O que se sabe até agora sobre a suspensão dos testes da vacina do Instituto Butantan

O Globo
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Na segunda-feira (9) à noite, a Anvisa suspendeu os testes clínicos da CoronaVac, vacina desenvolvida em parceria pelo Instituto Butantan e o laboratório chinês Sinovac. A pausa no estudo ocorreu pela morte de um dos voluntários, o que pode ser considerado um evento adverso grave. O jovem profissional da saúde foi encontrado sem vida dentro de casa e o boletim de ocorrência apontou suicídio como causa da morte.

Veja abaixo o que se sabe até agora sobre a suspensão da vacina CoronaVac.

O que é um evento adverso grave?

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa de fevereiro de 2015, são considerados eventos adversos graves: óbito (como foi o caso da CoronaVac); evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido); incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação; anomalia congênita ou defeito de nascimento; qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; e evento clinicamente significante.

Qual o protocolo ao se constatar um evento adverso grave em testes clínicos de vacina?

O instituto ou farmacêutica que está conduzindo os testes clínicos deve comunicar o evento adverso grave até 24 horas depois de tomar conhecimento do ocorrido aos Comitês Independentes de Monitoramento de Segurança que acompanham o estudo. O prazo para comunicar a Anvisa é de até sete dias corridos a contar da data de conhecimento do evento. A notificação pode ser feita pela internet a partir do preenchimento de um formulário.

A Anvisa pode suspender os testes clínicos?

Sim. Pesquisas como as de vacinas precisam passar pelo aval da Anvisa e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), ligada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), tanto no momento de serem autorizadas quanto na suspensão dos testes. A Anvisa faz uma análise mais voltada para a questão sanitária, de eficácia e segurança. A Conep atua também na segurança e na defesa dos direitos de quem participa dos experimentos.

Por que a Anvisa decidiu suspender os testes clínicos da CoronaVac no Brasil?

De acordo com a Anvisa, os testes clínicos da vacina contra a Covid-19 CoronaVac foram suspensos porque as informações fornecidas pelo Instituto Butantan ao órgão foram "insuficientes e incompletas". A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que também foi informada pelo Butantan sobre o efeito adverso grave, confirmou que a informação inicial apresentada pelo instituto era insuficiente. No entanto, a Conep solicitou mais dados, documentos e esclarecimentos. Após a análise completa, a comissão emitiu parecer favorável ao prosseguimento dos testes.

Quem era o voluntário?

O voluntário que morreu era um profissional de saúde de 33 anos, morador de São Paulo. De acorco com o boletim de ocorrência, ele foi encontrado morto no banheiro de casa em 29 de outubro. O caso é investigado como suicídio pelo 93º DP (Jaguaré), informa a nota da Secretaria de Segurança Pública de São Paulo. A causa da morte não foi informada pelo Instituto Butantan à pedido da família, por questões religiosas.

Se a morte ocorreu no fim de outubro, por que a suspensão só foi anunciada na segunda, dia 09/11?

Apesar de a morte do voluntário dos testes clínicos da CoronaVac ter ocorrido em 29 de outubro — em decorrência de suicídio segundo boletim de ocorrência registrado em São Paulo —, o Butantan tomou conhecimento do episódio durante a checagem de rotina do estado de saúde de seus voluntários. O Butantan comunicou a Anvisa sobre o ocorrido na sexta-feira passada (06/11). No entanto, um ataque hacker aos órgãos públicos ocorrido na semana passada fez com que a Anvisa só tomasse conhecimento da notificação do Butantan na segunda-feira (09/11), dia que decidiu-se interromper os testes.

Quais etapas da pesquisa estão suspensas?

Quando um teste clínico é parado por causa de um evento adverso grave, suspende-se o recrutamento e a vacinação de novos voluntários. As demais atividades continuam permitidas, como o acompanhamento dos voluntários já vacinados, a compilação de resultados e o desenvolvimento dos imunibiológicos.

Quem pode autorizar a retomada da pesquisa?

No Brasil, esta autorização deve partir da Anvisa e do Conep. Ambos devem autorizar o reinício dos testes clínicos a partir da análise e comprovação de que o evento adverso grave não está relacionado à vacina. A análise também pode ser feita por um Comitê Internacional Independente.