A Pfizer não "admitiu" que vacinas anticovid salvam duas crianças e 179 podem ter miocardite

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Publicações compartilhando a captura de tela do título de uma matéria datada de 27 de dezembro de 2021 indicam que a Pfizer teria admitido que a cada um milhão de crianças vacinadas com seu imunizante contra a covid-19 apenas duas seriam salvas e 179 teriam chance de ter miocardite. Mas, na verdade, o artigo faz referência a dados vistos em uma análise da agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) e mistura as informações contidas no documento. A FDA, por sua vez, considera que os benefícios da vacina superam os riscos para crianças de 5 a 11 anos.

“Pfizer admite: a cada 1 milhão de crianças vacinadas, só 2 serão salvas e 179 podem ter miocardite”, assinala o título do artigo publicado pelo site Brasil Sem Medo em 27 de dezembro de 2021, agora já apagado.

No subtítulo era assinalado: “Apesar do baixo custo benefício e dos constantes alertas, o experimento em crianças com a vacina da Pfizer foi autorizado no Brasil pela Anvisa, que tem minimizado os riscos”.

O link e a captura de tela da matéria foram circularam amplamente no Facebook (1, 2), Instagram (1), Twitter (1) e Telegram (1).

Captura de tela feita em 10 de janeiro de 2022 de uma publicação no Facebook ( . / )

Anteriormente já havia sido compartilhado nas redes sociais uma tabela, ou um link, com a alegação de que um “estudo da Pfizer, submetido ao FDA, estima q p/cada 1 milhão de doses aplicadas,em crianças de 05 a 11 anos,será evitado 01 morte. Neste mesmo universo,a cada milhão de doses da Pfizer aplicadas, teremos 179 casos miocardites”.

O arquivo de onde os dados foram retirados é um documento informativo da FDA sobre o pedido de autorização da Pfizer-BioNTech para administrar sua vacina contra a covid-19 em crianças de 5 a 11 anos nos Estados Unidos.

Com data de 26 de outubro de 2021, ele reúne os dados de segurança e eficácia da vacina apresentados pela farmacêutica e as principais exigências do órgão para aprovar o pedido - o que ocorreu em 29 de outubro.

A partir da página 32 do documento, é detalhada uma análise de risco-benefício conduzida pela FDA ao avaliar a solicitação da Pfizer. Nessa seção, constam os números citados nas redes em seu contexto original.

Ao Checamos, a Pfizer Brasil indicou em e-mail enviado em 11 de janeiro de 2022 que “desconhece e nega” ter feito a afirmação viralizada, “que não é verdadeira”.

A companhia ainda acrescentou: “Os eventos adversos que podem ser relacionados à vacina identificados durante as fases de estudo pré e pós comercialização constam na bula do produto. Até o momento, especificamente sobre a vacina ComiRNAty, casos muito raros de miocardite e pericardite foram relatados. Os órgãos de vigilância locais e internacionais competentes endossam que o benefício da vacinação segue se sobrepondo a qualquer risco”.

A análise da FDA

A FDA montou um modelo de previsões para estimar quantas infecções, hospitalizações, internações em UTI e mortes por covid-19 seriam evitadas a cada um milhão de crianças de 5 a 11 anos totalmente vacinadas contra o coronavírus nos Estados Unidos.

O modelo também tinha como objetivo prever quantos casos de miocardite, hospitalizações, internações em UTI e óbitos atribuídos à condição cardíaca poderiam ser gerados após a vacinação, considerando a mesma quantidade de crianças imunizadas.

O risco de miocardite foi avaliado uma vez que casos muito raros dessa inflamação do músculo cardíaco têm sido reportados após a segunda dose de vacinas de RNA mensageiro, como é o caso do imunizante da Pfizer. Até janeiro de 2022, as autoridades de saúde seguiam investigando a possível relação entre esse efeito e a vacinação.

Para calcular a probabilidade desses riscos e benefícios, a FDA estipulou seis cenários, com diferentes taxas de incidência de covid-19 na população, diferentes taxas de eficácia da vacina, diferentes taxas de mortalidade e de casos de miocardite entre crianças de 5 a 11 anos.

Para cada um desses cenários, foram estimadas quantas infecções, hospitalizações, internações em UTI e mortes por covid-19 poderiam ser evitadas e quantos casos, hospitalizações, internações em UTI e mortes atribuídas à miocardite poderiam ser gerados. Os resultados foram reunidos nesta tabela:

Captura de tela feita em 11 de janeiro de 2022 da tabela elaborada pela FDA

Nas redes sociais, indica-se que apenas duas crianças seriam “salvas” pela vacina da Pfizer. Esse número pode ser visto na tabela 14 nos cenários 2 e 4, quando considerada apenas a imunização de meninas. Em relação aos 179 casos de miocardite, essa cifra consta nos cenários de 1 a 5, ao levar em conta somente a vacinação de meninos - gênero mais afetado por essa condição cardíaca.

As publicações não mencionam, no entanto, que os dois cenários de imunização de um milhão meninas de 5 a 11 anos evitaria entre 54.345 e 57.938 novas infecções por covid-19, enquanto a incidência de miocardite seria de 32 casos.

Nas circunstâncias que levam em consideração a vacinação de um milhão de meninos de 5 a 11 anos, a vacinação evitaria entre 44.790 e 57.857 novas infecções por covid-19 - número mais de 250 vezes superior aos 179 casos de miocardite previstos.

