Entenda tudo sobre a vacina de Oxford, maior aposta do programa de imunização do governo federal

O Globo
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RIO — Maior aposta do governo federal para o controle da pandemia no país, a vacina contra a Covid-19 de Oxford/AstraZeneca foi aprovada nesta quarta-feira (30) pela agência sanitária regulatória do Reino Unido, tornando-se, depois da vacina da Pfizer, o segundo imunizante ministrado na população britânica. Ela está no plano de imunização nacional do Ministério da Saúde e será produzida no Brasil pela Fiocruz, mas ainda não tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Confira perguntas e respostas sobre o imunizante:

Se a vacina já foi aprovada no Reino Unido, por que ainda não foi no Brasil?

Porque, até agora, o processo de registro da vacina no Brasil não recorreu ao método de submissão emergencial, como aconteceu no Reino Unido. Em vez disso, segue o método de submissão continuada, ou seja, convencional. Na prática, isso significa que alguns resultados de testes sobre eficácia e segurança — coordenados no Brasil pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) — ainda precisam ser entregues à Anvisa para que o pedido de registro seja feito formalmente. Só então a agência poderá aprovar a vacina.

A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, disse nesta quarta-feira (30) que a instituição apresentará à Anvisa a documentação completa e o pedido de registro da vacina até o dia 15 de janeiro.

Por outro lado, Trindade também afirmou que a Fiocruz está estudando a possibilidade de submeter um pedido de uso emergencial à agência. A Anvisa e a AstraZeneca se reuniram para tratar do assunto. Na ocasião, ficou estabelecido que um possível pedido de autorização emergencial virá da Fiocruz. Assim, como Trindade sugeriu, pode ser que a aprovação chegue antes mesmo do dia 15.

No Brasil, assim como em outros países, as aprovações de emergência levam em conta o parecer de outras agências sanitárias regulatórias internacionais. Portanto, para Marco Krieger, vice-presidente de produção e inovação em Saúde da Fiocruz, a autorização da MHRA (equivalente à Anvisa do Reino Unido) abre uma perspectiva favorável para a vacina de Oxford no Brasil. No entanto, a lei 13.979, que aborda a aprovação emergencial de imunizantes para a Covid-19 no país, não menciona a agência britânica, embora mencione agências de outros países, como Japão, China e Estados Unidos.

Como será a produção da vacina no Brasil?

A fabricação da vacina de Oxford no Brasil será realizada pela Fiocruz, em parceria com a farmacêutica britânica AstraZeneca. O acordo firmado entre a fabricante, a Fiocruz e o Ministério da Saúde prevê a fabricação de 100,4 milhões de doses até o primeiro semestre de 2021, sendo 30 milhões no primeiro trimestre. O material será entregue ao Ministério da Saúde, que se encarregará de sua distribuição.

Segundo a Fiocruz, a produção da vacina no Brasil deve começar no fim de janeiro e alcançará a marca de 3,5 milhões de doses por semana até o fim de fevereiro. De acordo com Nísia Trindade, o primeiro milhão de doses ficará pronto entre 8 e 12 de fevereiro de 2021.

Como foi criada a vacina de Oxford?

Ela é baseada num tipo de vírus chamado adenovírus. Via de regra, o adenovírus usado em sua fórmula, o ChAdOx1, contamina chimpanzés. Modificado em laboratório, o ChAdOx1 conduz para dentro das células uma espécie de material genético que produz a proteína S, ou “spike”, do vírus Sars-Cov-2. Essa proteína tem a função de adentrar as células humanas, provocando a Covid-19.

Em tese, quando ministrado, o ChAdOx1 incentiva as células humanas a produzirem somente a proteína S. O organismo entra em contato com um corpo estranho, ativando o sistema imune e gerando defesa específica contra a proteína "spike" (espícula).

Afinal, a vacina de Oxford é mesmo eficaz?

