Documentos não são suficientes para liberar lote de CoronaVac, diz Anvisa

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BRASÍLIA — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira que a documentação entregue pelo Instituto Butantan é insuficiente para permitir o uso de lote de CoronaVac bloqueado pelo Ministério da Saúde. Como revelado pelo GLOBO, a Anvisa proibiu no sábado o uso de 12,1 milhões de doses envasadas em fábrica da China sem certificação da agência.

Entre o rol de documentos solicitados, o centro de pesquisa enviou dois formulários de não conformidades de inspeção (um de 16 a 18 de fevereiro e outro, de 24 a 26 do mesmo mês), planos de ação da Sinovac para as inspeções e declaração do laboratório de que a Beijing Municipal Medical Products Administration é reconhecida pela Autoridade Regulatória da China (NMPA).

Para a agência regulatória, contudo, os formulários contribuem para o receio em torno da assepsia e do rastreamento da remessa. Sem identificação das autoridades, a Anvisa pediu que o Ministério das Relações Exteriores solicite as informações à China.

Além desses documentos, o Butantan realizou, ainda, análise de risco sobre as doses:

“A análise de risco apresentada pelo Instituto Butantan não foi considerada suficiente para garantir a segurança do processo fabril no novo local. Tal análise não substitui uma inspeção de autoridade sanitária ou o relatório de inspeção sanitária. Somente as autoridades sanitárias possuem competência para atestar as BPFs (Boas Práticas de Fabricação) de um local de fabricação”, explicou a Anvisa, em nota.

O GLOBO procurou o Butantan, que não se pronunciou até a publicação deste texto. Procurado pela reportagem desde segunda-feira, o Ministério da Saúde também não respondeu quantas dessas doses já foram aplicadas. O espaço segue aberto para manifestação.

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