Johnson & Johnson: tudo que você precisa saber sobre a vacina da Janssen

Redação Notícias
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ORLANDO, FLORIDA, UNITED STATES - 2021/04/10: Johnson & Johnson COVID-19 vial and box seen at a vaccination site.
Doses of the Johnson & Johnson vaccine are being administered throughout the state of Florida despite a small number of patients who have experienced adverse reactions, including blood clots. (Photo by Paul Hennessy/SOPA Images/LightRocket via Getty Images)
Frasco e caixa Johnson & Johnson COVID-19 vistos em um local de vacinação. (Foto de Paul Hennessy / SOPA Images / LightRocket via Getty Images)

Aprovada para uso emergencial no Brasil, a vacina da Johnson & Johnson contra a Covid-19 surgiu de um esforço conjunto entre a iniciativa privada e o governo dos Estados Unidos. A farmacêutica multinacional colocou sua subsidiária Janssen, especializada na produção de imunizantes, para tentar desenvolver uma vacina em tempo recorde. 

Os primeiros testes clínicos mostraram desde cedo que a Ad26.COV2.S tinha grande potencial para frear a pandemia do novo coronavírus. Pouco mais de um ano depois dos protótipos laboratoriais, a vacina de Johnson & Johnson começa a ser produzida em larga escala e, em breve, estará nos postos de saúde do Brasil.

O que é a vacina da Johnson?

Assim que o mundo compreendeu a magnitude do surto de coronavírus que iria enfrentar nos meses seguintes, as gigantes da indústria farmacêutica colocaram em ação sua expertise e finanças. Sem um remédio comprovadamente eficiente contra a Covid-19, a única alternativa para frear o avanço do vírus era a vacina.

Dentro do seu portfólio de mais de duas centenas de empresas subsidiárias, a Johnson & Johnson tinha na belga Janssen a esperança de poder participar desse momento histórico. Com um braço especializado em vacinas, a Janssen era capaz de fornecer equipe e estrutura de qualidade para iniciar o desafiador projeto de desenvolver uma vacina em 1 ano - algo que, via de regra, pode demorar até uma década.

Para garantir que uma vacina candidata poderia ser rapidamente produzida em larga escala, a Janssen fez uso da AdVac e da PER.C6, tecnologias desenvolvidas pela farmacêutica e que haviam sido colocadas em prática no já existente imunizante contra: 

  • Ebola; 

  • Vacinas candidatas para o RSV (Vírus Sincicial Respiratório); 

  • HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana); e

  • Zika;

Tecnologia do adenovírus da Janssen

O nome-fantasia AdVac foi criado para identificar a tecnologia dos imunizantes dessa linha. As vacinas produzidas pela Janssen usam em sua fórmula o adenovírus (o vírus da gripe), por isso o “Ad” na nomenclatura. Modificados geneticamente, esses adenovírus perdem a capacidade de se replicar e causar doenças.

Sua função dentro de uma vacina se resume a transportar a informação que irá provocar a resposta imunológica que o organismo humano precisa para se proteger de determinada doença. Essa resposta vem na forma de imunidade humoral (por anticorpos) e imunidade celular.

Essa informação transportada pelo adenovírus nada mais é do que fragmentos do código genético do vírus. Incapaz de causar a doença por não estar em sua forma completa, essa informação é suficiente para ensinar o organismo humano como se defender de um futuro ataque do vírus em sua integridade, imunizando assim o indivíduo para a Covid-19.

A Ad26.COV2.S que hoje começa a chegar aos postos de saúde ao redor do mundo ainda não tinha nome quando foi mencionada pela primeira vez. 

Os testes clínicos da vacina da Janssen

Os primeiros testes clínicos da Ad26.COV2.S em seres humanos começaram a ser realizados na segunda metade de julho

Em uma etapa conjunta, unindo as fases 1 e 2, a Johnson & Johnson analisou a segurança e a eficiência da vacina em 1.045 adultos, divididos em grupos (entre 18 e 55 anos; e 65 anos ou mais), com testes realizados em diversas clínicas nos Estados Unidos e na Bélgica.

