Entenda: Como funciona o registro de vacinas contra a Covid-19 no Brasil

Paula Ferreira
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Foto: MICHAEL DANTAS/AFP/21.11.2020

BRASÍLIA - Enquanto a vacinação contra a Covid-19 já começou em várias nações, inclusive na América Latina, a população brasileira ainda aguarda a aprovação de um imunizante que impeça a disseminação da pandemia que já matou mais de 193 mil pessoas no país.

Quatro vacinas estão com testes em andamento no Brasil: AstraZeneca-Oxford, Pfizer, Instituto Butantan-Sinovac e Janssen (da Johnson&Johnson), mas, até o momento, nenhum laboratório solicitou quaquer tipo de registro (definitivo ou emergencial) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Já o laboratório União Química, que produz a Sputnik V, submeteu, na última terça-feira, à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento para pedir permissão para iniciar testes do imunizante no Brasil.

Para obter o aval da agência uma vacina precisa passar por uma série de passos de desenvolvimento:

Consiste em análises laboratoriais da vacina e testes em animais. Nesse estágio, o imunizante deve ser capaz de gerar anticorpos.

É a etapa de testes com humanos.

A Fase 1 analisa os efeitos adversos da vacina, ou seja, a possibilidade de reação negativa no organismo ou no local onde foi aplicada.

Na Fase 2, os pesquisadores definem a dosagem da vacina e a maneira como ela será aplicada.

Na Fase 3, os testes são feitos em larga escala e a vacina deve ser capaz de gerar imunidade com segurança. É nesse momento que as desenvolvedoras precisam comprovar sua eficácia junto aos órgãos reguladores.

Para agilizar o processo de registro, a Anvisa criou o processo de “submissão contínua” dos dados vacinais. Assim as farmacêuticas, se desejarem, não precisam mais esperar o término do desenvolvimento vacinal para enviar os documentos à Anvisa, e podem fazê-lo ao mesmo tempo em que desenvolvem as outras fases. Após a apresentação dos dados das três fases, a farmacêutica pode solicitar o registro definitivo à Anvisa.

Pfizer: A farmacêutica já enviou à Anvisa no dia 5 de dezembro os dados primários de eficácia e segurança da Fase 3. O laboratório, no entanto, não solicitou registro. A Pfizer informou que, após reunião com a Anvisa, avaliará pedir a liberação para uso emergencial.

AstraZeneca-Oxford: A fabricante enviou dados primários de eficácia e segurança em Fase 3 no dia 22 de dezembro, mas também não solicitou o registro da vacina. A Fiocruz, parceira do laboratório britânico, informou que entrará com o pedido junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) até o dia 15 de janeiro.

Instituto Butantan-Sinovac: Até o momento, os produtores da Coronavac enviaram à Anvisa somente os dados das fases 1 e 2 da vacina. Os desenvolvedores ainda não remeteram os resultados da Fase 3, o que farão no dia 7 de janeiro. Também não pediram registro.

Janssen: Só enviou à Anvisa até o momento dados parciais da Fase 2, no dia 30 de novembro. Também não solicitou registro.

Sputnik V: O laboratório União Química submeteu ontem um dossiê para pedir permissão para o início dos testes da vacina no país.

A partir da solicitação de registro, a Anvisa revisará os documentos apresentados antes de anunciar sua decisão. A expectativa é que a agência demore em média 60 dias, mas o prazo pode ser menor.

Até o dia 31 de dezembro está em vigor uma lei que determina que a agência avalie em 72 horas pedido de registros de vacinas já certificadas pela autoridade de saúde de um dos seguintes países: EUA, Japão e China, ou da União Europeia.

É uma alternativa à autorização tradicional, e que será temporária e restrita para público previamente definido. A Anvisa destaca que a autorização excepcional não exclui a necessidade de registro definitivo para o eventual imunizante ser comercializado no Brasil. Para essa modalidade de autorização, o prazo é de dez dias. Até o momento, nenhuma farmacêutica solicitou à Anvisa a autorização emergencial.

O ensaio clínico conduzido pela empresa também precisa estar em desenvolvimento no Brasil.