CoronaVac: por que a Anvisa determinou a paralisação dos testes com a vacina da Sinovac/Butantan

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Fábrica da Sinovac na China
Fábrica da Sinovac na China; vacina está no centro de uma disputa entre o governador paulista João Doria e o presidente Jair Bolsonaro

*O texto foi atualizado às 17h30 de 10 de novembro.

A suspensão do teste da vacina contra coronavírus CoronaVac após a morte de um dos voluntários levantou discussões sobre a politização do caso, uma vez que o presidente Jair Bolsonaro celebrou a paralisação determinada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Na manhã de terça (10/11), o presidente mencionou o episódio ao responder um usuário do Facebook, que perguntou se o Brasil compraria a vacina, desenvolvida em uma parceria do Instituto Butantan, órgão ligado ao governo de São Paulo, e a empresa chinesa Sinovac. Bolsonaro aproveitou para atacar seu adversário político, o governador de São Paulo, João Dória.

"Morte, invalidez, anomalia. Esta é a vacina que o Dória queria obrigar a todos os paulistanos tomá-la. O presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha", escreveu o presidente, que tem travado embates públicos com o governador paulista sobre a questão.

Apesar da fala do presidente, o Instituto Butantan afirmou que "o evento adverso grave" (morte do voluntário) não tem qualquer relação com a vacina em teste e, por isso, questionou em entrevista coletiva a paralisação da fase de tese pela agência. Segundo a TV Cultura, emissora estatal paulista, o laudo do IML (Instituto Médico Legal) atesta que o falecimento do voluntário ocorreu por suicídio.

A Anvisa, por sua vez, diz que não recebeu informações detalhadas sobre o caso, nem um posicionamento do comitê internacional independente que supervisiona a pesquisa. Segundo o diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, a agência tomou então uma decisão "técnica" de suspender a vacinação de novos voluntários até que a "dúvida" sobre o ocorrido fosse esclarecida.

"Depois de saber da ocorrência desse evento, e sem maiores detalhes, seria uma total irresponsabilidade, ouso dizer, beirando a prática criminosa, permitir o prosseguimento (dos testes), sem que tudo seja devidamente esclarecido", disse Barra, em coletiva de imprensa também nesta terça-feira.

vacina da fabricante chinesa Sinovac
A Anvisa mandou interromper os testes no Brasil com a vacina desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac

Mais cedo, o secretário de Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, o diretor do Butantan, Dimas Covas, e João Gabardo, coordenador-executivo do centro de contingência da covid-19 no Estado, também falaram à imprensa reforçando sua confiança no estudo da CoronaVac.

Gabardo disse confiar na equipe da agência e "não imagina" que a decisão tenha sido tomada para prejudicar o governo de São Paulo, que tem promovido a pesquisa.

Mas o secretário opinou que a suspensão do estudo teve por trás alguma motivação política.

"Provavelmente, essa informação tenha sido utilizada por alguém com interesse de criar um fato. Isso não tem nenhuma dúvida. Estava sendo discutido tecnicamente um assunto e, de alguma maneira, alguém uso essa inforação para tentar criar essa informação", disse ele.

Gabardo disse ainda que a suspensão é "injusta" e que a morte do voluntário ocorreu "quase um mês" depois de a pessoa ter participado do estudo.

Não foi divulgado se ele recebeu a vacina em teste ou uma vacina placebo (sem eficácia) — esse tipo de informação é mantido em sigilo, inclusive para o voluntários, com objetivo de que não adotem comportamentos diferentes (como se proteger mais ou menos de contágio) que possam comprometer o resultado dos estudos.

A Anvisa esclareceu que a suspensão é apenas para novas vacinações de voluntários. Demais etapas da pesquisa, como análise dos voluntários que já foram vacinados, podem prosseguir.

Comunicação falha?

O diretor da Anvisa e outras autoridades que o acompanhavam elogiaram a seriedade do Instituto Butantan, órgão estadual que fornece a maioria das vacinas consumidas no Brasil, mas argumentaram que as informações fornecidas pelo órgão no caso foram incompletas.

