Coronavac: Anvisa deve decidir nesta quarta se libera a vacina para crianças

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CoronaVac, imunizante desenvolvido pelo Butantan, aguarda aprovação da Anvisa para ser utilizado em crianças - Foto: EVARISTO SA/AFP via Getty Images
CoronaVac, imunizante desenvolvido pelo Butantan, aguarda aprovação da Anvisa para ser utilizado em crianças - Foto: EVARISTO SA/AFP via Getty Images

O Espírito Santo realiza um estudo para avaliar a eficácia, a segurança e a resposta imune da Coronavac em crianças e jovens de 3 a 17 anos. É o chamado Projeto Curumim, que vem do tupi-guarani “menino”. Os resultados serão comparados aos da vacina Pfizer, liberada para o público a partir de 5 anos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve decidir nesta quarta-feira se libera a vacina para a faixa etária.

A meta é alcançar 1.280 voluntários que ainda não tenham sido vacinados contra a Covid-19, independentemente de já terem contraído a doença. Desse total, os integrantes serão divididos em dois grupos.

No primeiro, 960 pessoas serão sorteadas e dois terços receberão CoronaVac e um terço, Pfizer. Já o segundo, com 320, reunirá pessoas que escolherem a vacina produzida pelo Instituto Butantan. Independente do imunizante, duas doses serão aplicadas, com um mês de intervalo.

— O que motivou o estudo foi o fato de a CoronaVac ter uma plataforma de vírus inativado, que é, talvez, a mais conhecida para a vacinação em crianças. Em geral, elas, nessa faixa etária que estamos testando, têm uma melhor resposta às vacinas do que os adultos, adultos jovens e idosos. Então, talvez, esse estímulo da vacina inativa seja suficiente para induzir anticorpos, células de defesa e proteção e com menos efeitos colaterais. Esta é a nossa hipótese: que seja tão boa quanto a Pfizer, mas com menos efeitos colaterais — explica a coordenadora do projeto, Valéria Valim.

Nove crianças pré-cadastradas já receberam a primeira dose na última sexta-feira. Outros 90 voluntários devem participar nesta semana. A partir da próxima, o número sobe para 250.

Além de serem vacinados, crianças e jovens serão acompanhados por um ano por infectologistas, pediatras, cientistas e enfermeiros a fim de avaliar a imunidade a partir de coletas de sangue periódicas. Ao todo, serão cinco: antes da primeira dose, 28 dias após e, depois, com intervalos de três, seis e doze meses. Também haverá avaliação clínica e monitoramento de eventuais efeitos adversos.

— É um estudo de não inferioridade: vamos comparar a CoronaVac com a vacina da Pfizer. Escolhemos não comparar com placebo porque a Pfizer já está sendo distribuída. Se a faixa etária é mais precoce, abaixo de 5 (anos), vamos dar CoronaVac por questão de segurança — afirma a professora da Ufes.

As inscrições pelo formulário on-line começaram ontem e devem ficar abertas até todas as vagas serem preenchidas. Segundo Valim, a expectativa é que atingir o quórum em seis semanas.

O trabalho é conduzido pelo Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes (Hucam/EBSERH) da Universidade Federal do Espírito Santo (Ufes), com apoio do Instituto René Rachou (Fiocruz Minas) e do Instituto Butantan. O Ministério da Saúde e a Secretaria de Saúde do Espírito Santo (SES-ES) participam do delineamento do estudo e da logística.

— O Curumim vai poder ter uma análise laboratorial muito completa, inclusive, tão completa que (será) praticamente um dos poucos estudos do mundo desenvolvidos com a CoronaVac que vai ter tantos resultados de imunogenicidade — declara o secretário de Saúde do Espírito Santo e vice-presidente do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass), Nésio Fernandes. — Acreditamos que os resultados finais vão confirmar as hipóteses levantadas de que a vacina é imunogênica, segura e eficaz para as idades pediátricas.

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que regula estudos com humanos, deu aval para o trabalho na quinta-feira. Pais ou responsáveis devem autorizar a participação dos voluntários.

A avaliação é de que a aprovação deve acelerar a vacinação infanto-juvenil no Brasil, um dos gargalos a serem vencidos em 2022, sobretudo diante do avanço da Ômicron. Até o momento, o ministério comprou 20 milhões de doses pediátricas da Pfizer — a única aprovada para menores de idade no país — para o público de 5 a 11 anos, o suficiente para aplicar apenas a primeira dose no grupo.

— As vantagens de ter mais de um imunizante são várias: primeiro, disponibiliza a cobertura vacinal mais rapidamente; segundo, a CoronaVac é de produção nacional, isso também é muito importante; terceiro, essa possibilidade de descer até as faixas etárias mais precoces — finaliza Valim, que também é pesquisadora do Hucam.

O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, já sinalizou que a pasta deve comprar a CoronaVac para crianças e jovens se houver autorização da Anvisa. Segundo o instituto, há 12 milhões de doses prontas, à disposição do governo. Diferente da Pfizer, não há distinção entre vacinas pediátricas e adultas.

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