Painel da FDA recomenda aprovação das vacinas da Moderna e da Pfizer para crianças a partir de 6 meses de idade

Um painel de 21 consultores externos da Food and Drug Administration (FDA), agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, votou a favor da liberação das vacinas contra Covid-19 da Moderna e da Pfizer-BioNTech para crianças de seis meses a quatro anos de idade. A decisão foi unânime. A expectativa é que nos próximos dias a FDA tome uma decisão sobre a autorização para uso emergencial dos imunizantes nessa faixa etária.

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A agência americana não é obrigada a seguir a recomendação do painel, mas em geral, é isso o que acontece. Em especial no que diz respeito a vacinas e medicamentos sobre a pandemia. Atualmente, não há nenhuma vacina aprovada contra a doença para crianças pequenas nos Estados Unidos.

Na última semana, a FDA já havia dito que os resultados dos ensaios clínicos conduzidos pelas empresas mostraram que as vacinas atenderam aos critérios de segurança e eficácia na faixa etária. A vacina da Pfizer para crianças de seis meses a quatro anos de idade é administrada em um regime de três doses. Já a da Moderna inclui crianças de seis meses a cinco anos de idade e consiste na aplicação de duas doses.

Ambas as vacinas geraram nas crianças pequenas níveis de anticorpos neutralizantes - aqueles que bloqueiam a entrada do vírus na célula - comparáveis ​​aos de adolescentes e adultos jovens de 16 a 25 anos. No entanto, sua eficácia preliminar contra casos sintomáticos da doença foi considerado baixo, em comparação com os estudos em outras faixas etárias.

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O imunizante da Moderna é 51% eficaz na prevenção de infecções sintomáticas em crianças de 6 meses a 2 anos e 37% eficaz em crianças de 2 a 5 anos. Já o da Pfizer teve uma eficácia de 28% na prevenção de infecções sintomáticas em crianças de 6 meses a 4 anos de idade após duas doses. A expectativa é que esse índice aumentará após a terceira injeção. Dados preliminares indicam que a eficácia subiu para 80% após a dose adicional. Mas como o número absoluto de casos ainda é baixo, ainda não é possível considerar este o índice final.

A FDA atribui a baixa eficácia contra casos sintomáticos à Ômicron, que é muito mais hábil em evadir as defesas das vacinas contra a infecção do que as variantes anteriores. Vale lembrar que os estudos nas outras faixas etárias foram realizados quando a variante de Wuhan e a Delta estavam em circulação.

Dado o declínio da proteção das vacinas observado entre os receptores adultos e a rápida evolução do vírus, acredita-se que as crianças também precisarão de reforços. Isso significa que a vacina da Pfizer, desenvolvida com a empresa alemã BioNTech, poderia terminar em quatro doses, enquanto a da Moderna, em três.

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Em relação aos efeitos colaterais, a grande maioria foi leve e tolerada pelas crianças em ensaios clínicos: irritabilidade e choro, sonolência, fadiga e perda de apetite. Um número menor de participantes apresentou febre, de forma semelhante ao observado em outras vacinas pediátricas.

No Brasil, também não há nenhuma vacina contra Covid-19 aprovada para crianças pequenas. A expectativa é que após a liberação da FDA, as empresas entrem com o pedido de autorização de uso emergencial para essa faixa etária em outros países, incluindo o Brasil.

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