Fiocruz planeja pedir, em duas semanas, registro à Anvisa de testes brasileiros para Covid-19

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SÃO PAULO — Enquanto os protótipos das dezenas de vacinas para Covid-19 em desenvolvimento por pesquisadores brasileiros ainda precisam de avanços para chegar aos primeiros voluntários, os projetos nacionais de testes para detectar a presença do coronavírus — e até as variantes — vão em ritmo muito mais adiantado.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio dos laboratórios Bio-Manguinhos, por exemplo, prepara-se para pedir em até duas semanas os registros de dois novos kits de PCR — como são chamados os conjuntos de materiais necessários para realizar a análise — à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Um dos testes é chamado “Quadriplex SC2/VOC Bio-Manguinhos", que, além de detectar a doença, também realiza uma triagem inicial de variantes de preocupação. Ou seja, o teste aponta se aquela infecção é causada por uma mutação, em geral, classificada como responsável por causar doenças mais graves ou ser mais transmissível pela Organização Mundial de Saúde (OMS). Para saber qual variante em específico causou aquela infecção, porém, é necessário fazer o sequenciamento genômico.

O que o novo teste permite, portanto, é determinar se aquela infecção foi causada por uma variante de preocupação ou alguma outra cepa circulante naquele momento.

O outro kit molecular detecta Influenza A/Influenza B ou o Sars-Cov-2 — como é chamado o novo coronavírus. Deste modo, por meio de uma única análise é possível identificar qual dos agentes está causando a doença. E se o quadro infeccioso trata-se de Covid-19 ou gripe.

O vice-presidente da Fiocruz, Marco Krieger, afirmou que os testes devem ser lançados com preço competitivo às outras opções do mercado. Além disso, a Fiocruz teria ampla capacidade de produção desses materiais – que têm, além do desenvolvimento brasileiro, o uso de uma parte importante de matéria-prima nacional.

— Na pandemia, temos tentado equilibrar essa necessidade de trazer mais rapidamente para a sociedade os (novos) produtos que estão sendo desenvolvidos em todas as partes do mundo, mas também incentivar o desenvolvimento local — afirmou.

Os dois testes fazem parte do grupo amplamente conhecido como RT-PCR, que detecta a presença do material genético do vírus em amostras de pessoas possivelmente infectadas. Essa metodologia é conhecida como a mais efetiva para rastrear o vírus.

Teste rápido

Também vai em passo acelerado o desenvolvimento de um teste rápido para Covid-19 capitaneado pela professora da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), Ana Paula Fernandes, também coordenadora da área de diagnóstico de Covid-19 da Rede Vírus do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) — pasta que patrocina o estudo.

Para chegar a etapa de registro, diz a pesquisadora, é preciso atingir o número estimado de 500 diagnósticos realizados com a tecnologia, o que pode ocorrer ainda ainda neste mês. A estimativa é chegar com o pedido de registro à Anvisa ainda em fevereiro.

De acordo com o protocolo de testes enviado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) também estão envolvidos nos testes pesquisadores da Universidade de São Paulo (USP), da Fiocruz e do Instituto Butantan.

O teste em questão utiliza-se de secreções de nasofaringe — ou seja, coletadas do nariz e garganta. Do material, identifica-se o antígeno da doença, ou seja, proteínas do coronavírus. A grande vantagem nesta modalidade é a velocidade em que se tem o resultado positivo ou negativo: em até 20 minutos.

Há contudo, uma preocupação com a disponibilização desse teste, quando finalizado, em um mercado dominado por empresas multinacionais.

— Um grande desafio é o Ministério da Saúde realmente utilizar os testes desenvolvidos no país, com competência nacional. Incorporá-los para uso. Isso ainda é difícil — diz Ana Paula.

A atual onda de Covid-19 que atinge o Brasil — intensificada pela disseminação da mais transmissiva variante Ômicron — explica a pesquisadora, de certa forma colaborou com o desenvolvimento do teste, que necessitava da chegada de mais pacientes positivos no laboratório da universidade.

— Em outubro, novembro e dezembro tinham semanas em que todos os testes eram negativos. Sem pessoas infectadas (buscando diagnóstico) a finalização do teste é comprometida. Agora, voltamos a receber amostra todos os dias, recebemos relatos de pessoas infectadas, com sintomas, e, desse modo, vamos conseguir finalizar mais cedo — afirma a especialista.

No mês de outubro de 2021, outro teste de Covid-19 brasileiro chegou ao avançado patamar de registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Trata-se de uma análise que identifica a presença de anticorpos da Covid-19. O método é mundialmente chamado de “Elisa”sigla, em inglês, para ensaio de imunoabsorção enzimática. O desenvolvimento foi dentro do mesmo programa da UFMG e teve produção em Bio-manguinhos.

O método, contudo, não é mais utilizado para detectar a doença porque muitos brasileiros já apresentam anticorpos para a doença, seja por meio da vacina, da infecção natural, ou ambos. Deste modo, esse bem-vindo teste de desenvolvimento brasileiro é utilizado em análises laboratoriais que avaliam o índice de anticorpos, por exemplo, após o uso de um imunizante.

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