Os 10,6 milhões de doses de vacina que consórcio da OMS enviará ao Brasil não precisarão passar pelo aval da Anvisa

Paula Ferreira
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A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (9), por unanimidade, medida que isenta vacinas contra a Covid-19 adquiridas pelo consórcio Covax Facility da necessidade de registro ou autorização emergencial para serem usadas no Brasil. A decisão garante que os 10,6 milhões doses que serão enviados ao país até o fim do ano pela coalizão comandada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) sejam distribuídos e aplicados sem passar pelo crivo da agência.

O plano de distribuição do Covax Facility prevê que o Brasil receba 1,6 milhão de doses da vacina desenvolvida pela AstraZeneca com a Universidade de Oxford (Covishield) no primeiro trimestre, cerca de 6 milhões entre abril e junho e mais 3 milhões na segunda metade de 2021. A Anvisa argumenta que já faz a análise dos imunizantes junto à OMS, o que dispensa a necessidade de reanálise.

Meiruze Freitas, diretora da Anvisa e relatora da proposta aprovada nesta terça-feira, disse que as vacinas a serem importadas devem ter qualidade, segurança e eficácia comprovadas pelos mecanismos de análise do Covax Facility. Ela destacou ainda que os imunizantes enviados pelo consórcio devem ser destinados exclusivamente ao Plano Nacional de Imunização (PNI), coordenado pelo Ministério da Saúde.

— Considerando o acordo de confidencialidade entre a Anvisa e a OMS, é possível o compartilhamento de pareceres entre as duas instituições, nos sendo possível ter acesso, mesmo que não participando diretamente do processo de análise de uma vacina, ao parecer ou relatório da OMS. Tal colaboração internacional é muito importante para se verificarem as bases técnicas e científicas que suportaram a aprovação de determinada vacina — explicou a diretora, que ressaltou a importância da imunização. — As vacinas, combinadas com testes eficazes e adequadas medidas de prevenção e isolamento, são ferramentas necessárias para controlar a pandemia. A ameaça à vida representada pela Covid-19 é enorme, estendendo-se muito além dos efeitos físicos da doença, podendo afetar inclusive sistemas rotineiros de cobertura de saúde, a segurança dos pacientes e a economia.

Com a medida, os imunizantes que entrarem no país passarão apenas por trâmite comum de importação, que dura em média 48 horas para desembaraço na Anvisa e na Receita Federal. Além disso, as doses só poderão ser liberadas para uso depois de análise e aprovação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), o que já é previsto no processo de importação de qualquer vacina.

A resolução da agência estabelece que o Ministério da Saúde deverá monitorar as condições de armazenamento e transporte das doses, além de “criar estratégias para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso das vacinas importadas. Os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados devem ser informados à Anvisa”. A norma também define que as vacinas poderão seguir os padrões de rotulagem estabelecidos pela OMS no âmbito do consórcio Covax Facility.