Em setembro, a vacina tinha avançado etapas suficientes para iniciar a fase 3 dos testes clínicos - que, em resumo, envolve a aplicação do imunizante em uma população bem maior do que nas fases anteriores. Somando os 2 programas paralelos de fase 3 da Ad26.COV2.S, a Janssen testou o imunizante em mais de 40 mil pessoas antes de divulgar sua eficácia.

A case of test tubes is placed on a lab table during research on coronavirus, COVID-19, at Johnson & Johnson subsidiary Janssen Pharmaceutical in Beerse, Belgium, Wednesday, June 17, 2020. Janssen Pharmaceutical hopes to begin clinical trials on a potential vaccine for COVID-19 in the middle of the summer. (AP Photo/Virginia Mayo)
Uma caixa de tubos de ensaio é colocada em uma mesa de laboratório durante a pesquisa sobre coronavírus, COVID-19, na subsidiária da Johnson & Johnson na Bélgica, quarta-feira, 17 de junho de 2020. A Janssen Pharmaceutical espera iniciar os testes clínicos de uma vacina potencial para COVID-19 no meio do verão. (AP Photo / Virginia Mayo)

A confirmação, por parte da Johnson & Johnson, que sua vacina estava pronta aconteceu em janeiro de 2021. Os testes clínicos mostraram que a Ad26.COV2.S tem eficiência de 66%, taxa menor do que vacinas de outras farmacêuticas

As grandes vantagens do imunizante desenvolvido pela Janssen são a eficiência com apenas uma dose e a possibilidade de ser armazenada entre 2º e 8º.

Qual a eficácia dessa vacina?

O caminho natural de uma vacina é longo e requer anos de trabalho. Do desenvolvimento em laboratórios ao aval da autoridade de saúde de um país, um imunizante demora até 10 anos para chegar ao público final. Tempo que o mundo não tinha para enfrentar a pandemia de Covid-19.

Mesmo que com processos acelerados, foi imprescindível que todas as vacinas candidatas passassem pelas mesmas etapas e protocolos que as farmacêuticas já estão habituadas em períodos não-pandêmicos.

Para certificar sua eficácia e segurança, uma vacina precisa passar por 3 estágios de testes clínicos em humanos. Antes disso, na fase pré-clínica, o imunizante passa por avaliações in vitro (em células) e in vivo (em cobaias animais como hamsters, coelhos e macacos).

Em seres humanos, o processo divide-se em fase 1, fase 2 e fase 3:

  • Na fase 1, pequenos grupos de adultos, entre 20 e 80 pessoas, recebem o imunizante para testar sua segurança e resposta imunológica;

  • A fase 2 é feita para determinar a dosagem mais efetiva e para melhor analisar a segurança da vacina. Normalmente, essas etapas duram entre alguns meses e um ano;

  • A partir da fase 3, o desenvolvimento de uma vacina começa a ganhar escala. A pergunta a ser respondida nessa etapa é: “o quão efetiva é essa vacina?”;

O grupo de voluntários é bem maior, na casa dos milhares ou dezenas de milhares, e divide-se em 2. Metade receberá a vacina, a outra metade receberá um placebo (substância sem efeito ativo e não relacionada ao estudo). Essa é a etapa que determinará a eficácia da vacina e, em geral, pode durar vários anos.

Depois de compilados os dados que atestam a eficácia e a segurança da vacina, cabe às autoridades sanitárias de um país dar o aval para o uso do imunizante.

A aprovação buscada é a definitiva, mas em momentos de crise, como uma pandemia, é possível que uma vacina seja primeiro aprovada para uso emergencial. Mandatoriamente a aprovação definitiva deverá ser expedida em algum momento futuro.