The British Broadcasting Corporation

A diretora da Anvisa responsável pela área de vacinas, Alessandra Soares, disse que a agência recebeu às 18h de segunda-feira (9/11) o aviso sobre a ocorrência de um "evento adverso grave não previsto" relacionado ao teste da CoronaVac.

Segundo a agência, a morte do voluntário ocorreu no dia 29 de outubro e foi comunicada pelo Instituto Butantan através do sistema da Anvisa no dia 6 de novembro, prazo limite para esse tipo de comunicação. No entanto, devido a um ataque de hackers a diversos sistemas do governo federal na semana passada, a Anvisa só tomou conhecimento da informação na segunda-feira (9/11).

Soares disse que nenhum detalhe foi fornecido sobre qual seria o "evento adverso grave não previsto" e manifestou "supresa" com o fato de as autoridades paulistas teram dito que a Anvisa havia sido devidamente informada do caso.

"Eu nego veementemente que tenhamos recebido um relatório com detalhamento maior", reforçou Soares.

O diretor da Anvisa, Antonio Barra, disse que a suspensão deveria ser tratada com normalidade, lembrando que já houve paralisação de testes de outras vacinas contra coronavírus em desenvolvimento.

A Universidade Oxford e o laboratório AstraZeneca, por exemplo, interromperam seus estudos em setembro, quando um dos voluntários, no Reino Unido, apresentou uma reação adversa séria. Já em outubro a pesquisa foi retomada e não sofreu nova interrupção quando um voluntário brasileiro faleceu.

Seringas com vacina Coronavac
A CoronaVac está sendo desevolvida pela chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan

Questionado sobre a diferença entre aquele caso e decisão da Anvisa de suspender o testa do CoronaVac agora, Barra disse naquela ocasião a agência recebeu relatório do comitê internacional independente que supervisiona o estudo da Oxford/AtraZeneca sobre a investigação do caso, recomendando a continuidade da pesquisa. Já no caso da CoronaVac, esse relatório independente não foi enviado à Anvisa, segundo ele.

O governo federal tem parceria com a pesquisa para vacina desenvolvida pela Universidade Oxford e pelo laboratório AstraZeneca.

Fase 3 de testes

Na atual etapa do estudo, a chamada fase 3, em que é testado se a vacina realmente protege contra o coronavírus, os participantes são divididos aleatoriamente em dos grupos: um recebe a CoronaVac e outro, placebo, uma substância que não gera efeitos protetores em relação à covid-19.

O diretor do Butantan disse que não houve até o momento reações graves à vacina e que a notificação do episódio foi feita à Anvisa em 6 de novembro, que pediu mais esclarecimentos.

"O que se espera diante de um comunicado desses? Vamos nos reunir e ver causas. Se está dizendo que não tem relação, vamos apurar. É isso que a gente espera. Foi isso que aconteceu? Não", disse Dimas Covas.

"Ontem, dia 9, às 20h40, encaminham um e-mail ao Butantan dizendo que haveria uma reunião hoje para tratar do evento adverso grave, mas ao mesmo tempo anunciava suspensão do estudo. Vinte minutos depois, essa notícia estava em rede nacional."

De acordo com Covas, mais informações foram fornecidas à Anvisa na manhã de terça, em uma reunião com a agência. Diante disso, disse ele, a agência já teria em mãos as informações necessárias para autorizar a continuidade da pesquisa.

"A Anvisa está apta a tomar a decisão da retomada da pesquisa o mais rápido possível", afirmou Covas.

Já as autoridades da Anvisa disseram, na coletiva realizada à tarde, que as informações recebidas na reunião ainda não permitiam reverter a suspensão.

Dimas Covas também disse que o ocorrido gera "indignação". "Suspenderam estudo, causaram medo nas pessoas, fomentaram ambiente que já não é muito propício ao fato de essa vacina ser feita em associação com a China."

