CoronaVac: tudo que você precisa saber sobre a vacina do Butantan

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SAO PAULO, BRAZIL - JANUARY 07: In this photo illustration, a box of the CoronaVac vaccine developed by the Chinese laboratory Sinovac in partnership with the Butantan Institute on January 7, 2021 in Sao Paulo, Brazil. The government of Sao Paulo reported that the CoronaVac vaccine was 78% effective in clinical tests conducted in Brazil. For severe cases and deaths, the vaccine protection has reached 100%. The Butantan Institute intends to forward to the Sanitary Surveillance Agency (Anvisa) today the authorization request for emergency use and the definitive registration of the vaccine in the country. (Photo illustration by Alexandre Schneider/Getty Images)
Caixa da vacina CoronaVac desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan no dia 7 de janeiro de 2021. (FOTO: Alexandre Schneider / Getty Images)

Das mais de 200 vacinas que começaram a ser desenvolvidas para combater a pandemia de Covid-19, apenas algumas conseguiram aprovação para seu uso em massa. Criada por cientistas da farmacêutica chinesa Sinovac, a CoronaVac é um dos imunizantes bem sucedidos dessa corrida histórica. 

Parceiro na testagem, o Instituto Butantan foi o responsável por trazer a vacina ao Brasil, que hoje é a mais utilizada pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) no país. Diante de polêmicas e disputas políticas, muitas dúvidas surgiram acerca da CoronaVac. Confira tudo o que sabemos sobre a vacina do Butantan.

O que é a CoronaVac?

A CoronaVac é a vacina mais utilizada nas primeiras etapas do plano de combate à Covid-19 no Brasil, promovido pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) desde janeiro de 2021. 

Apresentada ao público brasileiro pelo governo do Estado de São Paulo, parceiro da biotech chinesa Sinovac no desenvolvimento da vacina, o processo de produção da CoronaVac foi analisado de perto por autoridades, público e imprensa no Brasil.

Uma disputa política entre o governador de São Paulo, João Doria, e o presidente da República, Jair Bolsonaro, colocou a CoronaVac no centro das discussões, muitas vezes extrapolando questões de caráter técnico. 

A CoronaVac já recebeu apelidos xenófobos e grosseiros, mas também foi batizada por outras alcunhas tais como:

  • Vacina chinesa; 

  • 'Vachina';

  • Vacina do Brasil;

  • Vacina do Butantan;

Além dos nomes, destaca-se que a CoronaVac é uma das principais ferramentas que o Brasil possui hoje para frear o avanço do novo coronavírus.

Como foi desenvolvida a vacina do Butantan?

A CoronaVac se trata de uma vacina de vírus inativado, técnica que surgiu no século 19 e que, em poucas décadas, já era dominada por diversos laboratórios ao redor do mundo. 

Importantes imunizantes que marcaram a trajetória da saúde pública fazem parte dessa categoria, como a vacina da gripe e da hepatite A. O advento da vacina da pólio, um exemplo de imunizante de vírus inativado, foi o ponto de virada no processo de erradicação da doença que causava paralisia e mortes em crianças.

Na formulação de vacinas inertes, o vírus que elas devem combater é cultivado em laboratórios, inativado por via química ou aquecimento e, posteriormente, utilizado morto no insumo. 

CoronaVac leva a técnica do vírus inativado

Esse processo garante que o vírus seja incapaz de se reproduzir e infectar o indivíduo que recebe a vacina. Ao mesmo tempo, sua presença aciona o sistema de defesa do corpo humano, provocando resposta imunológica suficiente para ensinar o organismo como se defender de um futuro ataque do vírus em sua integridade.

O lado bom da vacina inativada é a familiaridade que laboratórios farmacêuticos têm com a técnica, dada as mais de 7 décadas de produção em massa desse tipo de imunizante. Outra grande vantagem é a relativa agilidade com que as farmacêuticas conseguem atualizar a vacina visando cobrir novas variantes que possam surgir. 

Em entrevista recente, o cientista Shao Yiming, do Centro Chinês para Controle e Prevenção de Doenças, calculou em 2 meses o tempo para que cientistas sejam capazes de atualizar vacinas inativadas da Covid-19.

Por outro lado, as vacinas inativadas representam um desafio na produção em larga escala. Além do tempo maior de preparo do insumo, pela necessidade de cultivo e multiplicação, ao lidar com o vírus vivo nas etapas iniciais, os laboratórios precisam atuar com níveis de biossegurança altíssimos.

Vírus inativado versus novas tecnologias

Em comparação com outras vacinas que já estão em uso no combate ao Covid-19 e que utilizam outras técnicas, a vacina inativada costuma apresentar taxas de eficácia menores. 

Isso não significa que um tipo de vacina é melhor do que outro, já que todos os imunizantes apresentados até agora cumprem a necessidade mínima recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que é de 50% de eficácia geral.

Cronograma das pequisas e início dos testes da CoronaVac

O desenvolvimento da CoronaVac começou ainda em janeiro de 2020. Cientistas da Sinovac e de institutos acadêmicos chineses se juntaram para elaborar um imunizante que fosse capaz de impedir a infecção pela nova forma de coronavírus que vinha se espalhando pelo interior da China e países vizinhos.

