Laboratório responsável pela Sputnik V adia novamente entrega de dados à Anvisa

O Globo
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BRASÍLIA— Com 37 milhões de doses da Sputnik V compradas pelos estados e 10 milhões pelo Ministério da Saúde, o Fundo Russo e a União Química adiaram novamente a entrega de dados da vacina para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a solicitação de autorização emergencial de uso para o imunizante. Em reunião com a Anvisa, os desenvolvedores da vacina discutiram detalhes da documentação necessária, mas não apresentaram relatório oficial para obter a autorização da agência.

O impasse em relação à Sputnik V se arrasta desde janeiro na Anvisa, uma vez que a União Química ainda não apresentou dados considerados essenciais para aprovação da autorização do imunizante no país. Uma nova reunião foi marcada para o dia 22.

"Durante a reunião, foram realizadas apresentações referentes às informações sobre qualidade, eficácia e segurança da vacina. Entretanto, o relatório oficial não foi enviado. Estão pendentes dados essenciais para a análise, que estão sendo discutidos entre as partes", afirmou a Anvisa em nota.

Nesta quarta-feira, governadores do Consórcio Nordeste assinaram contrato para aquisição de 37 milhões de doses da Sputnik V que serão incluídas no Plano Nacional de Imunização. Além dessas, o Ministério da Saúde já havia comprado 10 milhões de doses da vacina russa.

"A Anvisa orienta que a autorização de uso emergencial seja submetida quando os dados contemplem a população-alvo, as características do produto, os resultados dos estudos pré-clínicos e clínicos e a totalidade das evidências científicas disponíveis relevantes para o produto. Essas informações fazem parte dos resultados provisórios de um ou mais ensaios clínicos fase III e indicam que os benefícios da vacina superam seus riscos, de forma clara e convincente", diz o comunicado da agência.