Comitê Internacional Independente, que analisa os estudos da vacina CoronaVac, pede retomada de estudos

Renata Mariz
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BRASÍLIA - O Comitê Internacional Independente, que analisa os estudos da vacina CoronaVac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, emitiu parecer pela retomada dos testes no Brasil. A documentação chegou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária nesta terça-feira, por volta das 17h.

Ontem, a Anvisa determinou a paralisação dos testes, o que abriu um embate com o Instituto Butantan, que considerou a decisão desacertada. A ausência de nexo causal entre o evento adverso grave com um voluntário e a vacina é um dos fatores apontados. A Anvisa assinalou que o parecer deveria ter sido enviado junto com a comunicação, feita pelo Butantan na última sexta-feira, do evento adverso grave. Os órgãos não falam sobre o episódio por questão de confidencialidade. O caso, no entanto, foi a morte de um participante por suicídio.

O parecer traz dados e datas que agora serão analisados pela Anvisa. Um grupo de técnicos começou a avaliar o documento em inglês. Mas a expectativa é de que a decisão não saia ainda nesta terça-feira.

Segundo a Anvisa, “o documento encontra-se neste momento sob análise do grupo interno da Anvisa”, diz um trecho da nota oficial divulgada pela agência na tarde desta terça-feira. Horas antes, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres disse em entrevista coletiva que o estudo continuaria suspenso até que a agência tivesse todas as informações sobre a morte do voluntário.

Na segunda-feira à noite, a Anvisa interrompeu o estudo clínico da vacina CoronaVac, desenvolvida pelo Instituto Butantã, do governo de São Paulo, e pelo laboratório chinês Sinovac. Segundo a agência, a interrupção se deu por conta de um “evento adverso grave” durante a fase de testes da vacina. Não foram divulgados oficialmente detalhes por questões de confidencialidade.

O evento citado é a morte de um voluntário que participava dos testes. Boletim de ocorrência registrado na capital paulista aponta suicídio como a causa da morte.

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, reagiu nesta terça-feira, dizendo em coletiva de imprensa que a decisão da Anvisa causou indignação. Segundo ele, o evento não tem relação com os testes da CoronaVac.

– Do ponto de vista clínico do caso, é impossível que haja relacionamento do evento com a vacina. Essa definição (impossível) encerra a discussão – salientou o presidente do Butantan.

O diretor disse ainda que a decisão da agência causou “incerteza” e “medo” nas pessoas.

– Causaram incerteza, medo nas pessoas, fomentaram um ambiente que já não estava propício devido ao fato dessa vacina ser feita em associação com a China – declarou o diretor do instituto.

O diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barras Torres, por sua vez, também chamou uma coletiva e disse que as informações repassadas pelo Instituto Butantan foram “insuficientes e incompletas” e que, por isso, a agência decidiu pela suspensão dos estudos.

— As informações veiculadas ontem foram consideradas, pela área técnica, insuficientes, incompletas, para que ontem fosse possível, de posse delas, continuar permitindo o desenvolvimento vacinal — disse o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barras Torres.

A diretora da Anvisa responsável pela área de vacinas, Alessandra Bastos, reforçou que a decisão foi técnica e seguiu protocolos internacionais.

— Gostaria que isso ficasse muito claro: diante de um efeito adverso grave não esperado, suspende o estudo clínico. Diante de um efeito adverso grave esperado, segue com o estudo — explicou a diretora Alessandra Bastos.

O documento enviado pelo comitê internacional também é aguardado pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa, que também acompanha o desenvolvimento dos estudos e que é ligado ao Ministério da Saúde e que, diferentemente da Anvisa, não recomendou a suspensão dos estudos.

Mais cedo, o coordenador da comissão, Jorge Venâncio, disse que o órgão avaliou os dados preliminares reportados pelo Instituto Butantã em relação à morte do voluntário e entendeu que os estudos não deveriam ter sido suspensos. Segundo ele, o falecimento do voluntário não teria relação com a aplicação do produto nele.

— Não pedimos suspensão de estudo, de jeito nenhum. O voluntário tomou a segunda dose da vacina 22 dias antes, não tinha nenhum problema de saúde e chegou a fazer um check-up particular, com uma batelada de exames, pouco depois. Então não tem nenhuma lógica suspender um estudo que mobiliza milhares de pessoas para uma vacina que precisamos desesperadamente — disse Venâncio.