Seguindo o protocolo padrão nesse tipo de pesquisa, a vacina candidata iniciou um processo de pré-testes clínicos. Essa etapa envolve a aplicação do imunizante em animais como: 

  • Camundongos

  • Coelhos;

  • Macacos; 

De acordo com a farmacêutica, a CoronaVac, que à época ainda tinha o nome provisório de PiCoVacc, se portou bem, sendo eficiente na neutralização de diferentes cepas do vírus que causa a Covid-19.

Em 14 de abril de 2020, a Sinovac anunciava ter recebido o sinal verde da Autoridade Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para iniciar os primeiros testes da CoronaVac em humanos. “Neste momento, o mundo inteiro enfrenta uma crise sanitária sem precedentes”, afirmou o presidente e CEO da Sinovac, Weidong Yin. 

“É uma questão de urgência desenvolver uma vacina eficaz para controlar o mais rápido possível o espalhamento da Covid-19 globalmente”, completou.

CoronaVac: Testagem na China

A fase 1 de testes clínicos da CoronaVac foi realizada nas províncias de Jiangsu e Hebei, respectivamente das regiões leste e norte da China continental. 

Pesquisadores da farmacêutica chinesa analisaram o comportamento do imunizante no organismo humano aplicando duas dosagens diferentes. Em um primeiro momento, a Sinovac realizou os testes em adultos de 18 a 59 anos. Um estudo posterior focou em pessoas com mais de 60 anos.

Confirmada a segurança da CoronaVac na fase 1, ao mesmo tempo em que ficava claro o quão devastadora a pandemia de Covid-19 poderia ser, a Sinovac não tardou para avançar com seus estudos. 

BEIJING, CHINA - SEPTEMBER 24: A technician works in a lab at Sinovac Biotech where the company is producing their potential COVID-19 vaccine CoronaVac during a media tour on September 24, 2020 in Beijing, China. Sinovacs inactivated vaccine candidate, called CoronaVac, is among a number of companies in the global race to control the coronavirus pandemic.  The company is running Phase 3 human trials in four countries and ramping up production to 300 million doses per year at a new manufacturing facility south of Beijing.  A lack of domestic coronavirus cases in China has meant that companies developing vaccines have shifted their focus overseas to conduct trials to gather the volume of data necessary to win regulatory approvals. When Chinas government launched an emergency use program in July to vaccinate groups of essential workers, Sinovacs chief executive says the company supplied tens of thousands of doses, even as trials are still underway.  About 90% of Sinovacs employees have chosen to receive injections of CoronaVac, which is one of eight Chinese vaccine candidates in human trials. The company is also seeking approval to begin clinical trials with teenagers and children as young as age 3.(Photo by Kevin Frayer/Getty Images)
Um técnico trabalha em um laboratório na Sinovac Biotech, onde a empresa está produzindo sua potencial vacina COVID-19 CoronaVac durante uma turnê de mídia em 24 de setembro de 2020 em Pequim, China. (Foto de Kevin Frayer / Getty Images)

Logo em maio, quando o vírus já havia vitimado mais de 300 mil pessoas no mundo, a farmacêutica iniciou a fase 2 de testes clínicos de sua vacina. 

O salto para a fase 3, em que o número de voluntários chega à casa das dezenas de milhares, exigiu que a Sinovac fosse atrás de parcerias em outros países.

Acordo com o Instituto Butantan e testes internacionais

O primeiro acordo anunciado, em junho de 2020, foi com o Instituto Butantan, do Brasil. O financiamento e a execução dos ensaios ficaria sob responsabilidade dos brasileiros que, pelo contrato, teriam em troca a transferência de tecnologia para a produção local

Além da China, a fase 3 da CoronaVac também foi realizada nos seguintes países:

  • Brasil;

  • Chile; 

  • Indonésia; 

  • Turquia;

Com resultados satisfatórios, a Sinovac abriu duas frentes de atuação. A primeira, internamente, envolveu a ampliação e capacitação de suas fábricas para iniciar a produção em massa do imunizante. A segunda, com representantes atuando mundo afora, visava prospectar mercados interessados em sua candidata à vacina contra a Covid-19.

Ao mesmo tempo que a farmacêutica chinesa detalhava os resultados sobre a eficácia da CoronaVac, contratos de venda eram anunciados e pedidos de uso emergencial eram encaminhados para autoridades sanitárias. 

Ainda em 2020, a Sinovac já tinha o aval para uso emergencial de seu imunizante em solo chinês. Chile, Turquia e Indonésia seguiram o mesmo caminho e, em 17 de janeiro de 2020, a CoronaVac começou a ser administrada em cidadãos brasileiros.

Qual a eficácia da CoronaVac contra a Covid-19?

O caminho natural de uma vacina é longo e requer anos de trabalho. Do desenvolvimento em laboratórios ao aval da autoridade de saúde de um país, um imunizante demora até 10 anos para chegar ao público final. Tempo que o mundo não tinha para enfrentar a pandemia de Covid-19.

Mesmo que com processos acelerados, foi imprescindível que todas as vacinas candidatas passassem pelas mesmas etapas e protocolos que as farmacêuticas já estão habituadas em períodos não-pandêmicos.

Para certificar sua eficácia e segurança, uma vacina precisa passar por 3 estágios de testes clínicos em humanos. Antes disso, na fase pré-clínica, o imunizante passa por avaliações in vitro (em células) e in vivo (em cobaias animais como hamsters, coelhos e macacos).

Metodologia de testagem 

Em seres humanos, o processo divide-se em fase 1, fase 2 e fase 3.

