Câmara aprova projeto que dá à Anvisa 72 horas para autorizar fabricação de ventiladores pulmonares

Bruno Góes

BRASÍLIA - A Câmara dos Deputados aprovou nesta quinta-feira uma proposta que obriga a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a autorizar, em até 72 horas, empresas a certificar, fabricar e comercializar ventiladores pulmonares. O equipamento, essencial para o combate à Covid-19 em casos graves, poderá ser produzido por empresas com outras especialidades, desde que uma série de exigências seja cumprida.

No relatório da proposta, o deputado Lafayette de Andrada (Republicanos-MG) registra que as simplificações de procedimentos contidas no texto "não eximem as empresas interessadas" de apresentar "condições técnicas de produção, as quais deverão ser aferidas pela autoridade sanitária".

- Dada a falta de respiradores no país, hoje, em função da pandemia e do colapso que está começando a acontecer em alguns hospitais de algumas cidades, este projeto flexibiliza no sentido de que indústrias que não são originalmente produtoras de respiradores possam também produzir esses equipamentos - discursou Lafayette em plenário.

Entre as condições para que a empresa possa se candidatar para a fabricação está a apresentação de projeto técnico do equipamento de acordo com normas da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Além disso, "teste pré-clínico, emitido por entidade competente, atestando que o produto se comportou conforme o esperado", dois relatórios "emitidos por médicos intensivistas" e "termo de responsabilidade do representante legal do fabricante, garantindo que a fabricação seguirá integralmente os parâmetros do protótipo aprovado".

O projeto também determina que a importação e a fabricação de ventiladores pulmonares terão imposto zero. Caso seja fabricado no Brasil nas condições estipuladas, o produto será rotulado como “Equipamento de uso em caráter experimental para enfrentamento ao COVID19”.

A documentação para a fabricação, de acordo com legislação aprovada, será protocolada por meio eletrônico pela Anvisa. Em caso de não certificação do equipamento, por "qualquer irregularidade ou ausência de documento de habilitação", deverá a agência "conceder ao solicitante o prazo de até 72 horas para sanar a irregularidade".