Rio estuda aplicar 'dose de reforço' da Janssen assim que novos lotes chegarem, contrariando Ministério da Saúde; entenda

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RIO — A prefeitura do Rio estuda ministrar, a partir do início de dezembro, uma nova dose da vacina da Janssen em todos que foram vacinadas com o imunizante na cidade. A Secretaria municipal de Saúde (SMS) aguarda a chegada de mais lotes da vacina para iniciar a nova aplicação, que no Rio ganharia o título de "dose de reforço", e não de "segunda dose", ao contrário do que o Ministério da Saúde orientou.

O reforço de imunização contra a Covid-19 em quem tomou a vacina da Janssen — só no Rio são 170 mil pessoas — ainda está cercado de incertezas. A razão disso é uma discussão que ocorre na esfera federal sobre quantas doses devem compor o esquema vacinal do imunizante. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) considera a vacina como de dose única, nos termos da autorização concedida para a aplicação da fórmula no Brasil. O Ministério da Saúde, no entanto, recomendou na terça-feira um esquema de duas doses, como os das demais vacinas.

No protocolo proposto pelo Governo Federal, o reforço viria cinco meses após a segunda dose da vacina da Janssen — que seria, por sua vez, ministrada dois meses após a primeira. Cabe à Anvisa avaliar e regulamentar o uso de imunobiológicos no Brasil, inclusive as doses de reforço. O parecer da agência, no entanto, é sempre motivado por dados de segurança e eficácia enviados pelo próprio fabricante da vacina, que ainda não os apresentou.

Em meio a esse imbróglio, o Rio de Janeiro pretende adotar um caminho alternativo ao da Saúde: ministrar a nova dose da Janssen como uma injeção de reforço, e não segunda dose. Nesse esquema, segundo a Secretaria municipal de Saúde (SMS), não é necessário aguardar a autorização da Anvisa para aplicar as novas doses da vacina assim que elas chegarem, pois o reforço já está autorizado a nível federal para todas as vacinas.

A secretaria argumenta ainda que a proposta está de acordo com a orientação em vigor da Anvisa, que considera a vacina da Janssen um imunizante de dose única. São cerca de 220 mil doses previstas para chegarem ao Rio na primeira quinzena de dezembro, segundo o secretário municipal de Saúde, Daniel Soranz.

— Vamos fazer a próxima dose da Janssen como dose de reforço, seguindo o que a Anvisa entende nesse momento, a não ser que haja uma mudança de entendimento entre a Anvisa e o Ministério da Saúde, e aí vamos acompanhar — disse Soranz nesta sexta-feira.

Ele afirma que a questão aponta para uma diferença de nomenclatura:

— A dose de reforço já foi autorizada em todos os países, inclusive no Brasil. O que há é uma diferença na classificação, se ela vai ser considerada dose de reforço ou se vai ser considerada segunda dose.

No entanto, para além desse aspecto, também se discute em Brasília, em razão do novo esquema criado pelo Ministério da Saúde, quantas doses da vacina da Janssen devem anteceder o reforço — uma ou duas.

A indicação do próprio reforço está de acordo com o protocolo adotado por outros países, como os Estados Unidos, que levaram em conta a queda na proteção conferida pelo imunizante com o passar do tempo. O que levanta dúvidas na decisão do Ministério é a necessidade de uma terceira dose, um parecer ainda sem precedentes em outras partes do mundo.

A médica Isabela Ballalai, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunologia (SBIm), explica que a indicação de uma segunda dose para a vacina da Janssen antes do reforço, como anunciou o ministério, resultaria numa mudança do chamado esquema primário da fórmula. Trata-se do ciclo anterior ao reforço estabelecido para cada imunizante — equivalente às duas doses da vacina da Pfizer, por exemplo.

O problema é que o esquema primário está definido na bula da vacina, e toda alteração na bula deve passar pela Anvisa. Atualmente, a bula do imunizante da Janssen prevê o esquema de dose única.

— Em nenhum lugar do mundo se fala de segunda dose no ciclo da Janssen. O que se discute hoje é um reforço da Janssen, que pode incluir vacinas de outras marcas — diz a especialista.

As injeções de reforço não fazem parte do esquema primário, e muitas vezes são ministradas num esquema heterólogo (misturando diferentes marcas), o que ajuda a explicar o fato de não estarem previstas nas bulas. Como o reforço tem sido ministrado nessas condições a vacinados com outros imunizantes, não há razão para que ele seja negado a pessoas que tomaram a Janssen.

— A prefeitura não está errada em ministrar a dose de reforço agora em quem tomou uma dose da Janssen, desde que seja cumprido um prazo mínimo entre as injeções. Em outros países, esse intervalo varia de dois a cinco meses. Teoricamente, essa injeção de reforço poderia ser com qualquer vacina, de preferência Pfizer ou AstraZeneca, seguindo recomendações internacionais. É um reforço, não é uma segunda dose — afirma a especialista.

Questionados sobre o posicionamento da prefeitura do Rio, o Ministério da Saúde e a Anvisa ainda não se manifestaram.

Na noite desta quinta-feira, a Anvisa enviou ao GLOBO uma nota em que diz que a Janssen ainda não solicitou formalmente à agência autorização para incluir a dose de reforço na bula de sua vacina. Isso deve acontecer nas próximas semanas, informa o comunicado. Ainda não se sabe, no entanto, se a Janssen também pedirá à Anvisa a inclusão de uma segunda dose antes da dose de reforço, conforme a orientação do Ministério da Saúde.

"Até o momento, a Anvisa não recebeu dados ou estudos clínicos que tratem dos aspectos de eficácia e segurança e o intervalo mais adequado para uma dose de reforço. Ou seja, a Anvisa a não dispõe hoje de informações suficientes para emitir um posicionamento sobre o melhor intervalo para a dose de reforço da vacina Janssen", diz ainda a agência.

A Anvisa destaca ainda que, "no cenário geral das vacinas em uso no país, os dados que a Anvisa já recebeu de outros pedidos (Pfizer e Astrazeneca) indicam o uso homólogo (de reforço com a mesma vacina do esquema inicial de imunização)". A agência informa também que tem feito busca ativa junto a outras agências reguladoras e laboratórios farmacêuticos por informações que orientem a avaliação em relação à aplicação de doses de reforço e de possíveis alterações do esquema vacinal aprovado em bula.

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