Com aprovação do Conep, ButanVac está perto de começar testes em humanos

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Sao Paulo Governor Joao Doria shows the ButanVac vaccine candidate against Covid-19, at the Butantan Institute, in Sao Paulo, Brazil, on March 26, 2021. - The Brazilian ButanVac vaccine will ask for authorization from the National Health Surveillance Agency (Anvisa) to start clinical trials of phases 1 and 2 in humans, involving 1,8 thousand volunteers. Research started on March 26, 2020 and the production goal is to start on May and to deliver 40 million doses starting on July, 2021. (Photo by Miguel SCHINCARIOL / AFP) (Photo by MIGUEL SCHINCARIOL/AFP via Getty Images)
Caixa da ButanVac. Foto: Miguel SCHINCARIOL / AFP
  • Órgão garante segurança jurídica e assistência médica a voluntários

  • Ainda falta aprovação final da Anvisa

  • Vacina será totalmente produzida no Brasil

A ButanVac, imunizante contra o coronavírus que está sendo desenvolvido pelo Instituto Butantan, recebeu nesta quinta-feira (01) aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que faz parte do Conselho Nacional de Saúde (CNS). Com isso, o instituto está mais perto de começar a testar a vacina em humanos.

O sinal verde da Conep é essencial para garantir segurança jurídica e assistência médica em caso de evento adverso aos voluntários dos testes.

No entanto, ainda é preciso que o Butantan envie alguns dados à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) antes de começar os estudos com humanos, mesmo já tendo o protocolo aprovado. A Anvisa é responsável por avaliar a segurança clínica do imunizante e os possíveis efeitos colaterais.

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O protocolo do pedido de aprovação dos testes junto ao Conep foi feito no dia 22 de junho. O órgão então pediu, dois dias depois, mas informações, as quais foram encaminhadas pelo Butantan nesta quarta-feira (30).

O coordenador da Conep, Jorge Venâncio, o aval da entidade tem como foco os voluntários dos testes, diferente da Anvisa, que avalia a vacina em si.

"A empresa que faz a pesquisa tem de se comprometer a conceder vacina para o participante que receber placebo, independente do PNI (Plano Nacional de Imunização). Além disso, se a pessoa tem algum efeito adverso, ela tem a garantia de que será atendida gratuitamente", explicou o coordenador.

Diferente da Coronavac, que foi criada pelo laboratório chinês Sinovac e agora é fabricada pelo Butantan, a ButanVac será totalmente produzida no Brasil e não vai depender de importação de IFA (Insumo Farmacêutico Ativo).

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