  • Na fase 1, pequenos grupos de adultos, entre 20 e 80 pessoas, recebem o imunizante para testar sua segurança e resposta imunológica. 

  • A fase 2 é feita para determinar a dosagem mais efetiva e para melhor analisar a segurança da vacina. Normalmente, essas etapas duram entre alguns meses e um ano.

  • A partir da fase 3, o desenvolvimento de uma vacina começa a ganhar escala. A pergunta a ser respondida nessa etapa é: “o quão efetiva é essa vacina?”. 

O grupo de voluntários é bem maior, já na casa dos milhares ou dezenas de milhares, e divide-se em 2. Metade receberá a vacina, a outra metade receberá um placebo (substância sem efeito ativo e não relacionada ao estudo). Essa é a etapa que determinará a eficácia da vacina e, em geral, pode durar vários anos.

Depois de compilados os dados que atestam a eficácia e a segurança da vacina, cabe às autoridades sanitárias de um país dar o aval para o uso do imunizante

A aprovação buscada é a definitiva, mas em momentos de crise, como uma pandemia, é possível que uma vacina seja primeiro aprovada para uso emergencial. Mandatoriamente a aprovação definitiva deverá ser expedida em algum momento futuro.

Nurse Arzu Yildirim administers a dose of the CoronaVac vaccine, made by Sinovac, currently on phase III clinical trials to Eren Bozyigit, at Acibadem Hospital in Istanbul, Monday, Dec. 21, 2020. Turkey has ordered 50 million doses of the vaccine and Health Minister Fahrettin Koca said last week that the first batch was expected to arrive within days and vaccination could start at the end of December or early January. Some 12,500 volunteers are taking part in Phase 3 trials of the vaccine across Turkey but the full vaccination programme is expected to start before the trial is completed. (AP Photo/Emrah Gurel)
Uma enfermeira administra uma dose da vacina CoronaVac, feita pela Sinovac, atualmente em testes clínicos de fase III para Eren Bozyigit, no Hospital Acibadem em Istambul, segunda-feira, 21 de dezembro de 2020. (Foto: AP Photo / Emrah Gurel)

Início dos testes pré-clínicos da CoronaVac

A CoronaVac foi colocada à prova pela primeira vez em testes pré-clínicos ainda no primeiro trimestre de 2020. 

Os cientistas envolvidos nessa primeira etapa analisaram a segurança e a eficácia do projeto de vacina, nomeada provisoriamente de PiCoVacc, em camundongos e macacos rhesus. Os bons resultados em animais mostravam que o imunizante estava pronto para se candidatar às etapas seguintes, que envolveriam humanos.

Artigo publicado em maio de 2020 na Revista Science detalhava o sucesso dos experimentos. “Todos os primatas vacinados estavam amplamente protegidos contra a infecção de SARS-Cov-2, com alterações histopatológicas pontuais e muito leves em alguns lobos pulmonares”, atestava. 

Essa notícia foi comemorada também pelo CEO da Sinovac, Weidong Yin, que destacava a “segura e completa proteção” dos macacos contra as cepas da Covid-19.

O artigo era assinado pelo grupo de cientistas responsável pelos testes pré-clínicos, que envolviam:  

  • Especialistas da Sinovac; 

  • Acadêmicos da Academia de Ciência Médica da China; 

  • Acadêmicos da Academia Chinesa de Ciências; 

  • Autoridades sanitárias da Província de Zhejiang;

  • Autoridades sanitárias do Instituto Nacional para a Regulação de Alimentos e Drogas (NIFDC); e 

  • Autoridades sanitárias do Centro Chinês para Controle e Prevenção de Doenças (CDC);

Fases 1 e 2

A CoronaVac estava, então, credenciada a iniciar os testes clínicos em seres humanos. Após aval das autoridades chinesas, os estudos de fase 1 e de fase 2 foram iniciados em abril de 2020. 

Neste momento, somente adultos entre 18 e 59 anos receberam doses da vacina, dividindo as aplicações em dose média (3 μg de CoronaVac/dose) e dose alta (6 μg de CoronaVac/dose). As duas primeiras etapas de testes reuniram 743 voluntários, sendo 143 para a fase 1 e 600 para a fase 2.

De acordo com comunicações publicadas pela Sinovac, “não foi reportado nenhum evento severo adverso” nos testes. A fase 2 do estudo mostrou que a vacina induziu anticorpos neutralizantes 14 dias após a aplicação e a conclusão principal era a de que a CoronaVac provocava uma resposta imunológica positiva. 

“Encerrar as fases 1 e 2 de estudos clínicos com estes resultados encorajadores é mais uma marca significativa que alcançamos na luta contra a Covid-19”, celebrou o CEO da Sinovac, Weidong Yin.

A farmacêutica foi além com a sua fase 2 de testes clínicos e observou o comportamento da vacina em grupos de idosos (60 a 89 anos) e de jovens (3 a 17 anos). Até o momento apenas os resultados do estudo de idosos foram publicados. Neles, 421 voluntários receberam duas doses da vacina, divididos em dose baixa, média e alta.

Os resultados foram similares ao estudo anterior com adultos: sem reações adversas relevantes e boa resposta imunológica. Tendo finalizado os estudos em fase 1 e fase 2 dos grupos de adultos e de idosos, a Sinovac escolheu trabalhar na etapa posterior, a fase 3, com a dosagem média.

Fase 3

O grande desafio ao alcançar a fase 3 de um estudo clínico é a escala. 