O governador de São Paulo, João Dória, e Bolsonaro são potenciais adversários na eleição presidencial de 2022.

João Doria segura uma embalagem da CoronaVac
Governo de SP quer que vacinação contra covid-19 seja obrigatória

O que aconteceu?

Os estudos clínicos no Brasil envolvendo a CoronaVac foram suspensos pela Anvisa após a agência identificar um "evento adverso grave" com um dos milhares de participantes do teste feito em parceria com o Instituto Butantan, de São Paulo.

Em nota, a Anvisa afirmou ter interrompido o estudo "para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo". Não há qualquer confirmação de que esse "evento adverso grave" tenha sido causado pela vacina.

Paralisação semelhante já ocorreu no Brasil com a vacina da parceria europeia AstraZeneca/Oxford, mas depois se percebeu que não havia relação do evento com o imunizante.

Com a decisão da Anvisa, nenhum novo voluntário poderá ser imunizado no país com a vacina da Sinovac, chamada CoronaVac, até que essa análise seja concluída. Procurada pela BBC News Brasil, a fabricante chinesa ainda não comentou a decisão.

Vale lembrar que esse imunizante da Sinovac, já na fase final de testes e distribuído para milhares de pessoas na China, está no centro de uma disputa política entre o governo federal e o governo estadual de São Paulo.

O comunicado do órgão regulador foi divulgado horas depois de João Doria anunciar que iniciaria neste mês a chegada ao país de 160 mil doses desse imunizante, que depende da autorização da própria Anvisa para ser aplicado.

Testes em estágio final para a vacina Sinovac também estão sendo conduzidos na Indonésia e na Turquia, mas nenhum desses países anunciou uma suspensão dos estudos até agora.

Uma pausa em um ensaio clínico com vacinas não é incomum. Em setembro, o Reino Unido interrompeu os testes de outra vacina contra a covid-19 depois que um participante teve uma suspeita de reação adversa.

Os testes da vacina que está sendo desenvolvida pela AstraZeneca e pela Universidade de Oxford foram retomados alguns dias depois, após os reguladores terem dito que era seguro continuar.

filas em Yiwu
Centenas de pessoas fazem filas na cidade chinesa de Yiwu para receber vacinas em caráter emergencial

Disputa política entre Bolsonaro e Doria

Para além dos eventos recentes, a disputa política entre Bolsonaro e Doria já afetava o cronograma de estudos, análises e liberações ligadas à CoronaVac.

Em 21 de outubro, Bolsonaro usou sua conta oficial no Facebook para derrubar um acordo de cerca de R$ 2 bilhões do Ministério da Saúde para a aquisição de 46 milhões de doses da CoronaVac.

O acordo havia sido anunciado no dia anterior pelo ministro da Saúde, o general Eduardo Pazuello, mas foi cancelado por Bolsonaro em meio a seu desacordo político com Doria.

Bolsonaro disse ainda que o governo federal não comprará nenhuma vacina oriunda da China, mesmo que seja aprovada pela Anvisa. "Da China nós não compraremos. É decisão minha. Eu não acredito que ela transmita segurança suficiente para a população pela sua origem. Esse é o pensamento nosso."

Bolsonaro sofre pressão de militantes de direita da sua base de apoio: depois que o acordo do ministro da Saúde foi anunciado, passaram a circular em grupos de WhatsApp de apoiadores do governo teorias conspiratórias contra a vacina desenvolvida pela Sinovac.

Termos como "VaChina" e "Fraudemia" rapidamente se tornaram comuns em grupos de WhatsApp monitorados pelo site de checagens Aos Fatos, cuja ferramenta acompanha atualmente 273 grupos sobre o tema no aplicativo de mensagens.

Em resposta, Doria afirmou que "a vacina do Butantan é a vacina do Brasil, de todos os brasileiros" e pediu a Bolsonaro que tivesse "grandeza para liderar o país" durante a pandemia, e que evitasse contaminar o combate à pandemia com uma disputa ideológica.

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