Sim. Um erro de dosagem nos testes chegou a pôr em dúvida a credibilidade do imunizante da AstraZeneca, mas um estudo independente posterior, publicado na revista “Lancet”, reiterou a eficácia da vacina contra a Covid-19.

Por engano, parte das pessoas que se voluntariaram para os testes da vacina recebeu meia dose e depois uma dose completa, em vez das duas doses inteiras previstas na metodologia do estudo. Isso fez com que o imunizante registrasse dois níveis diferentes de eficácia. E o detalhe mais intrigante foi que ele se provou mais eficaz entre quem recebeu uma dose e meia (90%) do que entre quem recebeu duas doses (62%). Diante disso, cientistas passaram a desconfiar dos resultados da vacina.

No entanto, no início de dezembro, a revista “Lancet” publicou uma revisão dos testes em que reitera a alegação de que a vacina oferece 90% de proteção a voluntários que receberam uma dose e meia. A eficácia geral, porém, foi de 70%.

Contudo, mesmo nos regimes que geraram um nível menor de proteção, a vacina de Oxford ultrapassou a eficácia mínima requerida no plano de imunização do governo federal, que é de 50%. Em outras palavras, distribuído em larga escala, o imunizante será capaz de conferir à população imunidade de rebanho, que acontece quando o vírus se depara com mais pessoas imunes do que vulneráveis em seu caminho.

Em quantas doses ela será ministrada?

Duas, separadas por um intervalo de três meses. O regime segue o método que será inaugurado pelo Reino Unido na segunda-feira, quando a vacina começará a ser aplicada por lá.

O governo britânico ainda não detalhou o tamanho da dose que será ministrada, mas informou que a prioridade será aplicar a primeira dose em mais pessoas no menor tempo possível.

O regime de doses anunciado pela Fiocruz visa a ampliar ao máximo a eficácia do imunizante. Segundo Marco Krieger, vice-presidente de produção e inovação em Saúde da instituição, um período muito curto entre as duas aplicações da vacina pode estar por trás dos números que arranharam a confiabilidade da vacina.

Isso está relacionado com a imunogenicidade do imunizante, ou seja, a capacidade dele de incentivar a reação natural do organismo contra o patógeno. Um maior intervalo entre as duas doses pode evitar um processo de dessensibilização, quando o sistema imunológico reage à primeira dose e ignora a segunda.

O tamanho da dose também pode influenciar a resposta do organismo ao adenovírus de chimpanzé utilizado na fórmula da vacina. Uma segunda hipótese para os números registrados nos testes clínicos do imunizante é que o organismo pode ter criado anticorpos especificamente para o adenovírus, que causa resfriados, em vez de se concentrar apenas na proteína S.

Quando serei imunizado com a vacina de Oxford?

O Plano Nacional de Imunização (PNI) do governo federal, que tem a vacina de Oxford em sua base, terá quatro fases, de acordo com o Ministério da Saúde.

Na primeira, serão vacinados trabalhadores da área de saúde, pessoas com 75 anos ou mais, pessoas de 60 anos ou mais que viviam em instituições como asilos, população indígena em terras demarcadas aldeadas, povos e comunidades tradicionais ribeinhas. Na segunda, serão vacinadas pessoas de 60 a 74 anos, e na terceira, pessoas com comorbidades.

Uma série de categorias será contemplada entre os grupos prioritários, mas a definição de sua fase de imunização dependerá da disponibilidade de vacinas. São eles: trabalhadores da educação e de outros serviços essenciais (forças de segurança e salvamento, funcionários do sistema carcerário, trabalhadores de transporte coletivo etc.), populações quilombolas, população privada de liberdade e pessoas em situação de rua.

O plano ainda não tem data de lançamento, mas a aprovação da vacina de Oxford/AstraZeneca no Reino Unido pode ter abreviado a espera pela imunização em massa no Brasil. Para saber qual seu lugar na fila da vacina, clique aqui.