Covid-19: Secretários querem liberação da CoronaVac para crianças e adolescentes, mas Butantan ainda precisa oferecer mais dados

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RIO — Secretários de Saúde do RJ querem a liberação do uso da CoronaVac em crianças e adolescentes, mas aguardam que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a medida em território nacional. Já a Anvisa, para conceder a solicitação, depende de que o fabricante da vacina no Brasil, o Instituto Butantan, apresente mais dados de segurança e eficácia do produto nesse público, pois as informações já oferecidas pelo laboratório foram, na avaliação da agência, insuficientes.

Enquanto isso, estoques da única vacina cujo uso em menores é permitido pela Anvisa atualmente, a da Pfizer, minguam nos municípios, que também pretendem usá-la para a aplicação da terceira dose em idosos. Mas os especialistas salientam: é importante que todos os critérios de aprovação do imunizante estabelecidos pela agência sejam cumpridos.

Nas últimas reuniões com a Secretaria estadual de Saúde (SES), o Conselho das Secretarias municipais de Saúde do Rio de Janeiro (Cosems) vem se posicionando favoravelmente ao uso da CoronaVac em crianças e adolescentes, desde que comprovadas a segurança e a eficácia da medida. A opinião da entidade versa com um contexto nacional de discussão da ideia, embalado pela recente liberação da aplicação da vacina em menores de idade no Chile.

Entre gestores locais do país, chegou a circular esta semana, a partir de um grupo de WhatsApp que reúne diferentes entes integrantes do Sistema Único de Saúde (SUS), uma mensagem que pressionava a Anvisa a acelerar o processo de análise da proposta, argumentando que a concessão do pedido garantiria mais vacinas para a imunização de menores. Contudo, segundo especialistas, o maior empecilho para a aprovação da ideia atualmente é o compartilhamento por parte do Instituto Butantan de dados que satisfaçam os critérios da agência.

Presidente do Conselho das Secretarias municipais de Saúde do Rio de Janeiro (Cosems), Rodrigo Oliveira, secretário de Saúde de Niterói, também acredita que a possibilidade de uso da CoronaVac em menores de idade aumentaria a oferta de imunizantes para esse público, já que hoje a única fórmula autorizada pela Anvisa para aplicação em crianças e adolescentes é a da Pfizer — escassa em vários municípios, como o Rio de Janeiro. Ele ressalta, porém, que a proposta deve passar por testes de segurança e eficácia.

Caso aprovada, a medida teria ainda, segundo o secretário, uma outra vantagem: a ampliação do público-alvo da campanha de vacinação. Isso porque alguns países aprovaram o uso da CoronaVac em idades ainda não contempladas pelo PNI. Atualmente, a vacina da Pfizer está liberada pela Anvisa para a aplicação em menores de 12 a 17 anos. No Chile, por exemplo, a concessão da CoronaVac vale para crianças de 6 anos ou mais.

— Se comprovada a segurança e a eficácia da vacina, quanto mais pessoas vacináveis, melhor. Isso seria bom para os muitos municípios do Rio que já estão chegando a 100% de cobertura vacinal do público-alvo, a exemplo de Niterói, onde os adolescentes de 12 anos ou mais já foram quase todos vacinados. A ampliação do público-alvo ajudaria na definição da próxima etapa da campanha — diz Oliveira. — Garantindo a segurança, é do maior interesse do povo brasileiro e dos gestores que a gente tenha o maior número possível da população vacinada.

Em julho, quando a campanha de vacinação no estado completou seis meses, o Secretário estadual de Saúde, Alexandre Chieppe, afirmou, em entrevista ao GLOBO, que uma das maiores urgências para o futuro da força-tarefa de imunização seria vacinar crianças e adolescentes.

