacina se baseia na tecnologia do vetor viral: os cientistas pegam o vírus da doença de Newcastle (que não provoca nenhum problema em seres humanos) e usam a engenharia genética para colocar dentro dele a proteína S.

O "S" vem de spike, ou espícula em português: essa é a parte do coronavírus responsável por se conectar aos receptores na superfície de nossas células para dar início à infecção.

A ideia é que, após a vacinação, nosso sistema imune reconheça a proteína S e passe a produzir anticorpos contra o agente causador da covid-19. Esse mecanismo será testado e validado nos estudos clínicos.

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