Ou seja, as postagens viralizadas comparam dados diferentes dentro de um mesmo estudo, já que a prevenção de duas mortes em decorrência do coronavírus é vista no gênero feminino, e os 179 casos de miocardite, no masculino.

Além disso, levando em consideração os dois gêneros, o número de hospitalizações por covid-19 que poderiam ser evitadas (entre 21 e 254) é consideravelmente maior do que o número de hospitalizações por miocardite que poderiam ser geradas (9 e 98). De maneira semelhante, o modelo da FDA previu mais internações em UTI por covid-19 evitadas (entre 7 e 83) do que geradas por miocardite (5 e 57).

A FDA não previu, por fim, nenhuma morte por miocardite associada à vacinação desta faixa etária em qualquer um dos cenários avaliados.

A agência norte-americana concluiu que, “no geral, os benefícios da vacina superam seus riscos em crianças de 5 a 11 anos de idade”.

Vacinação no Brasil

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou em 16 de dezembro de 2021 a vacinação com o imunizante da Pfizer para crianças entre 5 e 11 anos com “dosagem e composição diferentes daquela utilizada para os maiores de 12 anos”.

Dados divulgados pela imprensa, pelo Ministério da Saúde e por organismos de saúde (1, 2, 3) mostram que as crianças, de fato, têm sido afetadas pelo novo coronavírus.

A Organização Mundial da Saúde constatou em um comunicado de 24 de novembro de 2021 que, “no geral, há proporcionalmente menos infecções sintomáticas e casos com doença grave e mortes por covid-19 em crianças e adolescentes, em comparação com grupos de idade mais avançada”. Contudo, esse grupo pode apresentar sintomas prolongados e até mesmo sequelas agudas após a infecção, e que tais condições ainda estão sob investigação.

Para o infectologista Renato Kfouri, presidente do Departamento Científico de Imunizações da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), “os dados americanos, que são mais conservadores que os nossos - porque aqui se hospitaliza e se morre muito mais -, apontam para uma relação muito favorável de risco-benefício. Um benefício muito grande”, indicou à AFP.

“Quando se introduz uma vacina, não se introduz somente para prevenir morte. Muitas das vacinas do calendário infantil - catapora, caxumba, rubéola, febre amarela, gripe - são [para] doenças que matavam muito menos antes da introdução da vacina do que a covid-19 mata. E nem por isso a gente deixou de introduzir a vacina ou deixa de recomendar”, continuou o especialista.

“Você vacina para prevenir hospitalização, sequela, sofrimento, dor, transmissão, uso de antibiótico, ocupação de leito hospitalar. A carga da doença é muito grande”, acrescentou.

Um frasco da vacina da Pfizer-BioNTech contra a covid-19 visto em Madri, em 15 de dezembro de 2021 ( AFP / Oscar Del Pozo)

Estimativa “pré-vida real”

Os 179 casos de miocardite citados nas redes são, além disso, uma “estimativa pré-vida real”, destacou à AFP o pediatra e infectologista Marcio Nehab, do Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz).

“A FDA, quando aprovou, fez uma estimativa que não foi o que aconteceu na vida real. Esses dados não se comprovaram”, disse Nehab, encaminhando um documento dos Centros para o Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos de 13 de dezembro de 2021.

O arquivo reúne os efeitos adversos reportados em crianças de 5 a 11 anos desde o início da vacinação desta faixa etária nos Estados Unidos. Com mais de 7 milhões de doses pediátricas aplicadas (5.126.642 primeiras doses e 2.014.786 segundas), foram reportados 14 casos de miocardite.

Desses, somente oito atenderam à definição de “caso de miocardite” dos CDC. Em seis dos casos com desfecho monitorado, cinco já se recuperaram dos sintomas.

“A maior parte dos pacientes com miocardite ou pericardite que recebeu tratamento respondeu bem aos remédios e ao repouso e se recuperou rapidamente”, resumiram os CDC na seção de seu site sobre esse possível efeito adverso raro da vacina.

Mesmo que esses números tivessem se confirmado, destacou Marcio Nehab, isso não quer dizer que eles seriam compatíveis com o cenário brasileiro.

“Para dizer isso você tem que fazer uma análise multifatorial. Ver como é o acesso à saúde naquele país - que é o maior problema nesse país que a gente mora, diferente do deles -, quais são as condições sociais, raciais, de mobilidade urbana, de utilização de medidas não farmacológicas - como utilização de máscaras, de lockdown, de distanciamento social -, ajuda econômica que você vai dar para a população. Então existem dezenas de fatores que enviesam a análise da FDA, nos Estados Unidos, para o Brasil”, explicou o pediatra e infectologista.

Os especialistas apontaram, ainda, que a chance de desenvolver miocardite é maior se a criança contrair a covid-19. “Lembrando que com a covid-19, o risco de miocardite é muito maior do que com a vacina”, comentou Renato Kfouri.

“Então todos os países do mundo, mesmo conhecendo o risco desse evento raríssimo, mantém a vacinação entendendo que o número de casos, hospitalizações, transmissão, síndrome inflamatória evitadas com a vacinação supera de longe esse raríssimo evento adverso. [...] Sem dúvida, nenhum país do mundo estaria vacinando suas crianças se o risco fosse maior que o benefício”, concluiu.

O Checamos já verificou outras alegações (1, 2) sobre a vacinação em crianças contra a covid-19.

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