Com controvérsia, testes da vacina indiana Covaxin no Brasil devem começar em junho; entenda

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Foto: Debajyoti Chakraborty/NurPhoto via Getty Images
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Os testes em humanos com a vacina indiana Covaxin estão prestes a começar no Brasil. O estudo de fase 3 envolverá entre 4,5 mil e 5 mil voluntários em seis cidades. Em São Paulo, ocorrerá na capital, Campinas, Santos e São José do Rio Preto. No Rio de Janeiro, a pesquisa será apenas na capital, assim como em Mato Grosso do Sul. 

As inscrições dos voluntários devem iniciar em junho, segundo Glaucia Vespa, pesquisadora do Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein (ligado ao hospital homônimo), contratado para o estudo no Brasil. 

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O trabalho é parceria com o laboratório indiano Bharat Biotech e a Precisa Medicamentos, dona dos direitos de distribuição da vacina no país e responsável pelo pedido dos testes na Anvisa.

O pedido, aliás, começou ainda em fevereiro de 2021, mas só foi concedido em 13 de maio. No dia seguinte veio então a autorização da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa). Agora falta apenas o aval de comitês de ética das localidades envolvidas, o que deve sair nos próximos dias.

A Anvisa também já recebeu, por duas vezes, um pedido de importação de 20 milhões de doses da Covaxin. A solicitação, feita pelo Ministério da Saúde, foi negada da primeira vez, em março. Um novo trâmite, ainda sem resposta, foi protocolado pelo governo federal nesta segunda-feira.

Na Índia, onde a vacina já é amplamente utilizada, a aprovação do uso emergencial veio em janeiro, antes de a fase 3 acabar. A decisão gerou críticas entre parte da comunidade científica indiana, que considerou o processo pouco transparente.

Com 25,8 mil voluntários, o estudo por lá já revelou dados prévios animadores. Os resultados parciais apontam eficácia de 78% contra casos leves a moderados de Covid-19 e de 100% contra casos graves. Foi encontrada ainda uma eficácia de 70% para casos assintomáticos. Esses percentuais foram calculados a partir de 127 casos de Covid que ocorreram entre os voluntários.

A Covaxin, pelo que já foi avaliado, diz Vespa, também tem se mostrado uma vacina segura, uma característica esperada dos imunizantes de vírus inativado. Essa tecnologia, já consagrada, é, por exemplo, a usada na chinesa CoronaVac.

Poderão participar da pesquisa no Brasil pessoas com mais de 18 anos, de qualquer profissão, que ainda não receberam vacina para Covid, não tiveram Covid e não moram junto a alguém que teve a doença. Para as mulheres, é necessário também que não estejam grávidas nem amamentando e não planejem engravidar nos próximos 12 meses.

Essa exigência existe porque os voluntários serão acompanhados ao longo de um ano, ainda que o intervalo da primeira e da segunda doses seja de 28 dias.

Questionamentos éticos por uso de placebo

Foto: Sanjeev Verma/Hindustan Times via Getty Images
Foto: Sanjeev Verma/Hindustan Times via Getty Images

O modelo empregado será o de duplo-cego randomizado controlado por placebo, ou seja, parte do grupo tomará a vacina candidata enquanto outra parte receberá uma substância sem efeito. Nem os voluntários nem os cientistas saberão inicialmente qual foi a “sorte” de cada um. Só depois dos resultados há a revelação, e os que não foram protegidos recebem um convite para tomar também a vacina.

O uso de placebo em novos estudos de fase 3 para vacinas contra Covid, porém, tem sido questionado do ponto de vista ético por alguns especialistas. O epidemiologista Paulo Lotufo, professor da USP, por exemplo, já publicou uma série de críticas a isso no Twitter.

“Eu faço eco a quem questiona ser ético um ensaio clínico de vacina para Covid em junho de 2021 com placebo. O correto seria estudo de não inferioridade. Anvisa errou”, escreveu um dia depois de a agência aprovar os testes da Covaxin. Em 17 de maio, também questionou o placebo em testes dos laboratórios Sanofi e GSK, anunciados recentemente.

Esse modelo sem uso de placebo, como Lotufo sugere, prevê uma comparação dos resultados da vacina em estudo com os de outra vacina já disponível no mercado. É assim, por exemplo, que o Butantan planeja testar a ButanVac (o formato da pesquisa, no entanto, ainda depende de aval da Anvisa). Vespa, porém, afirma que isso não seria possível no trabalho com a Covaxin.

— Somos um braço do estudo indiano, que já incluiu 25,8 mil voluntários usando um grupo placebo, então um dos motivos é que possamos ser parte desse estudo — diz. — Mas não é só isso. As vacinas [da Covid] não estão disponíveis comercialmente, então não temos como adquirir as vacinas para usar no grupo controle. É inviável — explica.

Os caminhos, em um contexto em que a compra não é permitida, seriam o de uma parceria com outro laboratório ou de uma doação de doses do poder público. Ambos, ela diz, também suscitariam dilemas éticos: o primeiro por levar a uma discussão longa até um acordo, o que atrasaria um estudo urgente, e o segundo por tirar vacinas da campanha para atender um ente privado.

A Anvisa, em nota, defendeu o método proposto para o estudo da Covaxin: “O delineamento de um estudo controlado por placebo ainda é considerado metodologicamente adequado para avaliar a segurança e eficácia da vacina para Covid-19, desde que se leve em conta a possibilidade de acesso dos voluntários às vacinas disponíveis em um curto período, considerando países nos quais ainda exista um número expressivo de pessoas que ainda não receberam nenhuma vacina”.

Também procurada, via Ministério da Saúde, a Conep não se manifestou.

Perspectivas

Ainda não há uma data prevista para a divulgação das conclusões dos estudos no Brasil. O andamento depende, entre outros fatores, da velocidade com que vão surgir os casos de Covid entre os voluntários. Sem um número mínimo de infecções, os pesquisadores não conseguem avaliar como funcionou a proteção e qual foi a diferença de adoecimento entre quem tomou a vacina e o placebo.

Procurada pela reportagem, a Precisa Medicamentos também não informou quando pretende pedir os registros da vacina à Anvisa com base no estudo de fase 3, o que pode ser feito, inclusive, com dados parciais, quando a aprovação de uso é emergencial. “Os pedidos de registro serão apresentados assim que atendidos todos os requisitos da Anvisa”, respondeu o laboratório, cujo sócio-administrador possuiu uma outra empresa investigada pelo Ministério Público Federal em Brasília.

Francisco Maximiano é dono da Global Gestão em Saúde, alvo de suspeita de improbidade administrativa na gestão de Ricardo Barros, líder do governo Bolsonaro na Câmara (PP-PR), quando ele comandava o Ministério da Saúde. A empresa recebeu R$ 19,9 milhões por medicamentos não entregues ao SUS.

No Ministério da Saúde, a Covaxin entrou nas previsões de compra mesmo antes da avaliação da Anvisa. Em março, a pasta solicitou a importação de 20 milhões de doses vindas da Índia, ao custo de R$ 1,6 bilhão. A agência reguladora, porém, entendeu que faltavam dados, principalmente sobre a segurança do método de inativação do vírus.

A Covaxin também esteve na mira das clínicas particulares, que, por enquanto, não podem comprar e comercializar doses. Pelo menos desde janeiro a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas negocia o produto indiano. O projeto de lei para permitir a compra por parte da iniciativa privada, contudo, não tem data para ser votado no Senado.

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