Cronologia do desenvolvimento da vacina da Johnson & Johnson

No caso da Ad26.COV2.S, a primeira fase de testes clínicos foi iniciada em julho de 2020. Para acelerar o processo sem queimar etapas, a empresa escolheu por aglutinar as etapas 1 e 2 dos testes em um mesmo estudo. Cerca de 1 mil pessoas participaram dos testes neste momento, realizados nos Estados Unidos e na Bélgica.

De acordo com a Johnson & Johnson, a maioria dos sintomas observados nos voluntários foi de grau 1 e 2, considerados leves ou moderados. Os relatos envolveram: 

  • Dores de cabeça; e 

  • Dores muscular na região da aplicação; 

Outros eventos adversos mais sérios foram constatados em dois casos: 

  • Um caso de hipotensão arterial; e 

  • Um caso de febre; 

Entretanto, as análises mostraram que ambos não tinham relação com a vacina.

Os resultados da fase 1 e 2 de testes clínicos da Ad26.COV2.S foram publicados em janeiro de 2021 na New England Journal of Medicine. Segundo o relatório, a vacina mostrava bons resultados com apenas uma dose, com a detecção de anticorpos neutralizantes da Covid-19 em 90% dos voluntários após 29 dias da aplicação e em 100% dos voluntários após o 57º dia.

Passada com sucesso, a Ad26.COV2.S foi então analisada duas vezes em fase 3 de teste clínico. Em um primeiro momento, uma dose da vacina da Janssen teve sua eficácia testada ao mesmo tempo em diversos países, inclusive no Brasil

Pausa por 'doença inexplicada' e retomada dos testes

No primeiro teste em fase 3, a farmacêutica contou com cerca de 60 mil voluntários. A etapa foi iniciada em meados de setembro de 2020. No dia 12 de outubro, veículos de imprensa revelaram que os testes clínicos da vacina da Johnson & Johnson estavam em pausa por conta de uma “doença inexplicada” em um dos participantes. 

A empresa confirmou o caso, enfatizando que uma pausa é diferente de uma suspensão, e que eventos adversos são esperados em testes com esse volume de voluntários. Avaliações posteriores concluíram que o evento não foi causado pela vacina e os testes foram retomados 2 semanas depois do caso.

Um segundo teste em fase 3 foi anunciado em novembro. Nesse novo estudo, a Ad26.COV2.S seria aplicada em 2 doses em cerca de 30 mil voluntários. Novamente a etapa seria global, mas o Brasil não estava dentre os países escolhidos. África do Sul e Estados Unidos foram locais que realizaram ambos estudos de fase 3.

A eficácia global da Ad26.COV2.S, com números robustos e em uma população expandida, só pode ser analisada ao fim da primeira bateria de testes clínicos em fase 3 - que testou a eficácia do imunizante com a aplicação de apenas uma dose.

Eficácia global de 66%, anuncia Johnson & Johnson

Ao final de janeiro, a Johnson & Johnson anunciava que havia vencido o desafio de desenvolver e produzir uma vacina segura contra a Covid-19 em menos de um ano. 

Os primeiros resultados mostraram que, após 28 dias da aplicação, a Ad26.COV2.S tem eficácia de 66% na prevenção de casos moderados de Covid-19. O relatório se baseou em dados colhidos dos 43.783 voluntários participantes e dos 468 casos sintomáticos de Covid-19 que ocorreram no processo.

Segundo a Johnson & Johnson, dentro da janela de 28 dias, o imunizante apresentou eficácia de 85% para a forma mais grave da Covid-19 - e não foram observados casos graves em nenhum voluntário 49 dias depois da aplicação. A empresa afirma que casos severos são aqueles em que pacientes necessitam de tratamento intensivo e podem apresentar falência de órgãos.

A vacina da Janssen apresentou total proteção contra hospitalizações e mortes relacionadas a Covid-19, sem casos reportados nos voluntários que tomaram o imunizante 28 dias depois da aplicação. 

“O potencial de reduzir significativamente o fardo da doença em sua forma severa, ao oferecer uma vacina efetiva e bem tolerada, com apenas uma aplicação, é parte crucial da resposta global de saúde pública”, afirmou o diretor científico da Johnson & Johnson, Paul Stoffels.

