Entenda como será a reunião da Diretoria da Anvisa para decidir sobre autorização da vacina contra covid

Redação Notícias
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Fachada do edifí­cio sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Fachada do edifí­cio sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). (Foto: Marcelo Camargo/ Agência Brasil)

No domingo (17), está prevista a realização de uma reunião extraordinária da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para decidir sobre a autorização de uso emergencial das vacinas contra covid-19 submetidas à agência.

Diferentemente do registro final, a autorização emergencial do uso não é dada pela área técnica do órgão, mas pela diretoria, composta de cinco diretores indicados pelo presidente Jair Bolsonaro.

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Até o momento, apenas a Fiocruz e o Instituto Butantan solicitaram a autorização emergencial de uso para suas vacinas, a de Oxford e a CoronaVac, respectivamente.

No entanto, a Anvisa informou, na manhã desta sexta, que a documentação apresentada pelo Butantan não estava completa. Mas o governador João Doria (PSDB) garantiu que todas as informações foram entregues.

A Diretoria Colegiada da Agência vai analisar os dados dos relatórios, elaborados com base nos documentos enviados pelo Butantan e pela Fiocruz, produzidos por três áreas técnicas da Anvisa: registro de medicamentos, certificação de boas práticas de fabricação e pela farmacovigilância de medicamentos.

Após a análise do relatório, cada membro profere seu voto - favorável ou desfavorável - sobre o aval. Se a vacina tiver seu uso aprovado, a autorização deve ser publicada no Diário Oficial da União.

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/210, que trata do registro de produtos biológicos, como é o caso dos imunizantes, além de entregar relatórios sobre os testes clínicos, os institutos devem apresentar documentos como Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), Autorização de Funcionamento (AFE), justificativa para o registro, plano de farmacovigilância, dados sobre matérias-primas utilizadas na vacina e informações gerais.

A autorização emergencial de uso permitirá a vacinação de grupo específico definido previamente na proposta encaminhada à Anvisa pelas instituições responsáveis pelo desenvolvimento dessas vacinas. Esse tipo de autorização não permite a comercialização do imunizante, que só pode ser feita com o registro definitivo da vacina.

A autorização emergencial não existia na agência até dezembro, quando a Anvisa instituiu o modelo para acelerar a análise de vacinas contra covid-19.

De acordo com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, a vacinação começará no dia 20 de janeiro em todos os estados. O início, no entanto, depende da chancela da Anvisa.