Cresce o debate sobre a regulamentação de autotestes de Covid-19 no Brasil

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BRASÍLIA — Diante da explosão do número de casos de Covid-19 e da escassez de exames em unidades de saúde e em farmácias, cresce o debate sobre a regulamentação dos autotestes para a doença. Os itens, comuns e de baixo custo em diversos países da Europa, não têm aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para comercialização no Brasil. Para o órgão, a medida dependeria da adoção de políticas públicas.

Nessa esteira, fatores humanos e a usabilidade do produto, medidas de segurança e condições de armazenamento deveriam ser considerados, sustenta a Anvisa. Autotestes são exames rápidos de antígeno que podem ser feitos em casa. No caso do coronavírus, funciona assim: a pessoa coleta material nasofaríngeo com auxílio de um swab e o coloca num frasco com líquido e, depois, pinga quatro ou cinco gotas sob uma superfície que indicará se há contaminação. Segundo especialistas, a medida pode ser uma ferramenta para barrar a transmissão.

A infectologista da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) e consultora da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Raquel Stucchi, explica que os autotestes são confiáveis e que a chance de falso positivo praticamente não existe:

— Os autotestes têm boa sensibilidade para pessoas que têm sintomas de Covid, que se expuseram com risco grande de adoecer e colhem o exame por volta do 5º dia. Mas a orientação é, caso a pessoa tenha sintomas ou risco grande de exposição e o exame veio negativo, deve repetir o autoteste em 48 horas e manter o isolamento.

Autotestes são barrados pela resolução 36 de 2015 da Anvisa em casos de "amostras para a verificação da presença ou exposição a organismos patogênicos ou agentes transmissíveis, incluindo agentes que causam doenças infecciosas passíveis de notificação compulsória”. É assim com a Covid-19.

Mas pode haver exceção: o texto abre brecha no caso de políticas públicas e estratégias do Ministério da Saúde que estejam em acordo com a Anvisa. A liberação não seria inédita, já que a agência autorizou, por exemplo, autotestes de HIV a partir de uma iniciativa da pasta.

A epidemiologista Ethel Maciel defende a liberação do autoteste, com distribuição gratuita regular para pessoas cadastradas que informassem os resultados. Seria, dessa forma, um modelo de vigilância participativa da pandemia.

— Não basta apenas liberar, precisamos de um programa que componha a distribuição, orientações sobre o teste, o que fazer em caso de positivo ou negativo, enfim, seria mais uma alternativa de impedir alguém positivo de sair transmitindo por desconhecer seu status — afirma a professora da Universidade Federal do Espírito Santo (Ufes).

Como mostrou O GLOBO, a corrida de pessoas com sintomas gripais a farmácias, laboratórios e unidades de saúde não acompanha os dados oficiais sobre a pandemia. Com os números divulgados pelo Ministério da Saúde em grande defasagem, o país está à deriva em relação às estatísticas de casos e de mortes e não é possível traçar o real cenário epidemiológico.

Soma-se a isso as possíveis dificuldades de notificação compulsória dos autotestes. A Anvisa traçou considerações sobre a regulamentação em nota técnica enviada à pasta.

“A simplicidade na execução de um ensaio não garante a SEGURANÇA na sua utilização se não forem observados os preceitos básicos das boas práticas, diretamente vinculada ao conhecimento, aos controles de qualidade amplamente difundidos no ambiente laboratorial. Sendo assim, é prudente considerar a importância da avaliação quanto à viabilidade de ampliação do ambiente de uso de produtos para diagnóstico in vitro com adequado monitoramento do impacto de tais mudanças, quando se assume a adoção de práticas que antes eram incomuns para a sociedade”, diz o documento.

Questionado pelo GLOBO se há avaliação para possibilidade de compra de autotestes, o Ministério da Saúde respondeu que "adquire e distribui aos estados apenas os testes já aprovados e registrados (pela) Anvisa para detecção da Covid-19 e, até o momento, não existe registro de autotestes na Anvisa”.

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