Quantas doses são necessárias da vacina da Janssen?

Desde que as primeiras vacinas contra a Covid-19 começaram a ser desenvolvidas, detalhes de sua fabricação, armazenamento e uso ganharam espaço no debate público. 

A box of Janssen vaccines is shown by pharmacist Zsolt Szenasi at a warehouse of Hungaropharma, a Hungarian pharmaceutical wholesale company, in Budapest, Hungary, after the arrival of the first batch of the Johnson & Johnson, US, made one-dose vaccine against the new coronavirus in the country Tuesday, April 13, 2021. The first shopment contains 28 thousand doses of Janssen. (Szilard Koszticsak/MTI via AP)
Uma caixa de vacinas Janssen é mostrada pelo farmacêutico em um depósito da Hungaropharma, empresa farmacêutica atacadista húngara, em Budapeste. (Szilard Koszticsak / MTI via AP)

Um dos pontos que diferenciam os produtos de cada farmacêutica é justamente o número de doses necessárias para provocar resposta imunológica suficiente para impedir a infecção com o novo coronavírus.

Na maioria dos casos, os novos imunizantes pedem duas doses para se certificar de que o indivíduo não correrá o risco de desenvolver a doença. 

Há até o exemplo da vacina chinesa RBD-Dimer, desenvolvida pela Anhui Zhifei Longcom em parceria com o Instituto de Microbiologia da Academia Chinesa de Ciências, que requer 3 doses para funcionar.

A Ad26.COV2.S, no entanto, se destaca nesse quesito. Dentre as vacinas que passaram por todos os testes e estão prontas para a produção em massa, apenas os imunizantes da Janssen e da chinesa CanSino Biologics, a Convidecia, são eficazes com apenas uma dose.

Quem é responsável por desenvolver essa vacina?

Johnson & Johnson e sua subsidiária, Janssen

Por vezes chamada de vacina da Johnson & Johnson, por vezes chamada de vacina da Janssen. Essa variação na nomenclatura pode gerar a falsa impressão de que a Ad26.COV2.S é obra de uma parceria entre as duas empresas, mas, na verdade, quem manda no projeto é o grupo Johnson & Johnson.

Isso porque a Janssen nada mais é do que uma subsidiária da gigante farmacêutica dos Estados Unidos. Fundada na Bélgica pelo médico Paul Janssen, em 1953, a Janssen Pharmaceuticals nasceu voltada para o desenvolvimento de novas drogas.

Sep 21, 2020 South San Francisco / CA / USA - Janssen headquarters in Silicon Valley; Janssen Research and Development, part of Johnson & Johnson, is currently developing a vaccine against COVID-19
Sede da Janssen no Vale do Silício, parte da Johnson & Johnson, está atualmente desenvolvendo uma vacina contra COVID-19. (Foto: Getty Images)

Em 1961, a Janssen seria adquirida pela Johnson & Johnson. Pouco mais de 20 anos depois, a empresa inauguraria o Janssen Research Foundation (JRF) em sua sede na cidade belga de Beerse e se tornaria um dos principais braços de pesquisa e desenvolvimento da Johnson & Johnson.

Indiretamente, o nascimento da vacina da Johnson & Johnson contra a Covid-19 aconteceu em 2011. Esse foi o ano em que o conglomerado norte-americano adquiriu, por US$ 2,8 bilhões, a empresa de biotecnologia holandesa Crucell, especializada em vacinas. 

Àquela altura, a Crucell comemorava os resultados de 2010, quando distribuiu 105 milhões de doses de vacina para mais de 100 países.

Imediatamente após a compra, a Johnson & Johnson colocou a Crucell debaixo do guarda-chuva da Janssen, criando então a Janssen Vaccines. Uma das tecnologias que era dominada e parte do portfólio da Crucell, a PER.C6 foi fundamental para que o desenvolvimento da vacina contra a Covid-19 fosse acelerado. 