Para aprofundar o conhecimento sobre a segurança e a eficácia de uma vacina, as farmacêuticas precisam colher dados de dezenas de milhares de voluntários. Visando promover estudos paralelos e, assim, agilizar processos, a Sinovac realizou parcerias internacionais nesta fase 3.

Até então pouco falado na imprensa brasileira, o desenvolvimento da CoronaVac ganhou as manchetes com o anúncio de que o Instituto Butantan e o governo do Estado de São Paulo haviam firmado uma parceria com a Sinovac para a realização de uma fase 3 de testes no Brasil - garantindo, em troca, acesso prioritário a lotes da vacina e a transferência de tecnologia para a produção local do imunizante.

O estudo sobre a CoronaVac promovido pelo Instituto Butantan começou em julho de 2020. Confira o estudo em números:

  • 90 dias de previsão de duração;

  • 16 centros de pesquisa conduziram;

  • 7 estados brasileiros e o Distrito Federal mobilizados;

  • 13 mil voluntários envolvidos nesta etapa;

CoronaVac motivou 'guerra política' durante os testes no Brasil

O evidente interesse público sobre a vacina, imprescindível para a contenção do surto de Covid-19, ganhou ares políticos diante do embate entre o fiador do projeto da CoronaVac, o governador de São Paulo, João Doria, e o presidente Jair Bolsonaro, cético quanto à segurança e à eficácia do novo imunizante.

Bolsonaro chegou a dizer que “o povo brasileiro não será cobaia”. À época, em outubro de 2020, o Ministério da Saúde havia anunciado a compra de 46 milhões de doses da CoronaVac. “Minha decisão é a de não adquirir a referida vacina”, completou o presidente, barrando o negócio. Ao que Doria retrucou, dizendo que, “neste momento, o Brasil precisa de união e pacificação”.

Os testes clínicos no Brasil chegaram a ser suspensos, em novembro de 2020, por conta de um “evento com fator externo”

As informações chegaram aos poucos. Primeiro, a explicação de que o evento se tratava da morte de um voluntário. Depois, que a morte havia sido um suicídio. Afastada a hipótese de que o imunizante tinha qualquer relação com o episódio, os testes foram retomados pouco mais de 24 horas depois da suspensão.

Envolta em grande expectativa, a divulgação dos resultados dos testes foi falha e gerou um ruído negativo na população brasileira. Inicialmente, os dados sobre a eficácia da CoronaVac foram prometidos para o início de dezembro de 2020

Quando foi feito um anúncio, ao final daquele mês, os responsáveis pelo estudo não apresentaram valores — alegando questões contratuais —, reservando-se a dizer que foi atingido “um número de eficácia acima do necessário”.

Dados mais concretos só foram surgir em janeiro de 2021 - e, mais uma vez, gerando dúvidas na população. 

No dia 7, representantes do governo do Estado de São Paulo falaram em 78% de redução de casos leves e 100% de redução de casos moderados, graves, hospitalizações e mortes

A eficácia geral, porcentagem com que cientistas trabalham ao falar de imunizantes, só foi divulgada no dia 12: foi atingido 50,38%, taxa dentro do limite estipulado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

  • 50,38% de eficácia geral;

  • 78% de eficácia em casos leves;

  • 100% de eficácia em casos graves e moderados;

Sao Paulo Governor Joao Doria (C), Sao Paulo state Health Secretary Jean Gorinchteyn (L) and Butantan Institute Director Dimas Covas (R) show a package of the CoronaVac vaccine to members of the media, at Butantan's headquarters in Sao Paulo, Brazil, on January 7, 2021. - The Butantan Institute announced today that the effectiveness of the CoronaVac vaccine, developed in partnership with the Chinese laboratory Sinovac, is 78% against COVID-19, and that it has already initiated the request for emergency use of the immunizer by ANVISA (National Health Surveillance Agency). (Photo by NELSON ALMEIDA / AFP) (Photo by NELSON ALMEIDA/AFP via Getty Images)
O governador de São Paulo, João Doria (C), o secretário de Saúde do estado de São Paulo, Jean Gorinchteyn (L) e o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas (R), mostram uma embalagem da vacina CoronaVac para membros da mídia, na sede do Butantan em São Paulo, Brasil, em 7 de janeiro de 2021. - O Instituto Butantan anunciou hoje que a eficácia da vacina CoronaVac, desenvolvida em parceria com o laboratório chinês Sinovac, é de 78% contra o COVID-19, e que já iniciou o pedido de uso emergencial do imunizador pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). (Foto de NELSON ALMEIDA / AFP via Getty Images)

Fase 3 ao redor do mundo

Além do Instituto Butantan no Brasil, a Sinovac também realizou parcerias com instituições em outros países. Para confirmar a eficácia de sua vacina, a farmacêutica chinesa juntou os dados brasileiros aos resultados encontrados em estudos na Turquia, Indonésia e Chile.

Os primeiros valores acerca da eficiência da CoronaVac surgiram na Turquia. Em dezembro de 2020, o conselho científico do governo turco anunciou que o imunizante havia apresentado eficácia de 91,25% em seus testes, que contaram com 7,371 voluntários. Além disso, as autoridades revelaram que nenhum sintoma importante foi detectado e apenas um caso de reação alérgica foi reportado.

O estudo promovido na Indonésia alcançou valores mais próximos aos encontrados no Brasil. A Agência de Alimentos e Medicamentos do país asiático afirmou que a sua fase 3 obteve taxa de eficácia de 65,3%. Participaram deste estudo 1.620 voluntários.

