Ministério da Saúde contraria Pfizer e OMS sobre intervalo de aplicação da vacina

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Acontece que a indicação contraria o intervalo entre as doses indicada pela própria farmacêutica fabricante e pela OMS (Organização Mundial de Saúde), que são de 21 dias (Foto: Agência Brasil)
Acontece que a indicação contraria o intervalo entre as doses indicada pela própria farmacêutica fabricante e pela OMS (Organização Mundial de Saúde), que são de 21 dias (Foto: Agência Brasil)
  • O Ministério da Saúde orientou que as duas doses da vacina ComiRNAty, da Pfizer, sejam aplicadas com um intervalo de três meses entre as doses

  • Indicação contraria o intervalo entre as doses indicada pela própria farmacêutica fabricante e pela OMS (Organização Mundial de Saúde), que são de 21 dias

  • Do lote de 1 milhão de doses recebido na semana passada, cerca de 499,6 mil foram distribuídas; ou seja, pasta não repassou metade das vacinas como fez com a Covishield, da Fiocruz, que também tem janela de três meses

Em documento divulgado na noite desta segunda-feira (3), o Ministério da Saúde orientou que as duas doses da vacina ComiRNAty, da Pfizer, sejam aplicadas com um intervalo de três meses entre as doses

Acontece que a indicação contraria o intervalo entre as doses indicada pela própria farmacêutica fabricante e pela OMS (Organização Mundial de Saúde), que são de 21 dias.

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Segundo a Pfizer, os governos locais têm autonomia para instituir suas próprias janelas entre as doses. No entanto, segundo a farmacêutica, a segurança e a eficácia da vacina "não foram avaliadas em esquemas de dosagem diferentes" do intervalo de 21 dias. 

Ou seja, com um espaçamento maior entre uma dose e outra, a eficácia do imunizante não é garantido. Além disso, a informação é o que consta na bula aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Em nota, o ministério disse que "estudos da vacina Pfizer em Israel, EUA e Reino Unido apontam mais de 80% de efetividade após dose única". "O Reino Unido orientou, inclusive, que o intervalo entre a primeira e segunda dose seja de 12 semanas". 

Pelas redes sociais, a pós-doutora em Epidemiologia e professora da UFES (Universidade Federal do Espírito Santo), Ethel Maciel, afirmou que o Ministério da Saúde "erra" em mudar a recomendação da vacina da Pfizer.

"Ministério erra ao mudar a recomendação da vacina da Pfizer. Essa vacina foi aprovada pela Anvisa com um intervalo de 21 dias. O Brasil não para de errar. A única coisa que fazemos de forma consistente nessa pandemia é o erro", escreveu.

Um usuário do Twitter até mencionou, assim como o ministério, que o Reino Unido aumentou a janela de tempo entre uma dose e outra, questionando se a vacina deve ser tomada em três ou 12 semanas. Ethel, porém, rebateu dizendo que "não é porque alguém fez fora do prazo que devemos seguir".

"Ao contrário, os países com melhores resultados fizeram dentro do prazo. Tudo feito sem evidência científica pode colocar em risco a eficácia. Não há garantias fora da bula de aprovação de eficácia", disse ela.

Ministério não repassou metade das doses

Além do intervalo, o 15º Informe Técnico do ministério também relata que, do lote de 1 milhão de doses recebido na última quinta-feira (29), cerca de 499,6 mil foram distribuídas. 

Ou seja, metade do lote não foi repassado de imediato pelo ministério, como faz com a vacina Covishield, da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), por exemplo, que também tem janela de três meses. O Ministério da Saúde não explicou por que não distribuiu todas as doses da ComiRNAty.

Segundo o documento, as doses são suficientes para a "vacinação de aproximadamente 454 mil pessoas, com o planejamento do MS [Ministério da Saúde] para cumprimento do esquema vacinal no intervalo definido de 12 semanas entre doses".

Em outras palavras, o intervalo recomendado em bula é "aquele que foi utilizado nos estudos como padrão", declarou, ao destacar o trecho da bula que indica a janela de 21 dias (Foto: Via Getty Creative)
Em outras palavras, o intervalo recomendado em bula é "aquele que foi utilizado nos estudos como padrão", declarou, ao destacar o trecho da bula que indica a janela de 21 dias (Foto: Via Getty Creative)

Decisão contraria fabricante na bula da Anvisa

A indicação contraria a própria fabricante na bula aprovada pela Anvisa. Segundo a bula, é necessário receber duas doses da vacina para que o esquema vacinal fique completo em um intervalo maior ou igual a 21 dias, entre a primeira e a segunda dose.

"Para que o esquema vacinal fique completo, você deve receber duas doses da vacina ComiRNAty, com um intervalo maior ou igual a 21 dias (de preferência 3 semanas) entre a primeira e a segunda dose. Você pode não estar protegido até pelo menos 7 dias após a segunda dose da vacina", diz o texto.

Este intervalo é citado no documento do ministério ao falar sobre os estudos do imunizante. "Segurança e eficácia da vacina foram avaliadas em indivíduos maiores de 16 anos de idade, em um esquema de 2 doses com intervalo de 21 dias, sendo que ocorreram variações neste intervalo entre 19 a 42 dias", diz o texto.

Ministério tem autonomia, mas bula indica 21 dias

Ao UOL, a farmacêutica afirmou que "as indicações sobre regimes de dosagem ficam a critério das autoridades de saúde e podem incluir recomendações seguindo os princípios locais de saúde pública", mas reforçou que a bula registrada pela Anvisa "preconiza um intervalo entre doses, preferencialmente, de 21 dias" e que a segurança e eficácia da vacina "não foram avaliadas em esquemas de dosagem diferentes".

"Os dados do estudo de Fase 3 demonstraram que, embora a proteção parcial da vacina pareça começar 12 dias após a primeira aplicação, duas doses da vacina são necessárias para fornecer a proteção máxima contra a doença, uma eficácia da vacina de 95%", diz a nota.

A Anvisa também reforçou, em nota, que "o intervalo entre as doses estabelecido em bula é resultado do modelo de vacinação adotado nos estudos clínicos de suporte à vacina". 

Em outras palavras, o intervalo recomendado em bula é "aquele que foi utilizado nos estudos como padrão", declarou, ao destacar o trecho da bula que indica a janela de 21 dias.

Recomendação de órgaõs internacionais

Esta janela de 21 dias também é recomendada pelos órgãos internacionais. A OMS indica intervalo de 21 a 28 dias entre as duas doses enquanto a agência reguladora dos Estados Unidos (CDC) e o Ministério da Saúde de Israel, primeiros países a aplicar a vacina amplamente, mantiveram os 21 dias.

A distribuição do imunizante da Pfizer representa a chegada do terceiro imunizante ao PNI (Programa Nacional de Imunização), quase quatro meses após o seu início. Até, então, o Brasil contava apenas com doses da CoronaVac, do Instituto Butantan, com 42 milhões de doses, e da vacina Covishield, da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), com 27,5 milhões.

Segundo o documento do ministério, as doses da Pfizer servirão para a "continuidade da vacinação das pessoas com comorbidades, gestantes, e puérperas e pessoas com deficiência permanente".

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