EUA aprovam primeiro tratamento de microbiota fecal, feito com fezes de doadores

A agência reguladora dos Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA), órgão semelhante à Anvisa no Brasil, aprovou o primeiro produto de microbiota fecal, desenvolvido a partir de fezes de doadores, no país. O tratamento, chamado Rebyota, recebeu o aval para prevenir a recorrência de infecções pela bactéria Clostridioides difficile, que provoca inflamação no intestino grosso.

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A doença resulta em diarreia e uma quadro inflamatório que, recorrentemente e sem tratamento, é potencialmente fatal, diz a FDA. Nos EUA, por exemplo, está associado a um total de 15 a 30 mil óbitos por ano.

A nova terapia é administrada pelo reto anal, em dose única. Ela é desenvolvida a partir da doação de fezes devidamente testadas para doenças transmissíveis fornecidas por indivíduos qualificados. Isso porque a introdução de uma microbiota fecal saudável pode auxiliar no reequilíbrio do local no paciente.

A estratégia é porque geralmente a causa da infecção por C. difficile é justamente o desequilíbrio dessa população de milhões de microrganismos que habitam o intestino, também chamada de microbioma ou flora, que é importante para o funcionamento do corpo humano.

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Isso acontece, por exemplo, pelo uso excessivo ou inadequado de antibióticos, ou até mesmo dentro do recomendado, que pode alterar a quantidade de cada bactéria, levando a C. difficile a se multiplicar além do normal e substituir outras inofensivas. Com isso, provoca a infecção e passa a liberar toxinas que causam diarreia, dor abdominal, febre e, em alguns casos, falência dos órgãos e morte.

Na prática, esse tratamento, também conhecido como transplante fecal, não é novo, sendo autorizado inclusive no Brasil e avançado em países como o Reino Unido nos últimos anos. No entanto, esse é o primeiro produto a de fato receber um aval pela agência americana.

O Rebyota, desenvolvido pelo laboratório suíço Ferring, foi liberado para indivíduos a partir de 18 anos após terem concluído um ciclo com antibiótico para tratar o quadro de infecção. Depois disso, o transplante fecal é utilizado para prevenir que o problema se repita.

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"A aprovação de hoje do Rebyota é um avanço no tratamento de pacientes com infecção recorrente por C. difficile. A infecção recorrente afeta a qualidade de vida de um indivíduo e também pode ser potencialmente fatal. Como o primeiro produto de microbiota fecal aprovado pela FDA, a ação de hoje representa um marco importante, pois fornece uma opção adicional aprovada para prevenir o problema recorrente”, diz o diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, Peter Marks, em comunicado.

Fatores considerados de maior risco para quadros graves e recorrentes da infecção são idade superior a 65 anos, o indivíduo estar hospitalizado, um sistema imunológico enfraquecido – como é o caso de imunossuprimidos – e diagnósticos anteriores do problema.

Além disso, a possibilidade de recorrência da doença aumenta a cada nova infecção, e as opções de tratamento disponíveis hoje para essas situações são limitadas, afirma a FDA.

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Para conceder o aval ao Rebyota, foi avaliado um estudo com cerca de 260 participantes em que a taxa de prevenção da recorrência de novos casos foi de 70,6% entre os que receberam o tratamento, maior que a de 57,5% observada entre os que receberam placebo.

Já a segurança foi confirmada com dois estudos clínicos conduzidos nos EUA e no Canadá, que apontaram apenas efeitos colaterais comuns como dor abdominal, diarreia, inchaço abdominal, gases e náuseas.