Como grupo, a Johnson & Johnson afirma trabalhar na capacitação para a produção de vacinas há mais de 20 anos - período em que investiu bilhões de dólares.

Apoio do governo dos Estados Unidos

Mesmo com todo o aparato para a produção de uma nova vacina, a Johnson & Johnson não negou a ajuda de ninguém durante o processo de desenvolvimento da Ad26.COV2.S - principalmente se esse apoio vinha em forma de dinheiro. 

Foi o que aconteceu em fevereiro, quando a Johnson & Johnson anunciou que a Janssen formaria uma parceria com a BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority), agência que compõe a estrutura do U.S Department of Health & Human Services.

CHINA - 2021/04/13: In this photo illustration, the American multinational medical devices and pharmaceutical company Johnson & Johnson logo seen on an Android mobile device screen with the currency of the United States dollar icon, $ icon symbol in the background. (Photo Illustration by Budrul Chukrut/SOPA Images/LightRocket via Getty Images)
(Ilustração da foto: Budrul Chukrut / SOPA Images / LightRocket via Getty Images)

Com financiamento conjunto da farmacêutica e do governo norte-americano, em valor que passava a cifra de US$ 1 bilhão, o desenvolvimento da nova vacina tinha os Estados Unidos como evidente mercado prioritário. Junto ao anúncio, Rick A. Bright, diretor da BARDA, afirmou estar “comprometido em fazer todo o possível para proteger a saúde de pessoas nos Estados Unidos e ao redor do mundo”.

Nesse aporte inicial, a autoridade do governo norte-americano injetou US$ 456 milhões. Com o avanço dos estudos sobre o imunizante e a perspectiva de sucesso da empreitada, a BARDA investiu novo montante para a realização de testes clínicos em fase 3. Dessa vez o valor foi de US$ 454 milhões.

Outras parcerias

As instalações da Janssen em Leiden, na Holanda, foram as primeiras a se prepararem para a produção da vacina contra a Covid-19. Inicialmente, caberia a essa fábrica a produção das doses que seriam utilizadas nas primeiras fases dos ensaios clínicos - período crucial para identificar quais eram as versões de imunizantes com maior potencial de sucesso.

Na fase inicial de pré-testes, uma entidade que exerceu papel fundamental para o desenvolvimento dessa vacina foi o Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), centro que faz parte da Escola de Medicina da Harvard. Coube ao BIDMC realizar os estudos pré-clínicos da vacina, o que envolveu avaliações in vitro (em células) e in vivo (em cobaias animais como hamsters, coelhos e macacos).

Certa de que precisaria expandir sua estrutura de produção para alimentar a imensa demanda global por vacinas, a Johnson & Johnson iniciou já em abril uma série de parcerias com outras farmacêuticas. 

As primeiras foram as norte-americanas Emergent BioSolutions e Catalent, que reservariam parte de sua planta fabril para a produção comercial da vacina assim que ela estivesse pronta.

Foi justamente na colossal fábrica da Emergent na cidade de Baltimore (Maryland) que um acidente atrasou os planos de entrega de um lote da Ad26.COV2.S. Além do acordo com a Johnson & Johnson, a farmacêutica também tem contrato para a produção do imunizante da AstraZeneca. 

No final de fevereiro, um técnico da Emergent misturou por engano insumos das duas vacinas, contaminando cerca de 15 milhões de doses da Ad26.COV2.S. A produção foi interrompida para uma investigação das autoridades da U.S Food and Drug Administration (FDA) e, com isso, deverá sofrer atrasos.

A prospecção de parceiros da Johnson & Johnson foi ainda mais além. Grand River Aseptic Manufacturing (EUA), Reig Jofre (Espanha), Sanofi (França) e até a gigante e rival Merck (EUA) foram outras farmacêuticas que entraram em acordo com a Johnson & Johnson para aumentar a capacidade de produção da Ad26.COV2.S.

