Coordenador de agência europeia confirma ligação entre AstraZeneca/Oxford e trombose; OMS nega

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  • O responsável pela estratégia de vacinação da EMA (agência regulatória europeia), Marco Cavaleri, afirmou acreditar que existe ligação entre a vacina AstraZeneca e acidentes vasculares raros

  • O coordenador ainda disse que a agência está tentando ter um quadro "preciso do que está acontecendo"

  • A Organização Mundial da Saúde afirmou que, com os dados disponíveis até segunda (5), não há evidência de relação entre a vacina e os casos graves de coágulos

O responsável pela estratégia de vacinação da EMA (agência regulatória europeia), Marco Cavaleri, afirmou nesta terça-feira (6) acreditar que existe ligação entre a vacina de Oxford/AstraZeneca e acidentes vasculares raros, embora não se saibam ainda as causas. As informações são do jornal italiano Il Messaggero.

"Agora podemos afirmar, está claro que há um vínculo com a vacina, que provoca esta reação. Mas ainda não sabemos por quê (...) Em resumo, nas próximas horas vamos declarar que existe um vínculo, mas ainda temos que entender por quê acontecer", disse ele.

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O coordenador ainda disse que a agência está tentando ter um quadro "preciso do que está acontecendo". Só então, segundo o jornal, será possível definir a síndrome "devido à vacina".

"Estamos tentando ter um quadro preciso do que está acontecendo, para definir a síndrome devido à vacina (...) Entre as pessoas vacinadas se registrou um número de casos de trombose cerebral entre jovens superior ao que esperávamos. Vamos ter que afirmar isto", explicou.

Ao jornal Folha de S. Paulo, a agência afirmou que o grupo de segurança farmacológica “ainda não chegou a uma conclusão e a revisão está em andamento”. A previsão é que um comunicado seja feito até quinta (8).

Já a OMS (Organização Mundial da Saúde) afirmou que, com os dados disponíveis até segunda (5), não há evidência de relação entre a vacina e os casos graves de coágulos.

Suspeitas de efeitos colaterias graves da AstraZenica/Oxford

Há algumas semanas, foram detectadas suspeitas sobre possíveis efeitos colaterais graves, embora raros, entre as pessoas vacinadas com a vacina da AstraZeneca/Oxford. Seriam casos de trombose atípica, incluindo alguns que provocaram a morte.

No dia 15 de março, no entanto, Andrew Pollard, diretor da equipe científica da Universidade de Oxford, afirmou que não existe qualquer relação entre os coágulos sanguíneos e a vacina contra a Covid-19, produzida em parceria com o laboratório britânico AstraZeneca.

A man is inoculated with a dose of the AstraZeneca vaccine against COVID-19 at the vaccination center installed at the Autonomous University of Guadalajara, in Zapopan, Jalisco state, Mexico, April 6, 2021. (Photo by ULISES RUIZ / AFP) (Photo by ULISES RUIZ/AFP via Getty Images)
A vacina, porém, chegou a ser suspensa na Alemanha após notícias de casos de coágulos em pessoas que receberam o imunizante. O governo alemão disse que a medida foi tomada como “precaução” (Foto: ULISES RUIZ/AFP via Getty Images)

"Há provas muito tranquilizadoras de que não há um aumento no fenômeno de trombose aqui no Reino Unido, onde se aplicou a maioria das doses na Europa até agora", afirmou Pollard.

"É absolutamente essencial que não tenhamos o problema de não vacinar as pessoas e correr um risco enorme, um risco conhecido de covid, em comparação com o que os dados que obtivemos dos reguladores mostram até agora: nenhum sinal de problema".

A vacina, porém, chegou a ser suspensa na Alemanha após notícias de casos de coágulos em pessoas que receberam o imunizante. O governo alemão disse que a medida foi tomada como “precaução”. 

AstraZenica no Brasil

Principal aposta do governo do presidente Jair Bolsonaro (sem partido), em oposição à CoronaVac, vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan e atribuída ao seu adversário político João Doria (PSDB-SP), a vacina Oxford/AstraZeneca contra o coronavírus tem uso definitivo aprovado pela Anvisa no Brasil desde março. O imunizante já estava sendo usado no país, mas pelo com uso emergencial.

A vacina pode ser aplicada em pessoas a partir de 18 anos. Após a primeira dose, a segunda pode ser tomada de 4 a 12 semanas. No Brasil, a eficácia da vacina ficou em 64,2%.

O imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford em parceria com o laboratório AstraZeneca deve ser armazenado em temperatura entre 2ºC e 8ºC. Depois de aberta, a vacina dura 6 horas em temperatura ambiente e 48 horas sob refrigeração.

No Brasil, a vacina Oxford/AstraZeneca está sendo produzida pela Fiocruz. A expectativa é que, até o fim de março, a Fiocruz tenha capacidade de produzir um milhão de doses do imunizante por dia. Atualmente, a produção é de 300 mil doses diárias.

Uso emergencial da vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na semana passada o uso emergencial da vacina contra a Covid-19 da farmacêutica Janssen, empresa do grupo Johnson & Johnson. Com a decisão, a vacina de uma dose pode agora ser aplicada na população brasileira.

A entrega de 38 milhões de doses do imunizante, que faz parte do Plano Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, deve começar em julho. Até setembro, devem ser entregues 16,9 milhões de doses. Em seguida, de outubro a dezembro, são esperadas mais 21,1 milhões de doses.

De acordo com os relatórios, o imunizante apresentou eficácia global de 66,9% em adultos com idade igual ou acima de 18 anos, mas a agência alertou que ainda há incerteza sobre a eficácia da vacina contra novas variantes do coronavírus.

De acordo com a Anvisa, a vacina será aplicada em dose única de 0,5 ml em pessoas com 18 anos ou mais, apenas por injeção intramuscular.

"Os especialistas da Anvisa avaliaram que a vacina atende as expectativas desta agência quanto aos requesitos de qualidade, segurança e eficácia para a autorização dessa vacina no contexto do uso emergêncial", disse Meiruze Sousa Freitas, diretora da agência.

Terceira vacina autorizada para uso emergencial

A vacina Janssen é o terceiro imunizante que tem o uso emergencial aprovado no Brasil, ao lado da CoronaVac, vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan e a AstraZeneca, da Universidade de Oxford. Elas estão sendo adquiridas e distribuídas pelo Ministério da Saúde aos estados para vacinação da população dentro do PNI.

A fabricação nacional do imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca, a partir da matéria-prima importada, foi autorizada de forma definitiva pela Anvisa no último dia 12. O imunizante será produzido e distribuído no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A Anvisa também aprovou definitivamente a vacina da Pfizer/BioNTech, que é a primeira para o coronavírus a ter seu registro definitivo liberado, mas que ainda não chegou ao país. A farmacêutica Pfizer deve entregar até 13,5 milhões de doses da vacina contra o novo coronavírus até junho. A expectativa é que os primeiros lotes cheguem entre abril e maio.

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