Resultados interinos da fase 3 no Chile foram divulgados, mas ainda não apresentaram valores sobre a eficácia do imunizante. Relativamente menor do que nos outros países, esse estudo contou, em uma primeira etapa, com apenas 434 voluntários (profissionais de saúde) e foi promovido pela Pontificia Universidad Catolica de Chile. Somada a etapa que reuniu o público geral, o estudo chileno contou com cerca de 2 mil participantes.

Um relatório sobre o estudo chileno tratou do tipo de resposta imune provocado pela CoronaVac. Por ele, sabe-se que a vacina produz boa quantidade de anticorpos contra RBD (Receptor Binding Domain), que impedem que o vírus entre em células humanas. Nesse quesito, a CoronaVac apresentou, após 28 dias da aplicação, taxa de soroconversão de 95,6% (18 a 59 anos) e de 100% (60 anos ou mais).

No entanto, o imunizante não tem a mesma performance na geração de anticorpos contra a proteína N - a qual cientistas ainda estudam o exato papel na proteção perante o vírus. No grupo entre 18 e 59 anos, não foi observada taxa de soroconversão significativa. Naqueles com 60 anos ou mais, uma modesta taxa de 37,5% foi observada 42 dias após a aplicação.

Eficácia da CoronaVac contra as novas variantes

Os estudos mais recentes indicam que a CoronaVac é eficaz contra as três principais variantes que surgiram desde o início da pandemia. No início de março de 2021, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que “estamos diante de uma vacina que é efetiva em proteção contra as variantes que estão circulando neste momento”.

Baseando-se em um estudo que teve resultados preliminares divulgados, Covas afirmou que a vacina da Sinovac foi capaz de produzir anticorpos contra seguintes variantes:

  • Britânica (B.1.1.7);

  • Sul-africana (B.1.351); e 

  • Brasileira (B.1.1.28) - esta última que deriva a P.1 (variante de Manaus) e P.2 (variante do Rio de Janeiro)

Quantas doses da CoronaVac são necessárias?

A intensa corrida para a produção de uma vacina capaz de frear o surto de Covid-19 deu resultado. Ao entrar em 2021, o mundo já tinha à disposição quase uma dezena de imunizantes seguros e eficazes. 

Muito se falou sobre as candidatas que surgiam, com intenso debate sobre as tecnologias utilizadas em cada uma delas. Um ponto em específico ainda gera dúvidas: o número de doses necessárias para que uma vacina surta efeito.

A CoronaVac é uma vacina aplicada em 2 doses. Desde o início de seu desenvolvimento, quando os pesquisadores avaliam diferentes doses e regimes, o imunizante já era observado com a aplicação de uma dose de reforço.

Algumas vacinas exigem esse reforço para se certificar de que a resposta imunológica desenvolvida pelo organismo seja mais robusta. Uma segunda aplicação não visa aumentar a eficácia do imunizante, mas, sim, dar ao sistema imunológico a possibilidade de criar uma resposta mais rapidamente e que essa resposta seja mais duradoura.

De acordo com a farmacêutica chinesa Sinovac, desenvolvedora da CoronaVac, para se obter os resultados observados nos estudos clínicos da vacina, a segunda dose deve ser aplicada dentro de 14 a 28 dias a partir da primeira aplicação. Segundo especialistas, um imunizante mostrará resultados de efetividade dentro de 10 a 14 dias depois da segunda dose.

Quem é o laboratório que desenvolveu a CoronaVac?

Um dos pólos de desenvolvimento de vacinas contra o novo coronavírus foi a China. Além de ser a nação em que o vírus foi pela primeira vez detectado, o país asiático tem uma das maiores infra estruturas fabris do mundo quando o assunto é a produção de vacinas.

A expertise internacional começou a entrar no país asiático na década de 80. Pfizer, Novartis, Merck, Sanofi e AstraZeneca são exemplos de gigantes da indústria que investiram grandes volumes de dinheiro na construção de sedes e, em alguns casos, até na implantação de braços de pesquisa e desenvolvimento na China.

Uma prova da maturidade da indústria de biotecnologia chinesa se deu na agilidade com que foram desenvolvidas vacinas contra a Covid-19. Em maio de 2020, das mais de 220 candidatas ao combate do novo coronavírus, 60% (ou 19) eram projetos comandados por equipes de pesquisa da China.

Em dado momento, ainda em 2020, a China era responsável pelo desenvolvimento de 6 das 10 vacinas àquela altura autorizadas a realizar testes em seres humanos. Esses projetos eram custeados tanto por companhias privadas quanto pelo próprio governo chinês.

Sinovac Biotech e a trajetória pelo 'mundo das vacinas'

Um desses programas que avançou rápido no desenvolvimento de uma vacina segura e eficaz contra o Covid-19 era comandado pela biotech Sinovac. O projeto de um imunizante contra o novo coronavírus se beneficiou da empreitada da farmacêutica chinesa durante o surto de Sars, em 2003. 

A vacina não foi finalizada por conta do arrefecimento da epidemia, mas a tecnologia desse piloto ficaria reservada para uma oportunidade futura - que surgiu mais de 15 anos depois.

A farmacêutica nasceu oficialmente em 2001, mas sua história é um pouco anterior. O primeiro produto desenvolvido pela Sinovac, uma vacina inativada contra a hepatite A, ficou pronto em 1999 após 6 anos de estudos. O grupo responsável pelo programa era formado pelo atual CEO, Weidong Yin, e cientistas da Tangshan Yian Biological Engineering.