Nesta quinta-feira, Chieppe disse à reportagem que aguarda definição do Ministério da Saúde sobre o assunto. Na avaliação do secretário, a mudança será benéfica caso sua eficácia seja comprovada e se houver vacina suficiente. Apesar do posicionamento do Cosems, Chieppe informou também que ainda não se manifestou formalmente ao governo federal em defesa da aprovação da proposta, já que “esta é uma decisão que cabe unicamente ao Ministério da Saúde, tendo como base previsão de (entregas de) vacinas e estudos de segurança e eficácia”.

Um estudo chinês publicado na revista “The Lancet” em junho indicou que a CoronaVac é segura e eficaz em menores de 3 a 17 anos, tendo gerado anticorpos contra o coronavírus em 96% das crianças que participaram dos testes. Mas a pesquisa teve apenas 550 voluntários, um universo considerado pequeno pela Anvisa. O artigo chegou a embasar o pedido de inclusão de crianças na concessão de uso emergencial da CoronaVac enviado pelo Butantan à Anvisa este ano, mas a solicitação foi recusada no dia 18 do mês passado.

Segundo a agência, “não foi possível concluir sobre a eficácia e a segurança da vacina nessa faixa etária” pelos estudos disponibilizados pelo Instituto Butantan. “Os dados de imunogenicidade ainda deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante”, prossegue a Anvisa.

“O perfil de segurança da vacina também não permite concluir quais os riscos para pacientes nesta faixa etária, em grande parte devido ao número insuficiente de participantes dos estudos que embasaram o pedido do Butantan, feitos na China. Faltaram ainda dados que considerassem a vacinação em faixas etárias específicas”, diz o órgão.

Ainda de acordo com a agência, “também não é conhecida a eficácia ou a capacidade de indução de resposta imune pela vacina em crianças com comorbidades e imunossuprimidas”.

Para prosseguir com a solicitação de inclusão de crianças e adolescentes na bula da CoronaVac, o Instituto Butantan precisa apresentar as informações pendentes e submeter à agência um novo pedido. Isso não aconteceu desde então.

Pediatra e vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), a médica Isabela Ballalai avalia como correta a atitude da Anvisa.

— A pressão dos gestores é a última coisa que deve nortear a decisão da agência agora. A Anvisa já dá atenção ao tema. A única maneira de isso se resolver é o Butantan apresentar os dados que a Anvisa pediu. Diante de todo esse contexto de insegurança da população em relação às vacinas, cautela é a palavra. Entendemos que uma vacina de vírus inativado como a CoronaVac tem grandes chances de ser uma excelente vacina para as crianças. Mas, para chegar nisso, a gente precisa de dados. Não é algo que a gente vai ver se vai dar certo (na prática) ou não — avalia a especialista.

Ela salienta que o fato de países como Chile e China já terem autorizado o uso da CoronaVac não obriga o Brasil a embarcar na ideia — não ao menos sem uma avaliação criteriosa.

— A Anvisa sempre vai considerar o parecer de outras agências de Vigilância Sanitária internacionais. Acontece que há órgãos regulatórios que são de excelência para a Anvisa. Esses órgãos, uma vez licenciando a vacina, não é que a Anvisa vai licenciar automaticamente, mas a Anvisa vai considerar. É preciso haver uma homogeneidade de critérios e maneiras de avaliar. Esse parâmetro permite à Anvisa perceber que, se um órgão de referência licenciou, parte do trabalho da agência pode ser adiantado. Não é o caso nem do Chile nem da China.

Presidente da SBIm, Renato Kfouri destaca que os dados fornecidos pelo Butantan à Anvisa ainda podem ser aperfeiçoados:

— O estudo do “The Lancet” envolveu só 550 crianças. A Anvisa achou insuficiente, todos achamos. Por ser um número muito pequeno, o Butantan não se surpreendeu com a rejeição do pedido. E a Anvisa é bastante reconhecida internacionalmente pelos seus critérios. Se ela considerou que os dados não bastam, acho sensato que não haja nenhuma discussão sobre a decisão dela.

Procurados, o Instituto Butantan e o Ministério da Saúde não se manifestaram.

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