Estudo clínico vai investigar casos raros de reação alérgica à vacina da Pfizer

Rafael Garcia
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SÃO PAULO - Os casos de reação alérgica à vacina da Pfizer precipitaram os NIH (Institutos Nacionais de Saúde dos EUA) a planejar um estudo clínico para entender o motivo, mas o baixo número de ocorrências não inspira preocupação em grande escala, afirmam especialiastas.

Os episódios de alergia severa relatados até agora, nove casos após mais de 100 mil pessoas terem recebido uma dose do imunizante, constituem um risco baixo, mesmo quando comparado a medicamentos de uso corriqueiro.

Apesar de o produto ter passado normalmente pelas etapas do teste clínico que avaliam segurança, porém, os NIH decidiram recrutar pacientes alérgicos para o teste de forma a tentar entender o que está acontecendo nos casos de reação.

A vacina da Pfizer, desenvolvida em parceria com a alemã BioNTech, é feita de RNA, material genético similar ao do coronavírus, e possui poucos componentes além de seu princípio ativo.

Uma das hipóteses aventadas pelos cientistas é que uma das substâncias usadas na composição da vacina, o polietilenoglicol, pode estar por trás dos casos raros de reação à vacina da Pfizer. Se for o caso, um estudo clínico pode vir a responder a pergunta.

Os NIH não fizeram um anúncio formal do estudo ainda, mas confirmaram informações que haviam sido adiantadas pelo jornal Washington Post.

"O estudo das reações alérgicas raras às vacina de RNA para Covid-19 descrito em artigo do Washington Post está ainda em estágios iniciais de planejamento e viabilidade", afirmou em comunicado o Instituto Nacional de Doenças Alergências e Infecciosas (NIAID), unidade dos NIH responsável pelo trabalho.

Além da vacina da Pfizer, o estudo deve monitorar a da Moderna, que usa tecnologia semelhante.

"O desenho e a condução de um estudo de prospecção para avaliar a frequência e os mecanismos de quaisquer reações severas em indivíduos altamente alergênicos precisará ser feito e coordenação próxima com a FDA [agência reguladoa de fármacos] e os fabricantes de vacina", disse o instituto.

Dos nove casos de reação alérgica relatados até agora, seis foram nos EUA e três no Reino Unido. Em comunicado, também, a Pfizer disse que já está em contato com o FDA quanto com a MHRA, agência reguladora do governo britânica, para colaborar com investigações.

"A Pfizer foi comunicada pelos órgãos regulatórios dos dois países sobre os alertas de eventos adversos que podem estar associados à reação alérgica após a aplicação da vacina", disse a empresa.

"A Pfizer e a BioNTech estão dando todo suporte para os órgãos durante as investigações. Durante a Fase 3 do estudo clínico sobre a vacina contra a COVID-19, o imunizante geralmente foi tolerado sem nenhum evento adverso grave reportado pelo Comitê de Monitoramento de Dados. O estudo envolveu mais de 44 mil participantes até o momento, sendo que mais de 42 mil já receberam uma segunda vacinação", termina o comunicado.

Risco calculado

Especialistas ouvidos pelo GLOBO afirmam que, qualquer que seja o resultado da investigação pelo NIAID, o padrão de segurança da vacina não deve ter alteração significativa.

Segundo o imunologista Luiz Vicente Rizzo, diretor superintendente de pesquisa do Hospital Albert Einstein de São Paulo, o nível da vacina de risco é mínimo comparado com seu potencial benefício, já que ambas vacinas tem uma eficácia estimada de mais de 90%.

— Desde que a vacina começou na Inglaterra e nos EUA, mais de 100 mil pessoas foram vacinadas, e nove eventos graves foram relatados sem nenhuma morte e sem nenhuma internação maior que um dia — diz o médico, que acompanhou os relatos dos fabricantes. — Nesse mesmo período de tempo, mais de 90 mil pessoas morreram por Covid-19 no mundo.

Vacinas, de modo geral, possuem um padrão de segurança maior que o de medicamentos. Segundo Rizzo, a aspirina hoje tem um índice de eventos adversos em 1% dos usuários, enquanto no caso da vacina da Pfizer o índice está abaixo de 0,01%.

Quanto ao motivo suspeito da alergia, diz Rizzo, também não existe razão para muita preocupação.

— A reação ao polietilenoglicol é uma coisa conhecida, mas não é terrivelmente relevante do ponto de vista epidemiológico — diz o imunologista. — É uma causa não muito frequente, mas é relevante no contexto de casos de alergia a cosméticos, por exemplo, principalmente sabão e sabonete que contém o produto.

As estatísticas até agora, diz Rizzo, não justificam uma suspeita elevada sobre um produto que tem importância crucial no combate à pandemia do coronavírus.