As parcerias firmadas dentro do solo norte-americano só foram possíveis graças à iniciativa do governo, que encabeçou as negociações e o financiamento. Duas das maiores farmacêuticas do país, Johnson & Johnson e Merck rivalizam nesse competitivo mercado em tempos normais. Em meio a uma pandemia, escolheram colaborar.

Mais uma vez com a BARDA na liderança, ficou acordado que a Merck disponibilizará duas de suas fábricas para a produção de IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) e para o envasamento da vacina da Johnson & Johnson. Pelo uso e adaptação de suas plantas, a Merck receberá do governo até US$ 268,8 milhões. 

“É a chance de fazer uso da nossa expertise e excelência”, afirmou o diretor de qualidade da Merck, Tim Bassler. “Nenhum de nós ficou alheio à pandemia e fazer parte desse esforço é muito significativo”, completou Bassler.

Em encontro com o presidente Joe Biden na Casa Branca, o CEO da Johnson & Johnson, Alex Gorsky, comemorou. “Eu não poderia estar mais honrado em estar na Casa Branca hoje celebrando esse marco que é a colaboração entre a Johnson & Johnson, a Merck e a administração Biden para acelerar a produção de nossa vacina.”

Em que países a vacina da Johnson é desenvolvida?

Originalmente norte-americana, a farmacêutica Johnson & Johnson é hoje uma empresa internacional. Com estruturas espalhadas por diversos países, foi preciso colocar em ação todo seu aparato global na produção dessa vacina. E isso começou antes mesmo dos testes clínicos.

Para preparar os protótipos de vacina que seriam utilizados em testes, a Janssen fez uso de sua imensa estrutura em Leiden, na Holanda. Naquele momento a farmacêutica trabalhava com mais de uma versão de um imunizante com potencial para ter sucesso nas etapas que viriam pela frente.

Com vacinas candidatas em mãos, os pesquisadores da Janssen e de centros médicos parceiros precisavam testar a eficiência e a segurança do imunizante que logo seria produzido em massa. A fase 1 e 2 de testes em humanos foi realizada em laboratórios nos Estados Unidos e na Bélgica.

A fase 3 demandaria muito mais voluntários e, para agilizar processos e aumentar o volume de dados colhidos, a Johnson & Johnson espalhou testes por clínicas em diversas partes do mundo. Ao mesmo tempo, em 8 países de 3 continentes, mais de 40 mil voluntários fariam parte da primeira parte dos estudos: 

  • África do Sul; 

  • Argentina; 

  • Brasil; 

  • Chile; 

  • Colômbia; 

  • Estados Unidos; 

  • México; e 

  • Peru; 

Outro estudo, aplicando duas doses da Ad26.COV2.S nos participantes, também foi realizado globalmente nos países: 

  • África do Sul;

  • Bélgica;

  • Estados Unidos;

  • Alemanha;

  • Colômbia;

  • Espanha;

  • Filipinas;

  • França; e 

  • Reino Unido

Quais países compraram a Vacina da Johnson?

Os brasileiros terminaram 2020 sem muitas informações sobre quais vacinas chegariam ao país, nem quando, nem por quanto. O mesmo não aconteceu mundo afora. Algumas nações optaram por garantir doses de imunizantes antes mesmo que a segurança e a eficácia de seu uso fossem confirmadas.

Foi o que ocorreu com a Ad26.COV2.S. Com claros indícios de sucesso ao longo do processo, diversos países optaram por garantir um lugar na fila pela vacina da Johnson & Johnson.

Estados Unidos

Sob forte pressão pública para a aquisição de vacinas, em maio de 2020 a administração do então presidente Donald Trump colocou em ação a Operação Warp Speed. 

