Entrave na importação de insumo atrasou análise de pedido de registro de vacina da Fiocruz

Paula Ferreira
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O entrave na importação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), matéria-prima para produção da vacina de Oxford no Brasil, acabou atrasando a análise do pedido de registro do imunizante feito pela Fiocruz. A Fundação pediu o registro da vacina uma semana antes da Pfizer, mas ainda não obteve o aval da agência.

Nesta terça-feira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a concessão de registro definitivo para a vacina da Pfizer. Esse é o primeiro registro definitivo que a Anvisa concede para uma vacina contra o novo coronavírus. Até o momento, somente a Fiocruz e a Pfizer solicitaram registro definitivo de seus imunizantes. A concessão dessa modalidade de autorização permite a vacinação ampla da população e a comercialização do produto.

A vacina de Oxford foi ultrapassada pelo imunizante da Pfizer, porque ao longo da análise, a Anvisa precisa comparar o imunizante produzido no Brasil com aquele feito no exterior, o que não foi possível uma vez que a Fiocruz ainda não tinha conseguido produzir seu primeiro lote de vacinas devido ao atraso na chegada do IFA no Brasil.

A falta de dados do "estudo de comparabilidade" acabou travando a análise do pedido de registro feito pela Fiocruz. A informação é considerada "crucial" para validar o processo da vacina de Oxford. Atualmente, 13,71% dos documentos necessários à análise de registro desse imunizante constam no painel da Anvisa como "pendente de complementação".

Em janeiro, a chegada do IFA no país ficou prejudicada. O atraso ocorreu porque a carga teve que aguardar a emissão da licença de exportação e a conclusão dos procedimentos alfandegários. Na época, especialistas criticaram a falta de habilidade diplomática do Brasil para desembaraçar a importação do insumo. A relação conflituosa do Brasil com a China chegou a ser apontada como um entrave na negociação.

Na segunda-feira, o Ministério da Saúde divulgou nota informando que no dia 27 de fevereiro o país receberá dois lotes de IFA, suficientes para produzir cerca de 12 milhões de doses da vacina de Oxford na Fiocruz.