Protagonismo no surto de H1N1

A Sinovac ganhou destaque mundial em outro episódio em que uma doença se espalhava de forma preocupante pelo mundo. O mais recente surto do vírus influenza, a gripe suína ou H1N1, aconteceu em 2009.

Identificada a epidemia em abril, no México, a intensa corrida por uma vacina eficaz foi vencida naquela ocasião pela Sinovac. Em agosto a farmacêutica anunciou que seu imunizante de dose única, o Panflu.1, estava pronto. Em setembro, o governo chinês já havia encomendado um primeiro lote, iniciando a imunização.

BEIJING, CHINA - SEPTEMBER 3: (CHINA OUT) Workers pack A/H1N1 flu vaccines at domestic pharmaceutical company Sinovac Biotech Ltd., on September 3, 2009 in Beijing, China. The vaccine, called Panflu.1, has passed experts evaluation of the State Food and Drug Administration (SFDA) on August 31 and got SFDA's production license today. According to the company, it had the capacity to produce 2 to 3 million doses per month. (Photo by China Photos/Getty Images)
Trabalhadores embalam vacinas contra a gripe A / H1N1 na empresa farmacêutica doméstica Sinovac Biotech Ltd., em 3 de setembro de 2009 em Pequim, China. A vacina, chamada Panflu.1, passou na avaliação de especialistas da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos (SFDA) em 31 de agosto e obteve a licença de produção da SFDA hoje. Segundo a empresa, ela tinha capacidade para produzir de 2 a 3 milhões de doses por mês. (Foto de China Photos / Getty Images)

O portfólio atual da Sinovac é composto por vacinas contra as seguintes doenças: 

  • Caxumba; 

  • Hepatite A; 

  • Hepatite A e B (conjunta); 

  • Gripe (influenza A); 

  • Gripe Aviária (H5N1); 

  • Gripe Suína (H1N1); 

  • DMPB (doença da mão-pé-boca);

Além da CoronaVac, a farmacêutica chinesa também está desenvolvendo uma vacina inativada contra a pólio, vacina pneumocócica polissacarídica (contra pneumonia e meningite) e vacina da gripe quadrivalente (influenza).

Atualmente a Sinovac possui 4 pólos industriais e de desenvolvimento de novas tecnologias. Em sua sede em Pequim, são duas linhas de produção focadas apenas em vacinas para hepatites e influenza. A fábrica de Dalian gerencia a produção de vacinas contra a caxumba - e reserva boa parte de sua área para expansões futuras.

Desde 2013, a companhia opera uma estrutura de 32 mil m² de área construída no distrito de Changping, em Pequim, exclusiva para envase e empacotamento de frascos. Em Tangshan Yian, a Sinovac opera seu braço de vacinas animais.

Sinovac Biotech e a CoronaVac

O sucesso do novo produto da Sinovac, a CoronaVac, e a evidente demanda do mundo nos próximos meses e anos por imunizantes contra a Covid-19 foram determinantes para que a farmacêutica chinesa captasse investidores visando aumentar a sua capacidade de produção de vacinas.

Em dezembro de 2020, o CEO da Sinovac, Weidong Yin, comemorava a chegada de um aporte de US$ 500 milhões

“Essa nova parceria estratégica permite que aprimoremos nossa capacidade de vender imunizantes, expandindo em mercados na Ásia, desenvolvendo novas tecnologias e, o mais importante, acelerando nossos esforços para ajudar a combater a pandemia”, afirmou.

O acordo em questão envolveu o conglomerado chinês Sino Biopharmaceutical que, em troca do montante, receberia 15% de participação societária na Sinovac Life Science, a subsidiária de pesquisa e desenvolvimento da Sinovac. Os US$ 500 milhões se juntaram a um outro aporte, de US$ 15 milhões, feito pela Advantech Capital e Vivo Capital em maio de 2020.

Com o dinheiro, a Sinovac foi capaz de aumentar em tempo recorde a linha de produção da CoronaVac. A antiga projeção de fabricar 600 milhões de doses da vacina por ano subiu. 

Em abril de 2021, a Sinovac anunciou que a terceira linha de produção da CoronaVac estava pronta e que, a partir de agora, a farmacêutica é capaz de produzir 2 bilhões de doses do imunizante por ano.

BEIJING, July 15, 2020 -- Staff members of Sinovac Biotech, a Chinese biopharmaceutical company, carry out operation drills at the purification zone of a stock solution workshop to be put into production of COVID-19 inactivated vaccines in Beijing, capital of China, July 15, 2020. China's National Medical Products Administration on Friday granted conditional market approval to CoronaVac, an inactivated COVID-19 vaccine developed by Sinovac Biotech, the company said on Saturday. (Photo by Zhang Yuwei/Xinhua via Getty) (Xinhua/Zhang Yuwei via Getty Images)
Membros da equipe da Sinovac Biotech, uma empresa biofarmacêutica chinesa, realizam exercícios de operação na zona de purificação de uma oficina de solução de estoque a ser colocada em produção de vacinas inativadas COVID-19 em Pequim, capital da China, 15 de julho de 2020. (Foto: Xinhua / Zhang Yuwei via Getty Images)

Em que países a CoronaVac foi desenvolvida?