Marple, PA. April 10 : Thousands of Delaware County residents lined up for their shots of the Johnson & Johnson COVID-19 vaccine at Delaware County's drive through clinic at Delaware County Community College Saturday April 20, 2021.   (Photo by Pete Bannan/MediaNews Group/Daily Times via Getty Images)
Milhares de residentes do condado de Delaware fizeram fila para as vacinas da vacina Johnson & Johnson COVID-19, sábado, 20 de abril de 2021. (Foto de Pete Bannan / MediaNews Group / Daily Times via Getty Images)

O programa visava a compra de diferentes vacinas que ainda estavam em desenvolvimento, uma aposta que se viu acertada para garantir ao país doses suficientes para iniciar a vacinação em massa o quanto antes. Um desses contratos seria firmado com a Johnson & Johnson.

A vacina da Johnson & Johnson havia sido financiada em parte pelo governo norte-americano, que, por meio da BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority), agência que compõe a estrutura do U.S Department of Health & Human Services, injetou US$ 456 milhões em seu desenvolvimento. Estava claro desde o início, portanto, que os Estados Unidos teriam prioridade na entrega da Ad26.COV2.S.

Isso foi reforçado em agosto de 2020, quando a Johnson & Johnson anunciou um acordo para a venda de 100 milhões de doses da vacina que, à época, ainda tinha status de “potencial”. O governo norte-americano pagaria US$ 1 bilhão por esse primeiro lote. 

A BARDA ainda faria um novo aporte para o desenvolvimento da Ad26.COV2.S em novembro. Os US$ 454 milhões do governo norte-americano se juntariam a US$ 604 milhões da Johnson & Johnson para o financiamento da fase 3 de testes clínicos da vacina.

Em fevereiro de 2021, a vacina da Johnson & Johnson garantia a aprovação de uso emergencial das autoridades norte-americanas. 

Com a recomendação unânime dos membros de seu comitê específico para vacinas, a U.S Food and Drug Administration (FDA) liberou o uso da Ad26.COV2.S de forma emergencial até que novos dados sejam coletados e uma aprovação definitiva seja garantida.

Junto ao anúncio, a farmacêutica revelou ter em deslocamento doses suficientes para iniciar a vacinação de 20 milhões de pessoas até o final de março. Dentro do contrato firmado com as autoridades dos Estados Unidos, é esperado que a Johnson & Johnson entregue 100 milhões de doses ainda no primeiro semestre de 2021.

Canadá

A Ad26.COV2.S ainda estava em fase de testes, em agosto de 2020, quando o Canadá foi o segundo país a oficializar o interesse em um lote da vacina da Janssen. Pelo pré-contrato assinado, a farmacêutica reservaria 38 milhões de doses para o governo canadense. Os valores desse acordo não foram inicialmente divulgados.

A possibilidade de ter a vacina imunizando cidadãos canadenses se tornou realidade em março de 2021. No início do mês, a Johnson & Johnson anunciou que a aplicação para uso emergencial da Ad26.COV2.S fora aceita pelo Health Canada, autoridade do país responsável pelo processo.

A farmacêutica confirmou que continuaria a colher dados para uma futura autorização em definitivo. Nesse meio tempo, os canadenses teriam à sua disposição uma parte do lote inicial reservado em agosto passado. 

A expectativa era a de que, até o final de março, 10 milhões de doses fossem encaminhadas para as autoridades do Canadá.

União Europeia

Após 2 meses de negociações, a Johnson & Johnson anunciou em outubro de 2020 um acordo com a Comissão Europeia, órgão que representa a União Europeia. O contrato de compra antecipada garante ao bloco um lote de 200 milhões de vacinas - e abre a opção de compra para mais 200 milhões de doses.

No início de março, o uso da Ad26.COV2.S também seria aprovado pelas autoridades europeias. 

Primeiro, com base nos dados preliminares de fase 3, foi divulgada uma recomendação expedida pelo Comitê para Medicamentos de Uso Humano (CHMP), órgão da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O comentário positivo da CHMP era um passo importante, mas não significava a aprovação.

Logo em seguida viria a autorização condicional da Comissão Europeia, que permite o uso emergencial por até 1 ano. Esse aval garante à Ad26.COV2.S acesso aos 27 países-membro da União Europeia além de Noruega, Islândia e Liechtenstein. 

