Ignorada pelo governo Bolsonaro, Anvisa divulga documentos sobre aprovação da vacina para crianças

·3 min de leitura
Illustration picture shows the childrens vaccine Cominarty vial during the opening of the vaccination for kids from five to eleven years old, Wednesday 22 December 2021, at the Pacheco test and vaccination centre. BELGA PHOTO NICOLAS MAETERLINCK (Photo by NICOLAS MAETERLINCK/BELGA MAG/AFP via Getty Images)
Vacina da Pfizer para crianças têm rótulo laranja e corresponde a um terço da dose daquela usada em pessoas a partir dos 12 anos (Foto: NICOLAS MAETERLINCK/BELGA MAG/AFP via Getty Images)
  • Anvisa divulgou informações sobre a aprovação da vacina da Pfizer para crianças

  • Publicação dos dados foi resposta às dúvidas colocadas pelo Ministério da Saúde

  • Governo Bolsonaro abrirá consulta pública para decidir sobre vacinação de crianças contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária divulgou nesta quarta-feira (22) documentos sobre a aprovação da vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos. Na segunda-feira (20), a agência já havia anunciado que divulgaria os pareceres públicos, mediante aprovação da Pfizer.

A publicação das informações é uma forma de resposta ao Ministério da Saúde, após Marcelo Queiroga dizer que a pasta só se manifestaria quando tivesse os parecerem públicos para analisa-los.

Os documentos mostram a avaliação de risco-benefício ponderada pela Anvisa para aprovar o imunizante para esta faixa etária. O órgão admitiu o uso da vacina no último ia 16, mas o Ministério da Saúde disse que só emitiria um parecer sobre a imunização de crianças a partir de janeiro.

"No compromisso com a transparência e para contribuir com uma tomada de decisão baseada em dados técnicos e científicos, a Anvisa enviou hoje ao Ministério, conforme solicitado, o processo do Comunicado Público emitido em 16/12/2021, que trouxe a decisão da Anvisa de aprovar o uso da vacina Comirnaty (Pfizer/Wyeth) para a imunização de crianças na faixa etária de 5-11 ano", declarou a Anvisa após enviar os documentos ao Ministério da Saúde

Em nota divulgada na segunda-feira, a Anvisa justificou que cabe à agência conceder registros para vacinas e fazer toda a análise técnica. “Não é requisito legal, ou mesmo praxe, enviar um dossiê de análise de medicamento ao Ministério da Saúde, no Brasil e em diversos países regulados os dados técnicos que comprovam as boas práticas de fabricação, a qualidade, segurança e eficácia são apresentados e avaliados pelas autoridades reguladoras, respeitadas as diretrizes técnicas e legais do país”, explicou o órgão.

Apesar da aprovação da Anvisa, Marcelo Queiroga disse que precisa de “toda análise”. “Não é um comunicado público que vai fazer o Ministério da Saúde se posicionar de uma maneira ou de outra. Eu preciso de toda a análise. A Análise da qualidade, da evidência científica apresentada, avaliação da amostra de pacientes naquele ensaio clínico. Nós temos que verificar tudo”, disse o ministro.

Enquanto a discussão entre Anvisa e Ministério da Saúde acontece, o Brasil não tem doses adequadas para imunizar crianças. A vacina utilizada em pessoas de 5 a 11 anos é diferente e corresponde a um terço da dose usada em adultos.

Consulta pública

A partir da próxima quinta-feira (23), o governo de Jair Bolsonaro (PL) vai abrir uma consulta pública para que a população opine sobre a vacinação de crianças de 5 a 11 anos. A determinação foi feita pela Secretaria Extraordinária de Enfrentamento à Covid-19 e foi publicada nesta quarta-feira (22) no Diário Oficial da União.

A consulta pública será aberta em 23 de dezembro de 2021 e ficará disponível até 2 de janeiro de 2022. Segundo a pasta, o objetivo é que “sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas”.

A vacinação em crianças de 5 a 11 anos já foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão responsável por determinar quais imunizações podem acontecer no Brasil. No entanto, o Ministério da Saúde ainda não acatou a determinação e sugeriu a consulta pública – mesmo que a decisão da Anvisa seja técnica.

Críticas do presidente da Anvisa

Antonio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa, criticou a postura do governo federal. "Não trata-se apenas de uma decisão dos comitês técnicos da agência com seus mais de 20 anos de experiência. (...) As sociedades médicas (também) nos deram a segurança para promulgar a decisão que fizemos com base técnica, nada de política, nada de outras influências", declarou Barra Torres em entrevista à GloboNews no último dia 16. "E o que esperamos agora é uma análise o mais rápida possível (por parte do ministério)", completou.

"Eu tenho certeza que o senhor ministro de estado, ao contatar essas entidades, terá logicamente os mesmos pareceres que nós tivemos e hoje foram colocados em público", disse.

Leia a nota da Anvisa: 

"No compromisso com a transparência e para contribuir com uma tomada de decisão baseada em dados técnicos e científicos, a Anvisa enviou hoje ao Ministério, conforme solicitado, o processo do Comunicado Público emitido em 16/12/2021, que trouxe a decisão da Anvisa de aprovar o uso da vacina Comirnaty (Pfizer/Wyeth) para a imunização de crianças na faixa etária de 5-11 anos.

Foi enviada a íntegra do processo do comunicado público com as referências científicas utilizadas no comunicado, o parecer técnico e público que expressa a avaliação realizada pela Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.

Esse parecer expressa o resultado da avaliação dos documentos submetidos pela empresa e das demais informações utilizadas pela Anvisa, por exemplo, o relatório da aprovação pela FDA/EUA e EMA/EU, bem como o cenário de aprovação internacional das autoridades que possui semelhança de medidas com o Brasil."

Nosso objetivo é criar um lugar seguro e atraente onde usuários possam se conectar uns com os outros baseados em interesses e paixões. Para melhorar a experiência de participantes da comunidade, estamos suspendendo temporariamente os comentários de artigos