A CoronaVac nasceu do trabalho de cientistas da Sinovac em laboratórios da China. A sua evolução, no entanto, não teria sido tão ágil não fosse o suporte e a expertise de centros de pesquisas espalhados pelo mundo. 

Notadamente, Brasil, Chile, Indonésia e Turquia exerceram uma função importantíssima no processo de avaliação das dosagens, da eficácia e da segurança do imunizante em teste.

  • Brasil

Os caminhos da Sinovac e do Instituto Butantan se cruzaram em junho de 2020. 

O anúncio da parceria era um alento para a farmacêutica chinesa, que buscava parceiros para ganhar escala nos testes clínicos de sua candidata à vacina, e para o Brasil, que até então não tinha notícias concretas sobre acordos que viabilizariam a chegada de imunizantes ao país. 

Uma fase 3 de estudos sobre a CoronaVac em 12 mil voluntários e a transferência de tecnologia para a produção brasileira da vacina resumem o acordo.

Ao celebrar a parceria, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou que a entidade que comanda “espera apoiar não apenas o desenvolvimento clínico, mas também as atividades de comercialização e fabricação da CoronaVac no Brasil”. O fiador do projeto, o governador de São Paulo, João Doria, prometeu “imunizar milhões de brasileiros”.

A escolha do Brasil para o prosseguimento das análises clínicas se deu tanto pela intensa evolução da Covid-19 no país (cenário ideal para estudos desse tipo), quanto pela expertise do Instituto Butantan. Fundado em 1901, o instituto nasceu da necessidade de criar laboratórios para a produção do soro que combateria a peste bubônica, que atingiu São Paulo em 1899.

Nesses 120 anos de história, o Butantan se tornou sinônimo de inovação científica no país. Instituição ligada à Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo, o laboratório é o maior produtor de imunobiológicos do Brasil. Para viabilizar a produção nacional da CoronaVac, o Instituto Butantan ganhará ainda em 2021 uma nova fábrica, orçada em R$ 180 milhões e custeada por doações da iniciativa privada.

A experiência com a CoronaVac, aliás, credenciou o Instituto Butantan a criar a sua própria versão de um imunizante contra a Covid-19. Anunciado no final de março de 2021, a vacina, conhecida por ButanVac, deverá utilizar técnicas de produção que o Instituto Butantan já domina. Ainda não há expectativa sobre quando a ButanVac estará apta a ser utilizada em massa na população.

  • Chile

O acordo entre o governo chileno e a Sinovac foi firmado em outubro de 2020. 

No mês seguinte os testes foram iniciados, com coordenação da Faculdade de Ciências Biológicas, Medicina e Química da Pontificia Universidad Catolica de Chile e do Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMMI).

Os estudos de fase 3 da CoronaVac chegaram a 9 centros de pesquisa, espalhados pela região metropolitana de Santiago (6 clínicas), Valparaíso (2) e Antofagasta (1). Mais de 2 mil voluntários (18 a 60 anos) participaram do projeto, que envolveu, em um primeiro momento, apenas profissionais de saúde e depois foi aberto à população geral.

O financiamento dos testes, orçados em US$ 7 milhões, esteve sob responsabilidade do governo chileno e da Confederación de la Producción y el Comercio (CPC). Ao todo, o Chile promoveu testes clínicos com 4 imunizantes: além da CoronaVac, também foram testados em clínicas chilenas as vacinas da Johnson & Johnson/Janssen, Oxford/AstraZeneca e CanSino.

  • Turquia

Os estudos de fase 3 para a CoronaVac na Turquia começaram em setembro de 2020. 

Organizado pela Autoridade Turca de Saúde (TÜSEB), órgão dentro do Ministério da Saúde da Turquia, e coordenado por especialistas da Faculdade de Medicina da Hacettepe Üniversitesi, em Ancara, os ensaios clínicos foram espalhados por 24 centros de pesquisa.

An elderly woman receives an injection of the CoronaVac vaccine at a nursing home in Ankara, on January 19, 2021, amid the Covid-19 pandemic caused by the novel coronavirus. (Photo by Adem ALTAN / AFP) (Photo by ADEM ALTAN/AFP via Getty Images)
Uma mulher idosa recebe uma injeção da vacina CoronaVac em uma casa de repouso em Ancara, na Turquia, em 19 de janeiro de 2021, em meio à pandemia Covid-19 causada pelo novo coronavírus. (Foto de Adem ALTAN / AFP) (Foto de ADEM ALTAN / AFP via Getty Images)

Ao todo, 12.450 voluntários (de 18 a 59 anos) participaram do programa. Eles foram divididos em grupo K-1 (profissionais de saúde) e grupo K-2 (população geral). Mais de 25 mil aplicações, entre doses de CoronaVac e de placebo, foram realizadas ao longo do estudo.

  • Indonésia

No dia 20 de julho de 2020, 2.400 doses de CoronaVac desembarcaram na Indonésia

Era o primeiro passo dos estudos clínicos de fase 3 no país do sudeste asiático. A farmacêutica estatal Bio Farma, fundada em 1890, foi a responsável por conduzir os ensaios.

Para os testes, iniciados em agosto, foram reunidos 1.620 voluntários (de 18 a 59 anos) nas dependências da Faculdade de Medicina da Padjadjaran University (Unpad), que fica situada na cidade de Bandung, capital da província de Java Ocidental. Essa etapa foi custeada pelo governo indonésio, estimada em US$ 2,8 milhões.

Quais países utilizam a CoronaVac para imunizar a população?