A Johnson & Johnson afirmou que, até o final de 2021, será capaz de oferecer as 200 milhões de doses contratadas em outubro passado - as primeiras entregas devem ser realizadas na segunda metade de abril.

Organização Mundial da Saúde

Além de recomendar protocolos e gerir aspectos que envolvem o combate da Covid-19, a Organização Mundial da Saúde (OMS) também exerce um papel importante no esforço para que vacinas cheguem a toda a população mundial, e não apenas aos países desenvolvidos. Isso envolve principalmente o consórcio Covax.

O Acesso Global a Vacinas contra a Covid-19, como é chamado formalmente o Covax, é uma iniciativa que une a OMS e a Unicef ao Banco Mundial e a coalizões filantrópicas como Gavi e CEPI. O projeto prevê que entidades e 98 países financiem a compra e distribuição de imunizantes para 92 nações com baixas receitas.

As vacinas que compõem o projeto precisam passar por um crivo da Organização Mundial da Saúde, processo muito similar ao que ocorre quando farmacêuticas buscam a autorização de uso de um imunizante nas autoridades sanitárias de um país. 

A vacina da Janssen foi aprovada para uso emergencial pela OMS no início de março. Já com o sinal verde para o uso, a Ad26.COV2.S ainda recebeu posteriormente uma recomendação do SAGE, grupo de especialistas para consultoria estratégica da OMS.

“Toda ferramenta nova, segura e efetiva para combater a Covid-19 significa que estamos mais próximos do controle da pandemia”, comemorou o diretor-geral da OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, ao comentar a aprovação da Ad26.COV2.S. 

Em dezembro, a Covax e a Johnson & Johnson já faziam movimentos para oferecer o imunizante à iniciativa. Naquele mês, um acordo de compra antecipada foi firmado com a Gavi estipulando a entrega de 500 milhões de doses ao consórcio até o final de 2022.

Brasil

A Johnson & Johnson levou a Ad26.COV2.S para ser desenvolvida no Brasil em setembro de 2020. O primeiro estudo de fase 3 do imunizante foi realizado concomitantemente em 8 países. 

Por aqui, 28 centros de pesquisa em 11 estados reuniram cerca de 7 mil voluntários. Visando acelerar a aprovação da vacina junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a partir de 27 de novembro de 2020, a farmacêutica fez a submissão contínua de dados sobre o imunizante.

O pedido para uso emergencial foi feito em 24 de março de 2021. No dia 31 de março de 2021, a agência reguladora anunciou que a aprovação da Ad26.COV2.S havia sido unânime, recebendo votos favoráveis de quatro diretores e do presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.

O Brasil tem contrato firmado com a Johnson & Johnson para a compra de 38 milhões de doses da Ad26.COV2.S. Segundo o documento, a farmacêutica se compromete a entregar 16,9 milhões de doses entre julho e setembro de 2021 e as 21,1 milhões de doses restantes entre outubro e dezembro de 2021.

Sem a previsão de parceria com fabricantes de vacinas do Brasil, todas as doses da Ad26.COV2.S administradas no país deverão ser importadas.

União Africana

Os 55 países-membros da União Africana firmaram acordo, no final de março de 2021, para a compra de até 400 milhões de doses da vacina da Janssen

As negociações envolveram o Fundo Africano para a Aquisição de Vacinas (AVAT) e garantem a entrega de 220 milhões de vacinas, a iniciar em julho de 2021. O contrato ainda oferece a opção de compra de mais 180 milhões de doses para 2022.

Reino Unido

Apesar de já ter feito um acordo para a aquisição de 30 milhões de doses da Ad26.COV2.S - com opção de compra de mais 22 milhões de doses -, o governo britânico ainda não referendou o uso da vacina da Janssen.

O processo no Reino Unido é conduzido pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde (MHRA). Uma vez aprovado pela autoridade, o imunizante poderá ser aplicado em cidadãos da Inglaterra, Escócia, País de Gales e Irlanda do Norte.