A CoronaVac foi uma das vacinas que deu o pontapé nos programas de imunização de diversos países ao redor do mundo

Na própria China, país em que foi desenvolvido, o imunizante da Sinovac começou a ser aplicado em caráter emergencial já em agosto de 2020. Segundo a farmacêutica chinesa, até o momento a CoronaVac chegou a cerca de 20 países e foi utilizada em mais de 100 milhões de pessoas.

China

Em fevereiro de 2021, a CoronaVac recebeu a aprovação definitiva para seu uso no público geral - foi o segundo imunizante a ter o sinal verde das autoridades chinesas, depois da Sinopharm. 

A vacina da Sinovac engloba o plano nacional de imunização da China, que até agora, somando os diferentes projetos à disposição, já aplicou doses em mais de 100 milhões de cidadãos.

Os chineses também têm realizado doações de lotes da CoronaVac. Receberam imunizantes países como Filipinas, República Dominicana e Uganda.

Brasil

A autorização para uso emergencial da CoronaVac saiu em 17 de janeiro de 2021

Aprovada pelos técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a primeira brasileira a receber o imunizante foi a enfermeira Mônica Calazans, que atua na linha de frente do combate ao Covid-19 no Instituto de Infectologia Emílio Ribas, em São Paulo.

BEIJING, Jan. 17, 2021 -- Brazilian nurse Monica Calazans L receives the vaccine against COVID-19 in Sao Paulo, Brazil, on Jan. 17, 2021. Brazilian nurse Monica Calazans became the first Brazilian to be vaccinated against the novel coronavirus on Sunday after Brazilian health authorities approved the emergency use of the vaccines. Brazil's Health Regulatory Agency Anvisa unanimously approved on Sunday the emergency use of the CoronaVac vaccine, from the Chinese laboratory Sinovac, as well as the AstraZeneca-University of Oxford vaccine against COVID-19. (Photo by Rahel Patrasso/Xinhua via Getty) (Xinhua/Rahel Patrasso via Getty Images)
A enfermeira brasileira Monica Calazans L recebe a vacina contra COVID-19 em São Paulo, Brasil, em 17 de janeiro de 2021. A enfermeira brasileira Monica Calazans se tornou a primeira brasileira a ser vacinada contra o novo coronavírus (Foto de Rahel Patrasso / Xinhua via Getty) (Xinhua / Rahel Patrasso via Getty Images)

O início do plano de imunização contra a Covid-19, organizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI), ficou de certa forma dependente da CoronaVac. 

Com doses insuficientes da vacina da Oxford/AstraZeneca, também aprovada pela Anvisa, nos primeiros meses de vacinação 8 em cada 10 aplicações foram de CoronaVac.

Um primeiro contrato entre o governo de São Paulo e o ministério da Saúde garantiu ao SUS 46 milhões de doses a serem entregues até o final de abril - até o momento, o Instituto Butantan entregou 37,2 milhões de doses e garante que a meta será cumprida. 

Um novo contrato prevê a entrega de mais 54 milhões de doses até 30 de agosto, totalizando 100 milhões de doses de CoronaVac para o PNI.

Turquia

Em um ato de defesa da segurança e eficácia da CoronaVac, o presidente, Recep Erdogan, e o ministro da Saúde, Fahrettin Koca, foram as primeiras pessoas do país a tomar uma vacina contra a Covid-19. 

A Turquia iniciou sua vacinação em massa, apoiada no uso da CoronaVac, no dia 14 de janeiro de 2021. Somados, os contratos entre o país e a Sinovac garantem a aquisição de 100 milhões de doses até o final do ano.

A Turquia também tem atuado como um centro de distribuição da CoronaVac para países vizinhos. Por ter lidado com a vacina ao longo de testes clínicos, a estrutura da estatal Bio Farma está sendo utilizada para a checagem da qualidade do produto final. Esse foi o caminho de doses enviadas para Albânia, Azerbaijão, Bósnia e Herzegovina e Chipre.

Outros países

Na América do Sul, além do Brasil, a CoronaVac também está sendo utilizada ou aguarda autorização para seu uso nos seguintes países: 

  • Chile; 

  • Colômbia; 

  • Equador; 

  • Paraguai; 

  • Uruguai; 

O México também formalizou a compra da CoronaVac e iniciou a aplicação do imunizante em março de 2021. Já outras nações que também apostam na CoronaVac para combater a pandemia de Covid-19 são:

  • Cingapura; 

  • Indonésia;

  • Malásia; 

  • Tailândia; 

  • Ucrânia;

Aprovação internacional via OMS

Um caminho para a aprovação internacional é garantir o aval da Organização Mundial da Saúde (OMS). Foi o que a Sinovac fez no início de janeiro de 2021. 

A farmacêutica chinesa enviou uma manifestação de interesse para que seu imunizante seja analisado e ouviu do órgão que até meados de abril de 2021 terá uma resposta sobre a aprovação ou não de seu uso emergencial.

Um “ok” da Organização Mundial da Saúde abriria caminho para que a CoronaVac seja utilizada em países pobres, que dependem de acordos e ações humanitárias para receber imunizantes. 

Um desses projetos é o consórcio Covax, iniciativa que une a OMS e a Unicef ao Banco Mundial e a coalizões filantrópicas como Gavi e CEPI. O projeto prevê que entidades e 98 países financiem a compra e distribuição de imunizantes para 92 nações com baixas receitas.

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